Atrozol

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atrozol, 1 mg, comprimidos revestidos

Anastrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrozol
• 3. Como tomar o medicamento Atrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atrozol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atrozol e para que é utilizado

Anastrozol, substância ativa do medicamento Atrozol, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. Anastrozol é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama. Anastrozol inibe a ação da aromatase - uma enzima que participa na síntese de hormonas sexuais femininas, como os estrogénios. Isso ocorre como resultado da inibição da ação da substância (enzima) chamada aromatase.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrozol

Quando não tomar o medicamento Atrozol

• se o paciente tiver alergia a anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Atrozol. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Atrozol, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, se:

• o paciente ainda tem menstruação (não entrou na menopausa);
• o paciente está a tomar um medicamento que contenha tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios (ver "Medicamento Atrozol e outros medicamentos");
• o paciente já teve uma doença que afeta a densidade óssea (osteoporose);
• o paciente tem doenças renais ou hepáticas.

Em caso de dúvida sobre as informações acima, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atrozol. Em caso de hospitalização, deve informar o pessoal sobre a utilização do medicamento Atrozol.

Medicamento Atrozol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e preparações à base de plantas, pois o medicamento Atrozol pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atrozol. Não deve tomar o medicamento Atrozol se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos do receptor de estrogénio), como medicamentos que contenham tamoxifeno, pois o medicamento Atrozol pode deixar de funcionar corretamente;
• medicamentos que contenham estrogénios, como a terapia hormonal de substituição (THS). Se a situação acima se aplicar ao paciente, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médico se:

• está a tomar algum medicamento da classe dos análogos do LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. São medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama, algumas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atrozol durante a gravidez e amamentação. Deve interromper a utilização do medicamento Atrozol e consultar um médico em caso de gravidez. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Atrozol afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns pacientes que tomam anastrozol, foram observados casos de fraqueza e sonolência. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Atrozol contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Atrozol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Atrozol é de 1 comprimido por dia.
• Deve tomar o medicamento regularmente, todos os dias, à mesma hora.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Deve tomar o medicamento Atrozol antes, durante ou após as refeições.

Deve tomar o medicamento Atrozol durante o período de tempo recomendado pelo médico. O tratamento com o medicamento Atrozol é de longa duração e pode durar vários anos. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Atrozol em crianças e adolescentes.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atrozol

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Atrozol

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atrozol

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Atrozol sem consultar um médico. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atrozol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, mas muito raros, deve interromper a utilização do medicamento Atrozol e procurar imediatamente um médico:

• reações cutâneas graves com úlceras ou bolhas na pele, conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reações alérgicas (com sensibilidade) com inchaço da garganta e laringe, que podem causar dificuldade em engolir e respirar, conhecidas como angioedema.

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça
• ondas de calor
• náuseas
• erupções cutâneas
• dor ou rigidez nas articulações
• artrite
• fraqueza
• perda de cálcio nos ossos (osteoporose)
• depressão

Frequentes (em 1 a 10 em 100 pacientes):

• perda de apetite
• aumento do nível de colesterol (substância gordurosa) no sangue (detectado por exames de sangue)
• sonolência
• síndrome do túnel do carpo (formigamento, dor, menor temperatura e fraqueza na mão)
• formigamento, picadas ou dormência na pele, perda ou falta de paladar
• diarreia
• vômitos
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática (parâmetros de função hepática)
• perda de cabelo (alopecia)
• reações alérgicas (sensibilidade) no rosto, lábios, língua
• dor óssea
• secura vaginal
• sangramento vaginal (observado principalmente nas primeiras semanas de tratamento - se o sangramento persistir, deve contactar um médico)
• dor muscular

Pouco frequentes (em 1 a 10 em 1000 pacientes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática (parâmetros de função hepática: gama-glutamiltransferase [gama-GT] e nível de bilirrubina no sangue);
• hepatite;
• urticária;
• dedo em gatilho (distúrbio no qual o dedo ou polegar se fecha e é difícil de esticar);
• aumento do nível de cálcio no sangue; em caso de náuseas, vômitos e aumento da sede, deve contactar um médico ou farmacêutico ou enfermeira, pois pode ser necessário realizar exames de sangue.

Raros (em 1 a 10 em 10000 pacientes):

• doenças inflamatórias da pele, que podem causar manchas vermelhas ou bolhas
• erupções cutâneas causadas por sensibilidade (devido a alergia ou reação anafilactoide)
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar vermelhidão ou purpura na pele. Muito raramente, podem ocorrer dores nas articulações, abdômen e rins, conhecidas como purpura de Henoch-Schönlein.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Síndrome do olho seco
Erupção cutânea liquenóide (pequenas, vermelhas ou roxas pápulas pruriginosas na pele)
Inflamação do tendão (tecido conjuntivo que liga os músculos aos ossos)
Ruptura do tendão (tecido conjuntivo que liga os músculos aos ossos)
Fraqueza da memória

Efeitos sobre os ossos

O medicamento Atrozol diminui o nível de estrogénios no sangue, o que pode causar diminuição da densidade mineral óssea. Isso pode levar a uma diminuição da resistência óssea e aumento do risco de fraturas ósseas. O médico tomará as medidas preventivas e terapêuticas adequadas para minimizar esses riscos, de acordo com as diretrizes terapêuticas para a prevenção e tratamento de problemas ósseos em mulheres pós-menopáusicas. Deve discutir esses riscos e possibilidades de tratamento de problemas ósseos com o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Atrozol

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ºC. Não deve tomar o medicamento Atrozol após a data de validade impressa na embalagem. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimos o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atrozol

• A substância ativa do medicamento é anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio. Composição da cápsula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol, amarelo quinolina, laca (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Atrozol e o que contém a embalagem

O medicamento Atrozol é um comprimido revestido amarelo. O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:

• 28 comprimidos revestidos em um recipiente de plástico colocado em uma caixa de cartão;
• 30 comprimidos revestidos em blisters colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 10.07.2025