Aropilo

Folheto informativo para o doente

Aropilo, 5 mg, comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo
• 3. Como tomar o medicamento Aropilo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aropilo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aropilo é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
O medicamento Aropilo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirilo actua de forma semelhante à dopamina natural e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo

Quando não tomar o medicamento Aropilo

• se o doente tem alergia ao ropinirilo ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente tem doença renal grave
• se o doente tem doença hepática.

Deve informar o médico se alguma destas situações se aplica ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aropilo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente está grávida ou suspeita que está grávida;
• se a doente está a amamentar;
• se o doente tem menos de 18 anos;
• se o doente tem doença cardíaca grave;
• se o doente tem distúrbios psiquiátricos graves;
• se o doente tem tendências ou comportamentos específicos (como impulsos incontroláveis para jogar ou atividade sexual excessiva);
• se o doente tem intolerância a açúcares (por exemplo, lactose).

Se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o doente ou sua família/curador notar comportamentos anormais resultantes de impulsos incontroláveis, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, excesso de comida ou gastos, excesso de libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve dizer ao médico se algum destes estados se aplica ao doente.
O médico pode decidir que o medicamento Aropilo não é adequado para o doente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

Medicamento Aropilo e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas ou outros medicamentos comprados sem receita médica. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de novos medicamentos durante o tratamento com o medicamento Aropilo.
Alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Aropilo ou aumentar o risco de efeitos secundários. O medicamento Aropilo também pode afectar a acção de outros medicamentos.
Entre estes medicamentos incluem-se:

• antidepressivo fluvoxamina
• terapia hormonal de substituição (THS)
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos. Deve realizar exames adicionais de sangue se o doente estiver a tomar alguns destes medicamentos com o medicamento Aropilo:
• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Medicamento Aropilo com comida e bebida

A tomada do medicamento Aropilo com comida pode reduzir a probabilidade de vômitos e náuseas. Se possível, recomenda-se tomar o medicamento com comida.

Gravidez e amamentação

O medicamento Aropilo não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios da tomada do medicamento superam os riscos potenciais para o feto.
O medicamento Aropilo não é recomendado para mulheres a amamentar, pois pode afectar a lactação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Aropilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aropilo pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrer sonolência incontrolável e, por vezes, também ataques de sono súbitos e inesperados, não precedidos de sonolência.
Durante o tratamento com o medicamento Aropilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou realizar actividades que exijam vigilância, pois a redução da vigilância pode colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operação de máquinas).
Deve falar com o médico se tal situação for um problema para o doente.

Fumo e medicamento Aropilo

Deve informar o médico sobre o início ou interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose.

Medicamento Aropilo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Aropilo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aropilo

O medicamento Aropilo deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aropilo pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa).
Deve informar o médico se o doente ou sua família notar comportamentos anormais (como impulsos fortes para jogar ou aumento do desejo e/ou comportamento sexual) durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode ajustar a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
O medicamento Aropilo não deve ser administrado a crianças. O medicamento Aropilo não é normalmente prescrito a pessoas com menos de 18 anos de idade.

Dose recomendada

A determinação da dose óptima do medicamento Aropilo pode levar tempo.
A dose inicial normalmente utilizada é de 0,25 mg três vezes ao dia durante a primeira semana.
Em seguida, o médico irá aumentar a dose semanalmente durante um período de três semanas.
Posteriormente, o médico irá aumentar gradualmente a dose até à dose mais adequada para o doente.
A dose normalmente utilizada é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (dose diária total: 3 mg a 9 mg). Se não for alcançado um alívio suficiente dos sintomas da doença de Parkinson, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose.
Alguns doentes recebem doses de até 8 mg de medicamento Aropilo três vezes ao dia (no total, 24 mg por dia).
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos.
Se o doente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias).
Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.

Não tome mais medicamento Aropilo do que o recomendado pelo médico

Antes que o medicamento Aropilo comece a actuar, podem passar várias semanas.

Modo de administração

O medicamento Aropilo deve ser tomado três vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento Aropilo é melhor tomado com comida, pois reduz a probabilidade de náuseas (enjoo).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar-lhes o pacote do medicamento Aropilo.
A pessoa que tomou uma dose excessiva pode sentir: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (física ou mental), desmaio, alucinações.

Omissão da tomada do medicamento Aropilo

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente se lembrar de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no mesmo horário de sempre.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Aropilo por um ou mais dias, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo

Não deve interromper a tomada do medicamento, a menos que o médico o recomende. O medicamento Aropilo deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se o doente interromper abruptamente a tomada do medicamento Aropilo, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção súbita do tratamento pode causar a ocorrência de um síndrome maligno de neuroleptos, que pode ser uma ameaça grave à vida. Os sintomas incluem: acinesia (perda de mobilidade muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível reduzido de consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper a tomada do medicamento Aropilo, o médico irá reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Aropilo pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais comuns do medicamento Aropilo ocorrem quando alguns doentes começam o tratamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Os efeitos secundários são geralmente leves e podem diminuir após um curto período de tomada do medicamento.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• desmaio
• sonolência
• náuseas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tonturas (sensação de rodopio)
• azia
• dor abdominal
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente durante a mudança súbita de posição para ficar de pé (relacionado com a redução da pressão arterial)
• sonolência intensa durante o dia (sonolência incontrolável)
• ataques de sono súbitos e inesperados, não precedidos de sonolência (ataques de sono súbitos)
• distúrbios psiquiátricos, como delirium (confusão grave), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2)
• agressividade,
• uso excessivo do medicamento Aropilo (desejo incontrolável de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica),
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Aropilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS),
• alterações na função hepática, que se manifestam em exames de sangue,
• erecção espontânea.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas; inclui:
• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, com significado importante para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas com libido aumentada;
• comportamento compulsivo de gastar dinheiro ou comprar;
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum destes comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar estes sintomas.

Tomada do medicamento Aropilo com levodopa (L-dopa)

Em doentes que tomam o medicamento Aropilo com levodopa, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com o tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito secundário muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.
• confusão é um efeito secundário frequente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aropilo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote (blister ou frasco) e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25ºC.
Deve ser conservado no pacote original para proteger contra a luz e a humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aropilo

A substância ativa é o ropinirilo (Ropinirilo).
Um comprimido revestido de Aropilo 5 mg contém 5 mg de ropinirilo na forma de cloreto de ropinirilo.
Outros componentes:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento:

Opadry 03B20462 azul: índigo carmine (E132), laca, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Aropilo e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Aropilo 5 mg são redondos e de cor azul-clara.
Blister de PVC/Polichlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alumínio:
Pacotes de: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos revestidos.

Frascos de 50 ml com tampa de polietileno

84 comprimidos revestidos.
Frascos de 50 ml com tampa de polietilenocom absorvente de humidade na tampa
84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

VIPHARM S.A.
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia:
Aropilo
Data da última actualização do folheto:28.06.2023