Aropilo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aropilo, 0,25 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 1 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 2 mg, comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo
• 3. Como tomar o medicamento Aropilo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aropilo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aropilo é a ropinirila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Aropilo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm uma quantidade baixa de dopamina. A ropinirila atua de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

O medicamento Aropilo é utilizado para tratar os sintomas da síndrome das pernas inquietas de intensidade moderada a grave.

A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas e, por vezes, os braços e outras partes do corpo. Geralmente, esses movimentos são acompanhados por sensações desagradáveis nas extremidades - por vezes descritas como "sofrimento da pele" ou "formigamento" - que podem começar assim que o doente se senta ou deita e só desaparecem após o movimento. Os doentes frequentemente têm dificuldade em sentar-se, especialmente em dormir. O medicamento Aropilo alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as extremidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo

Quando não tomar o medicamento Aropilo

• se o doente tem alergia à ropinirila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tem doença renal grave;
• se o doente tem doença hepática;

Deve informar o seu médico se alguma dessas situações se aplicar ao doente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aropilo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se a doente está grávida ou suspeita que está grávida;
• se a doente está a amamentar;
• se o doente tem menos de 18 anos;
• se o doente tem doença cardíaca grave;
• se o doente tem distúrbios psíquicos graves;
• se o doente tem tendências ou comportamentos específicos (impulso incontrolável para jogar ou atividade sexual excessiva),
• se o doente tem intolerância a açúcares (por exemplo, lactose).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirila, deve informar o seu médico: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS). Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento. Deve informar o seu médico se o doente ou a sua família/ cuidador notar comportamentos anormais resultantes de um impulso incontrolável, compulsão ou comportamento repetitivo, prejudicial ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos, excesso de comida ou gastos, ou aumento da atividade sexual. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento. Deve informar o seu médico se algum desses estados se aplicar ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Aropilo não é adequado para o doente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

Medicamento Aropilo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas ou outros medicamentos comprados sem receita médica. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de novos medicamentos durante o tratamento com o medicamento Aropilo. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Aropilo ou aumentar o risco de efeitos secundários. O medicamento Aropilo também pode afetar a ação de outros medicamentos. Entre esses medicamentos incluem-se:

• antidepressivo fluvoxamina;
• terapia hormonal de substituição (THS);
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina;
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psíquicos, como a sulpirida;
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras gástricas;
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson;

Deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum desses medicamentos. Deve realizar exames adicionais de sangue se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Aropilo:

• medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Uso do medicamento Aropilo com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. É recomendável tomar o medicamento com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Aropilo não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios da tomada do medicamento superam os riscos potenciais para o feto. O medicamento Aropilo não é recomendado para mulheres que amamentam, pois pode afetar a lactação. Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aropilo pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrer sonolência irresistível e, por vezes, ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio. Durante o tratamento com a ropinirila, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância, pois podem colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operação de máquinas). Deve consultar o seu médico se essa situação for um problema para o doente.

Fumo e uso do medicamento Aropilo

Deve informar o seu médico sobre o início ou interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode decidir ajustar a dose.

Intensificação dos sintomas

Durante o tratamento com a ropinirila, pode ocorrer uma intensificação dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, caracterizada por um início mais precoce dos sintomas ou uma aumento da sua intensidade. Também podem ocorrer sintomas nas extremidades que não estavam anteriormente afetadas, como os braços, ou um deslocamento do horário de ocorrência dos sintomas para as primeiras horas da manhã. Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar o seu médico.

O medicamento Aropilo contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Aropilo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo sempre de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Aropilo pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Deve informar o seu médico se o doente ou a sua família/ cuidador notar comportamentos anormais (como um impulso forte para jogar ou um aumento do desejo sexual) durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode ajustar a dose do medicamento ou interromper o tratamento. O medicamento Aropilo não deve ser administrado a crianças. O medicamento Aropilo não é normalmente prescrito a pessoas com menos de 18 anos de idade.

Dose recomendada:

No tratamento da doença de Parkinson:

A determinação da dose ideal do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. Geralmente, a dose inicial é de 0,25 mg, três vezes ao dia, durante a primeira semana. Em seguida, o médico aumentará a dose semanalmente durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico aumentará gradualmente a dose até atingir a dose ideal para o doente. Geralmente, a dose é de 1 mg a 3 mg, três vezes ao dia (dose diária total: 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não forem suficientemente aliviados, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns doentes podem receber uma dose de até 8 mg de medicamento Aropilo, três vezes ao dia (24 mg ao dia). Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer um movimento involuntário (discinesia) durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo.

Não deve tomar mais medicamento Aropilo do que o recomendado pelo médico.

Antes que o medicamento Aropilo comece a fazer efeito, podem passar algumas semanas.

Tomada da dose do medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento Aropilo deve ser tomado com alimentos, pois isso reduz a probabilidade de náuseas (enjoo).

No tratamento da síndrome das pernas inquietas:

A determinação da dose ideal do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. A dose inicial de ropinirila é de 0,25 mg, uma vez ao dia. Após dois dias, o médico provavelmente aumentará a dose para 0,5 mg, uma vez ao dia, durante o resto da semana. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose até atingir 2 mg, uma vez ao dia, durante um período de três semanas. Se os sintomas da síndrome das pernas inquietas não forem suficientemente aliviados, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 4 mg, uma vez ao dia. Após três meses de tratamento com o medicamento Aropilo, dependendo dos sintomas da doença e do bem-estar do doente, o médico pode ajustar a dose ou considerar a interrupção do tratamento. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Deve continuar o tratamento mesmo que não sinta melhoras, pois o efeito do tratamento pode só ser visível após algumas semanas.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Aropilo uma vez ao dia. Deve engolir o medicamento Aropilo com um copo de água. O medicamento Aropilo pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas. O medicamento Aropilo é geralmente tomado antes de deitar, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Deve mostrar-lhes o pacote do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo, pode ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (física ou mental), desmaio, alucinações.

Omissão da tomada do medicamento Aropilo

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Aropilo, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se se lembrar de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Aropilo por um ou mais dias, deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, a menos que o médico o recomende. Deve tomar o medicamento Aropilo durante o período de tempo recomendado pelo médico. Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Aropilo, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar um síndrome maligno da neuroléptico, que pode ser uma ameaça à vida. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma). Se necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento. Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Aropilo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos secundários mais comuns do medicamento Aropilo ocorrem quando os doentes começam o tratamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Os efeitos secundários são geralmente leves e podem diminuir após um curto período de tratamento. Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Doença de Parkinson

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas;

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alucinações ("ver" coisas que não existem);
• vômitos;
• tonturas (sensação de rodopio);
• azia;
• dor abdominal;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente durante a mudança de posição para ficar de pé (relacionado à redução da pressão arterial);
• sonolência extrema durante o dia (sonolência irresistível);
• adormecimento súbito sem aviso prévio (ataques de sono súbitos);
• distúrbios psíquicos, como delírio (confusão grave), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada).
• soluço;

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2),
• agressividade,
• uso excessivo do medicamento Aropilo (desejo incontrolável de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica),
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Aropilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS),
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue,
• ereção espontânea.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, incluindo:
• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, de importância significativa para o doente ou outras pessoas, como atividades relacionadas ao aumento da atividade sexual;
• comportamento compulsivo, incontrolável, de gastar dinheiro ou comprar;
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o seu médico se apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aropilo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote (blister ou frasco) e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e da umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aropilo

A substância ativa é a ropinirila (Ropinirilo). Cada comprimido revestido de Aropilo 0,25 mg contém 0,25 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Cada comprimido revestido de Aropilo 0,5 mg contém 0,5 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Cada comprimido revestido de Aropilo 1 mg contém 1 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Cada comprimido revestido de Aropilo 2 mg contém 2 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Outros componentes:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento:

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos (brancos) Opadry 03B28796 branco: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos (amarelos) Opadry 03B32439 amarelo: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 1 mg comprimidos revestidos (verdes) Opadry 03B21634 verde: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 2 mg comprimidos revestidos (rosas) Opadry 03B34666 rosa: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Aropilo e o que o pacote contém

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos são redondos, brancos ou branco quebrado. Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos são redondos, amarelos. Aropilo 1 mg comprimidos revestidos são redondos, verdes. Aropilo 2 mg comprimidos revestidos são redondos, rosas. Blisters de PVC/Polichlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alumínio: embalagens de 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos revestidos.

Frasco de 50 ml com tampa de polietileno

84 comprimidos revestidos. Frascos de 50 ml com tampa de polietilenocom um desidratante na tampa 84 comprimidos revestidos. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

VIPHARM S.A. rua A. e F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polônia, telefone: (+48 22) 679 51 35, fax: (+48 22) 678 92 87, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Aropilo

Data da última atualização do folheto: 28.06.2023