Aropilo

Folheto informativo para o paciente:

Aropilo, 0,25 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 1 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 2 mg, comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo
• 3. Como tomar o medicamento Aropilo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aropilo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aropilo é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Aropilo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

O medicamento Aropilo é utilizado para tratar os sintomas da síndrome das pernas inquietas de intensidade moderada a grave.

A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas e, às vezes, os braços e outras partes do corpo. Geralmente, esses movimentos são acompanhados de sensações desagradáveis nas pernas - às vezes descritas como "sofrimento da pele" ou "formigamento" - que podem começar assim que o paciente se senta ou deita e só param quando o paciente se move. Os pacientes muitas vezes têm problemas para sentar ou, especialmente, dormir. O medicamento Aropilo alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as pernas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo

Quando não tomar o medicamento Aropilo

• se o paciente tiver alergiaao ropiniriloou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática

Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplicar ao paciente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aropilo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos (impulsos incontroláveis para jogar ou atividade sexual excessiva),
• se o paciente tiver intolerância a açúcares (por exemplo, lactose).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas após parar de tomar ou reduzir a dose de ropinirilo, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento. Deve informar o médico se o paciente ou sua família/ cuidador notar comportamentos anormais (como impulsos fortes para jogar ou aumento do desejo sexual) durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode ajustar a dose do medicamento ou interromper o tratamento.

Medicamento Aropilo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeja tomar, incluindo preparados à base de plantas ou outros medicamentos comprados sem receita. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de novos medicamentos durante o tratamento com o medicamento Aropilo. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Aropilo ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Aropilo também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• antidepressivo fluvoxamina
• terapia hormonal de substituição (THS)
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e azia
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras gástricas
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionais se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos com o medicamento Aropilo:

• medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Uso do medicamento Aropilo com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de vômitos e náuseas. Se possível, é recomendado tomar o medicamento com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Aropilo não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais para o feto. O medicamento Aropilo não é recomendado para mulheres que amamentam, pois pode afetar a lactação. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aropilo pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrer sonolência irresistível e, às vezes, ataques de sono súbitos e inesperados, sem sonolência prévia. Durante o tratamento com ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância, pois a redução da vigilância pode colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operação de máquinas). Deve consultar o médico se essa situação for um problema para o paciente.

Fumo e uso do medicamento Aropilo

Deve informar o médico sobre o início ou interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose.

Intensidade dos sintomas

Durante o tratamento com ropinirilo, pode ocorrer um aumento na intensidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, caracterizado por um início mais precoce dos sintomas ou aumento da intensidade. Também podem ocorrer sintomas nas pernas que não estavam anteriormente afetadas, como nos braços, ou um deslocamento do horário de ocorrência dos sintomas para as primeiras horas da manhã. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Medicamento Aropilo contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Aropilo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. O medicamento Aropilo pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Deve informar o médico se o paciente ou sua família notar comportamentos anormais (como impulsos fortes para jogar ou aumento do desejo sexual) durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode ajustar a dose do medicamento ou interromper o tratamento. O medicamento Aropilo não deve ser administrado a crianças. O medicamento Aropilo não é normalmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Dose recomendada:

No tratamento da doença de Parkinson:

A determinação da dose ideal do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. Geralmente, a dose inicial é de 0,25 mg três vezes ao dia durante a primeira semana. Em seguida, o médico aumentará a dose semanalmente durante as três semanas seguintes. Posteriormente, o médico aumentará gradualmente a dose até a dose ideal para o paciente. Geralmente, a dose é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (dose diária total: 3 mg a 9 mg). Se não for alcançado um alívio suficiente dos sintomas da doença de Parkinson, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns pacientes recebem doses de até 8 mg de medicamento Aropilo três vezes ao dia (24 mg ao dia). Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando L-dopa, pode ocorrer um aumento nos movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo.

Não deve tomar mais medicamento Aropilo do que o recomendado pelo médico.

Antes que o medicamento Aropilo comece a funcionar, podem passar algumas semanas.

Tomada da dose do medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento Aropilo é melhor tomado com alimentos, pois isso reduz a probabilidade de náuseas.

No tratamento da síndrome das pernas inquietas:

A determinação da dose ideal do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. A dose inicial de ropinirilo é de 0,25 mg uma vez ao dia. Após dois dias, o médico provavelmente aumentará a dose para 0,5 mg uma vez ao dia por mais uma semana. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 2 mg uma vez ao dia durante um período de três semanas. Se não for alcançado um alívio suficiente dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, a dose pode ser aumentada gradualmente para a dose máxima de 4 mg uma vez ao dia. Após três meses de tratamento com o medicamento Aropilo, dependendo dos sintomas da doença e do bem-estar do paciente, o médico pode ajustar a dose ou considerar a interrupção do tratamento. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Deve continuar o tratamento mesmo que não sinta melhoras, pois o efeito do tratamento pode levar algumas semanas para ser notado.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Aropilo uma vez ao dia. Deve engolir o medicamento Aropilo com um copo de água. O medicamento Aropilo pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas. O medicamento Aropilo é geralmente tomado antes de dormir, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo, pode ocorrer: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da tomada do medicamento Aropilo

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Aropilo, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se lembrar de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Aropilo por um ou mais dias, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, a menos que o médico o recomende. Deve tomar o medicamento Aropilo por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Aropilo, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar um síndrome maligno de neuroleptismo, que pode ser uma ameaça grave à vida. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma). Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, o médico reduzirá gradualmente a dose. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aropilo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos não desejados mais comuns do medicamento Aropilo ocorrem quando alguns pacientes começam o tratamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Os efeitos não desejados são geralmente leves e podem diminuir após um curto período de tratamento. Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Doença de Parkinson

Efeitos não desejados muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tontura (sensação de rodopio)
• azia
• dor abdominal
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• tontura ou desmaio, especialmente durante a mudança repentina de posição para ficar em pé (relacionado à redução da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia (sonolência irresistível)
• ataques de sono súbitos e inesperados, sem sonolência prévia (ataques de sono)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (confusão mental grave), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada).
• soluço

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2),
• agressividade,
• uso excessivo do medicamento Aropilo (desejo irresistível de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica),
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Aropilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS),
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue,
• ereção espontânea.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou compulsões para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas, incluindo:
• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de importância para o paciente ou outras pessoas, como atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual;
• comportamento compulsivo e incontrolável de gastar dinheiro ou comprar;
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

Deve informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aropilo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem (blister ou frasco) e na caixa de papelão. A data de validade corresponde ao último dia do mês. Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aropilo

A substância ativa é ropinirilo (Ropinirilo). Um comprimido revestido de Aropilo 0,25 mg contém 0,25 mg de ropinirilo na forma de cloreto de ropinirilo. Um comprimido revestido de Aropilo 0,5 mg contém 0,5 mg de ropinirilo na forma de cloreto de ropinirilo. Um comprimido revestido de Aropilo 1 mg contém 1 mg de ropinirilo na forma de cloreto de ropinirilo. Um comprimido revestido de Aropilo 2 mg contém 2 mg de ropinirilo na forma de cloreto de ropinirilo. Outros componentes:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento:

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos (brancos) Opadry 03B28796 branco: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos (amarelos) Opadry 03B32439 amarelo: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 1 mg comprimidos revestidos (verdes) Opadry 03B21634 verde: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 2 mg comprimidos revestidos (rosas) Opadry 03B34666 rosa: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Aropilo e que conteúdo tem a embalagem

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos são redondos, brancos ou branco quebrado. Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos são redondos, amarelos. Aropilo 1 mg comprimidos revestidos são redondos, verdes. Aropilo 2 mg comprimidos revestidos são redondos, rosas. Blisters de PVC/Polichlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alumínio: Embalagens de 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos revestidos.

Fraco de 50 ml com tampa de polietileno

84 comprimidos revestidos. Fraco de 50 ml com tampa de polietilenocom um desumidificador na tampa 84 comprimidos revestidos. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

VIPHARM S.A. ul. A. e F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Tel.: (+48 22) 679 51 35 Fax: (+48 22) 678 92 87 e-mail: [email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia: Aropilo

Data da última atualização do folheto: 28.06.2023