Aropilo

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Aropilo, 0,25 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 1 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 2 mg, comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo
• 3. Como tomar o medicamento Aropilo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aropilo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aropilo é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Aropilo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

O medicamento Aropilo é utilizado para tratar os sintomas da síndrome das pernas inquietas de intensidade moderada a grave.

A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas e, por vezes, os braços e outras partes do corpo. Geralmente, esses movimentos são acompanhados de sensações desagradáveis nas pernas - por vezes descritas como "sofrimento da pele" ou "formigamento" - que podem começar assim que o doente se senta ou deita e só desaparecem após o movimento. Os doentes frequentemente têm dificuldade em sentar-se, especialmente em dormir. O medicamento Aropilo alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as pernas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo

Quando não tomar o medicamento Aropilo

• se o doente tiver hipersensibilidade ao ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática;

Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplicar ao doente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aropilo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (impulsividade incontrolável para jogos de azar ou atividade sexual excessiva),
• se o doente tiver intolerância a açúcares (por exemplo, intolerância à lactose).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o médico: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS). Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Deve informar o médico se o doente ou a sua família/ cuidador notar comportamentos anormais resultantes de impulsos incontroláveis, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento. Deve informar o médico se algum desses estados se aplicar ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Aropilo não é apropriado para o doente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

Medicamento Aropilo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita médica. Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre o início da tomada de novos medicamentos durante o tratamento com o medicamento Aropilo. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Aropilo ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Aropilo também pode afetar a ação de outros medicamentos. Entre esses medicamentos incluem-se:

• antidepressivo fluvoxamina;
• terapia hormonal de substituição (THS);
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina;
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida;
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras gástricas;
• quaisquer outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson;

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. Deve realizar exames adicionais de sangue se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Aropilo:

• medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Tomada do medicamento Aropilo com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Se possível, recomenda-se tomar o medicamento com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Aropilo não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios da tomada do medicamento superam os riscos potenciais para o feto. O medicamento Aropilo não é recomendado para mulheres que amamentam, pois pode afetar a lactação. Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aropilo pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrer sonolência irresistível e, por vezes, ataques de sono súbitos e inesperados, não precedidos de sonolência. Durante o tratamento com o ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância, pois a redução da vigilância pode colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operação de máquinas). Deve consultar o médico se essa situação for um problema para o doente.

Fumo e utilização do medicamento Aropilo

Deve informar o médico sobre o início ou a interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose.

Agravamento dos sintomas

Durante o tratamento com o ropinirilo, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, caracterizado por um início mais precoce dos sintomas ou um aumento da intensidade dos sintomas. Também podem ocorrer sintomas nas pernas que não estavam anteriormente afetadas, como os braços, ou um deslocamento do horário de ocorrência dos sintomas para as primeiras horas da manhã. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

O medicamento Aropilo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Aropilo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo sempre de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou o farmacêutico. O medicamento Aropilo pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Deve informar o médico se o doente ou a sua família notar comportamentos anormais (como um impulso forte para jogos de azar ou um aumento do desejo sexual) durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode ajustar a dose do medicamento ou interromper o tratamento. O medicamento Aropilo não deve ser administrado a crianças. O medicamento Aropilo não é normalmente prescrito a pessoas com menos de 18 anos de idade.

Dose recomendada:

No tratamento da doença de Parkinson:

A determinação da dose ótima do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. A dose inicial normalmente utilizada é de 0,25 mg, três vezes ao dia, durante a primeira semana. Em seguida, o médico aumentará a dose semanalmente durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico aumentará gradualmente a dose até atingir a dose ideal para o doente. A dose normalmente utilizada é de 1 mg a 3 mg, três vezes ao dia (dose diária total: 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não forem suficientemente aliviados, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns doentes podem receber uma dose de até 8 mg de medicamento Aropilo, três vezes ao dia (24 mg ao dia). Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo.

Não deve tomar mais medicamento Aropilo do que o recomendado pelo médico.

Antes que o medicamento Aropilo comece a fazer efeito, podem passar algumas semanas.

Tomada da dose do medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento Aropilo deve ser tomado com alimentos, pois isso reduz a probabilidade de náuseas (enjoo).

No tratamento da síndrome das pernas inquietas:

A determinação da dose ótima do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. A dose inicial de ropinirilo é de 0,25 mg, uma vez ao dia. Após dois dias, o médico provavelmente aumentará a dose para 0,5 mg, uma vez ao dia, durante o resto da semana. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose até atingir 2 mg, uma vez ao dia, durante um período de três semanas. Se os sintomas da síndrome das pernas inquietas não forem suficientemente aliviados, a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima de 4 mg, uma vez ao dia. Após três meses de tratamento com o medicamento Aropilo, dependendo dos sintomas da doença e do bem-estar do doente, o médico pode ajustar a dose ou considerar a interrupção do tratamento. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou o farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Deve continuar o tratamento mesmo que não sinta melhoras, pois o efeito do tratamento pode só ser visível após algumas semanas.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Aropilo uma vez ao dia. Deve engolir o medicamento Aropilo com um copo de água. O medicamento Aropilo pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas. O medicamento Aropilo é normalmente tomado antes de deitar, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Deve mostrar-lhes o pacote do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão de uma dose do medicamento Aropilo

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Aropilo, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente se lembrar de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no mesmo horário de sempre. Se o doente esquecer uma dose do medicamento Aropilo por um ou mais dias, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, a menos que o médico o recomende. Deve tomar o medicamento Aropilo durante o período de tempo recomendado pelo médico. Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Aropilo, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar a ocorrência de uma síndrome maligna de neuroleptismo, que pode ser uma ameaça à vida. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma). Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, o médico reduzirá gradualmente a dose. Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aropilo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos não desejados mais comuns do medicamento Aropilo ocorrem quando os doentes começam o tratamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Os efeitos não desejados são geralmente leves e podem diminuir após um curto período de tratamento. Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Doença de Parkinson

Efeitos não desejados muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas;

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alucinações ("ver" coisas que não existem);
• vômitos;
• tonturas (sensação de rodopio);
• azia;
• dor abdominal;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente durante a mudança de posição para ficar de pé (relacionado à redução da pressão arterial);
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência irresistível);
• ataques de sono súbitos e inesperados, não precedidos de sonolência;
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (confusão mental grave), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada).
• soluço;

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2),
• agressividade;
• uso excessivo do medicamento Aropilo (desejo incontrolável de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica);
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Aropilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS);
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas em exames de sangue;
• ereção espontânea.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, incluindo:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, com significado importante para o doente ou outras pessoas, como comportamentos relacionados a um aumento da libido;
• compra ou gasto compulsivo de dinheiro;
• comida compulsiva (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação excessiva (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Tomada do medicamento Aropilo com levodopa (L-dopa)

Em doentes que tomam o medicamento Aropilo com levodopa, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados com o tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito comum. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
• confusão é um efeito não desejado comum. Síndrome das pernas inquietas

Efeitos não desejados muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas;
• vômitos;

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• ansiedade;
• desmaio;
• sonolência;
• fadiga (mental ou física);
• tonturas (sensação de rodopio);
• dor abdominal;
• piora dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (sintomas podem ocorrer mais cedo do que o habitual ou ser mais intensos ou afetar outras pernas, como os braços, ou ocorrer durante as primeiras horas da manhã).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• confusão;
• alucinações ("ver" coisas que não existem);
• tonturas ou desmaio, especialmente durante a mudança de posição para ficar de pé (relacionado à redução da pressão arterial);
• soluço;

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• sonolência excessiva durante o dia (sonolência irresistível);
• ataques de sono súbitos e inesperados, não precedidos de sonolência;

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; incluindo:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, com significado importante para o doente ou outras pessoas, como comportamentos relacionados a um aumento da libido;
• compra ou gasto compulsivo de dinheiro;
• comida compulsiva (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação excessiva (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).
• ereção espontânea.

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aropilo

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote (blister ou frasco) e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e da umidade. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aropilo

A substância ativa é o ropinirilo (Ropinirilo). Um comprimido revestido do medicamento Aropilo 0,25 mg contém 0,25 mg de ropinirilo na forma de cloridrato de ropinirilo. Um comprimido revestido do medicamento Aropilo 0,5 mg contém 0,5 mg de ropinirilo na forma de cloridrato de ropinirilo. Um comprimido revestido do medicamento Aropilo 1 mg contém 1 mg de ropinirilo na forma de cloridrato de ropinirilo. Um comprimido revestido do medicamento Aropilo 2 mg contém 2 mg de ropinirilo na forma de cloridrato de ropinirilo. Outros componentes:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento:

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos (brancos) Opadry 03B28796 branco: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos (amarelos) Opadry 03B32439 amarelo: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 1 mg comprimidos revestidos (verdes) Opadry 03B21634 verde: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 2 mg comprimidos revestidos (rosas) Opadry 03B34666 rosa: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Aropilo e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos do medicamento Aropilo 0,25 mg são redondos e brancos ou branco quebrado. Os comprimidos revestidos do medicamento Aropilo 0,5 mg são redondos e amarelos. Os comprimidos revestidos do medicamento Aropilo 1 mg são redondos e verdes. Os comprimidos revestidos do medicamento Aropilo 2 mg são redondos e rosas. Blisters de PVC/Polichlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alumínio: Embalagens contendo 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos revestidos.

Frascos de 50 ml com tampa de polietileno

84 comprimidos revestidos. Frascos de 50 ml com tampa de polietilenocom um dessecante na tampa 84 comprimidos revestidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

VIPHARM S.A. Rua A. e F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Tel.: (+4822) 679 51 35 Fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Aropilo

Data da última atualização do folheto: 28.06.2023