Aropilo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aropilo, 0,25 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 1 mg, comprimidos revestidos

Aropilo, 2 mg, comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo
• 3. Como tomar o medicamento Aropilo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aropilo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aropilo e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aropilo é a ropinirila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à da substância natural chamada dopamina.

O medicamento Aropilo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. A ropinirila atua de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

O medicamento Aropilo é utilizado para tratar os sintomas da síndrome das pernas inquietas de gravidade moderada a grave.

A síndrome das pernas inquietas também é conhecida como síndrome de Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm um impulso irresistível para mover as pernas e, por vezes, os braços e outras partes do corpo. Geralmente, esses movimentos são acompanhados de sensações desagradáveis nas pernas - por vezes descritas como "dor na pele" ou "formigamento" - que podem começar assim que o doente se senta ou deita e só desaparecem após o movimento. Os doentes frequentemente têm problemas para sentar ou, em particular, para dormir. O medicamento Aropilo alivia as sensações desagradáveis e reduz o impulso para mover as pernas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aropilo

Quando não tomar o medicamento Aropilo

• se o doente tiver hipersensibilidade à ropinirila ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática;

Deve informar o seu médico se alguma dessas situações se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aropilo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida;
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (impulsividade incontrolável para jogos de azar ou atividade sexual excessiva),
• se o doente tiver intolerância a açúcares (por exemplo, intolerância à lactose).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirila, deve informar o seu médico: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS). Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Deve informar o seu médico se o doente ou a sua família/ cuidador notar comportamentos anormais resultantes de impulsos incontroláveis, compulsões ou comportamentos repetitivos, prejudiciais para o doente ou outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, excesso de comida ou gastos, excesso de atividade sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento. Deve informar o seu médico se algum desses estados se aplicar ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Aropilo não é adequado para o doente ou pode recomendar exames adicionais de controlo durante o tratamento.

Medicamento Aropilo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas ou outros medicamentos comprados sem receita médica. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de novos medicamentos durante o tratamento com o medicamento Aropilo. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Aropilo ou aumentar o risco de efeitos secundários. O medicamento Aropilo também pode afetar a ação de outros medicamentos. Entre esses medicamentos incluem-se:

• antidepressivo fluvoxamina;
• terapia hormonal de substituição (THS);
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina;
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida;
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras gástricas;
• quaisquer outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson;

Deve informar o seu médico se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionais se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Aropilo:

• medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Tomada do medicamento Aropilo com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Se possível, recomenda-se tomar o medicamento com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Aropilo não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios da tomada do medicamento superam os riscos potenciais para o feto. O medicamento Aropilo não é recomendado para mulheres a amamentar, pois pode afetar a lactação. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Aropilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aropilo pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode ocorrer sonolência irresistível e, por vezes, ataques de sono súbitos e inesperados, sem sensação de sonolência prévia. Durante o tratamento com a ropinirila, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou realizar atividades que exijam vigilância, pois a redução da vigilância pode colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operação de máquinas). Deve consultar o seu médico se tal situação for um problema para o doente.

Fumo e utilização do medicamento Aropilo

Deve informar o seu médico sobre o início ou interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose.

Agravamento dos sintomas

Durante o tratamento com a ropinirila, pode ocorrer agravamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, caracterizado por início mais precoce dos sintomas ou aumento da intensidade dos mesmos. Também podem ocorrer sintomas nas pernas que não estavam anteriormente afetadas, como os braços, ou deslocamento do período de ocorrência dos sintomas para as primeiras horas da manhã. Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar o seu médico.

Medicamento Aropilo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Aropilo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo sempre de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Aropilo pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Deve informar o seu médico se o doente ou a sua família notar comportamentos anormais (como impulsividade forte para jogos de azar ou aumento do desejo sexual) durante o tratamento com o medicamento Aropilo. O médico pode ajustar a dose do medicamento ou interromper o tratamento. O medicamento Aropilo não deve ser administrado a crianças. O medicamento Aropilo não é normalmente prescrito a pessoas com menos de 18 anos.

Dose recomendada:

No tratamento da doença de Parkinson:

A determinação da dose ótima do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. A dose inicial normalmente recomendada é de 0,25 mg, três vezes ao dia, durante a primeira semana. Em seguida, o médico irá aumentar a dose semanalmente durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose ideal para o doente. A dose normalmente recomendada é de 1 mg a 3 mg, três vezes ao dia (dose diária total: 3 mg a 9 mg). Se não for alcançada uma redução suficiente dos sintomas da doença de Parkinson, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns doentes podem receber uma dose de até 8 mg de medicamento Aropilo, três vezes ao dia (24 mg ao dia). Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento Aropilo.

Não deve tomar mais medicamento Aropilo do que o recomendado pelo seu médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento Aropilo comece a fazer efeito.

Tomada da dose do medicamento Aropilo

Deve tomar o medicamento Aropilo três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento Aropilo é melhor tomado com alimentos, pois isso reduz a probabilidade de náuseas (enjoo).

No tratamento da síndrome das pernas inquietas:

A determinação da dose ótima do medicamento Aropilo pode levar algum tempo. A dose inicial da ropinirila é de 0,25 mg, uma vez ao dia. Após dois dias, o médico provavelmente irá aumentar a dose para 0,5 mg, uma vez ao dia, durante o resto da semana. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose até atingir a dose de 2 mg, uma vez ao dia, durante um período de três semanas. Se não for alcançada uma melhoria suficiente dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima de 4 mg, uma vez ao dia. Após três meses de tratamento com o medicamento Aropilo, dependendo dos sintomas da doença e do bem-estar do doente, o médico pode ajustar a dose ou considerar a interrupção do tratamento. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Deve continuar o tratamento mesmo que não sinta melhoria, pois o efeito do tratamento pode só ser visível após algumas semanas.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Aropilo uma vez ao dia. Deve engolir o medicamento Aropilo com um copo de água. O medicamento Aropilo pode ser tomado com ou sem alimentos. A tomada do medicamento Aropilo com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas. O medicamento Aropilo é normalmente tomado logo antes de deitar, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes de deitar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Deve mostrar-lhes a embalagem do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aropilo, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da tomada do medicamento Aropilo

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Aropilo, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se se lembrar de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no mesmo horário de sempre. Se esquecer de tomar a dose do medicamento Aropilo por um ou mais dias, deve consultar o seu médico sobre como reiniciar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aropilo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, a menos que o seu médico o recomende. Deve tomar o medicamento Aropilo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Aropilo, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar a ocorrência de uma síndrome maligna de neuroleptos, que pode ser uma ameaça grave à vida. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, redução do nível de consciência (por exemplo, coma). Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Aropilo, o médico irá reduzir gradualmente a dose. Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Aropilo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos secundários mais comuns do medicamento Aropilo ocorrem quando alguns doentes começam o tratamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Os efeitos secundários são geralmente leves e podem diminuir após um curto período de tratamento. Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Doença de Parkinson

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas;

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alucinações ("ver" coisas que não existem);
• vômitos;
• tonturas (sensação de rodopio);
• azia;
• dor abdominal;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente durante a mudança de posição para ficar de pé (relacionado à redução da pressão arterial);
• sonolência intensa durante o dia (sonolência irresistível);
• ataques de sono súbitos e inesperados, sem sensação de sonolência prévia (ataques de sono súbitos);
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (confusão grave), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada).
• soluço;

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2),
• agressividade;
• uso excessivo do medicamento Aropilo (desejo incontrolável de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica),
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Aropilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS),
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas em exames de sangue,
• ereção espontânea.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas, incluindo:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, de importância para o doente ou outras pessoas, como atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual;
• comportamento compulsivo, incontrolável, de gastos ou compras;
• comportamento de comer em excesso (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivo (consumo de maior quantidade de comida do que o normal e maior do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o seu médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia (INFARMED) ou ao fabricante. A notificação de efeitos secundários é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aropilo

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem (blister ou frasco) e caixa de cartão. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original, para protegê-lo da luz e da umidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aropilo

A substância ativa é a ropinirila (Ropinirilo). Cada comprimido revestido de Aropilo 0,25 mg contém 0,25 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Cada comprimido revestido de Aropilo 0,5 mg contém 0,5 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Cada comprimido revestido de Aropilo 1 mg contém 1 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Cada comprimido revestido de Aropilo 2 mg contém 2 mg de ropinirila na forma de cloridrato de ropinirila. Outros componentes:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento:

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos (brancos) Opadry 03B28796 branco: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos (amarelos) Opadry 03B32439 amarelo: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 1 mg comprimidos revestidos (verdes) Opadry 03B21634 verde: índigo carmim (E132), laca, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Aropilo 2 mg comprimidos revestidos (rosas) Opadry 03B34666 rosa: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Aropilo e que embalagens estão disponíveis

Aropilo 0,25 mg comprimidos revestidos são redondos, brancos ou branco quebrado. Aropilo 0,5 mg comprimidos revestidos são redondos, amarelos. Aropilo 1 mg comprimidos revestidos são redondos, verdes. Aropilo 2 mg comprimidos revestidos são redondos, rosas. Blister de PVC/PCTFE/Alumínio: Embalagens de 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos revestidos.

Frasco de 50 ml com tampa de polietileno

84 comprimidos revestidos. Frascos de 50 ml com tampa de polietilenocom dessecante na tampa 84 comprimidos revestidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

VIPHARM S.A. Rua A. e F. Radziwiłłów, 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Tel.: (+4822) 679 51 35 Fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia:

Aropilo

Data da última actualização do folheto: 28.06.2023