Aropilo Sr

Folheto informativo para o doente:

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AROPILO SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AROPILO SR
• 3. Como tomar o medicamento AROPILO SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AROPILO SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AROPILO SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento AROPILO SR é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
O medicamento AROPILO SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AROPILO SR

Quando não tomar o medicamento AROPILO SR:

• se o doente tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida
se a doente estiver a amamentar
se o doente tiver menos de 18 anos
se o doente tiver doença cardíaca grave
se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4)
se o doente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose).
Se, após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o doente, um membro da sua família ou cuidador notar a ocorrência de tendências ou comportamentos que o doente nunca apresentou antes e que não consegue controlar, como impulsos para realizar certas ações que podem prejudicar a si mesmo ou a outros. Este estado é chamado de distúrbio de controle de impulsos e pode incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, excesso de comida ou gastos, aumento do desejo sexual ou intensificação de pensamentos ou sentimentos relacionados ao sexo. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Deve informar o médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento AROPILO SR não é adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família notar a ocorrência de comportamentos específicosdurante o tratamento com o medicamento AROPILO SR (como impulsos para jogos de azarou aumento do desejo sexual). O médico pode recomendar a ajuste da dose ou a interrupção do tratamento.

Fumar e tomar o medicamento AROPILO SR

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR. O médico pode decidir ajustar a dose.

O medicamento AROPILO SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar

Deve lembrar-se de informar o médicoou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR.
Certos medicamentos podem interferir com a ação do ropinirol ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O ropinirol também pode interferir com a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:
fluoxetina (medicamento antidepressivo)
medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
HTZ (terapia hormonal substitutiva)
metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômitos
antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.
Deve informar o médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar algum destes medicamentos com o ropinirol:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.

Tomar o medicamento AROPILO SR com comida e bebida

O medicamento AROPILO SR pode ser tomado com ou sem comida, conforme preferência do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento AROPILO SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto. O medicamento AROPILO SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento AROPILO SR.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento AROPILO SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência repentina, e também ataques de sono súbitos e inesperadossem aviso prévio.
Durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que pode ocorrer um desses sintomas: não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividadesque possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve conversar com o médicose essa situação for um problema para o doente.

O medicamento AROPILO SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento AROPILO SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AROPILO SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento AROPILO SR não deve ser tomado por crianças. O medicamento AROPILO SR não é destinado a doentes com menos de 18 anos.
O medicamento AROPILO SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer a ocorrência de movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR são projetados para liberar o medicamento ao longo de um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do doente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como deveriam. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesse caso, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Que doses do medicamento AROPILO SR devem ser tomadas?

A determinação da dose adequada do medicamento AROPILO SR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento AROPILO SR de libertação prolongada é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg de medicamento AROPILO SR uma vez ao dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ótima para o doente. Alguns doentes tomam até 24 mg de comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose menor de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o doente tomará três vezes ao dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento AROPILO SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Tomar a dose do medicamento AROPILO SR

Deve tomar o medicamento AROPILO SR uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) do medicamento AROPILO SR de libertação prolongada inteiro,

acompanhado de um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada –

se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Em caso de substituição do tratamento em doentes que tomam ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento AROPILO SR de libertação prolongada com base na dose de ropinirol que o doente estava a tomar em comprimidos revestidos (com libertação imediata).
Deve tomar a dose de ropinirol que estava a tomar em comprimidos revestidos (com libertação imediata) no dia anterior à substituição. No dia seguinte, deve tomar o medicamento AROPILO SR de libertação prolongada e não tomar mais ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Tomar uma dose maior do medicamento AROPILO SR do que a recomendada

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento AROPILO SR..
Em caso de superdose, o doente pode apresentar: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose do medicamento AROPILO SR

Não deve tomar uma dose maior do medicamento AROPILO SR ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento AROPILO SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento AROPILO SR..

Interrupção do tratamento com o medicamento AROPILO SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR, a menos que o médico o recomende.

O medicamento AROPILO SR deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de interrupção súbita do tratamento com o medicamento AROPILO SR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção súbita do tratamento pode causar a ocorrência de um síndrome maligno de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, instabilidade da pressão arterial, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, perda de consciência (por exemplo, coma).
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com o medicamento AROPILO SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento AROPILO SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados do ropinirol podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento. Em caso de preocupações com efeitos não desejados, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentesque tomam ropinirol
desmaio

• sonolência
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentesque tomam ropinirol

• sono repentino não precedido por sonolência ( ataques de sono repentinos)
• alucinações ( "ver" coisas que não são reais)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentesque tomam ropinirol

• tonturas ou desmaio, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé (devido à redução da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia ( sonolência excessiva)
• distúrbios psiquiátricos, como delirium (confusão), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada).

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

reações alérgicascomo erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas (urticária), inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou prurido intenso (ver ponto 2).
alterações na função hepática, que foram detectadas em exames de sangue.

• comportamento agressivo.
• consumo excessivo de ropinirol (desejo irresistível de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica).
• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou tentações para realizar ações que possam prejudicar a si mesmo ou a outros. Os sintomas podem incluir: impulsos para jogos de azar, apesar das consequências graves para o doente ou sua família. mudanças ou aumento do interesse sexuale comportamentos que sejam particularmente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual. compras excessivas ou gastos. comer em excesso(ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer de forma compulsiva(ingerir mais comida do que o necessário para saciar a fome).
• Após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos para determinar como tratar ou aliviar os sintomas.

Tomar o medicamento AROPILO SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento AROPILO SR com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer a ocorrência de movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AROPILO SR

Deve conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AROPILO SR

• A substância ativa do medicamento é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; corante:[2 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada; [4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento AROPILO SR e que contenções o pacote tem

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosados, com gravações, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 2x em um dos lados.
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos castanhos, com gravações, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 4x em um dos lados.
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosa-escuros, com gravações, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 8x em um dos lados
Tamanhos do pacote:
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR estão disponíveis em blister, com 21, 28, 30, 42, 56, 84 ou 90 comprimidos de libertação prolongada por pacote.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Vipharm S.A.
Rua Actor António Silva, 5 - 1º
1050-099 Lisboa
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Aropilo SR
República Checa
Aropilos
Polónia
AROPILO SR
Eslováquia
Aropilos

Data da última revisão do folheto: 07.05.2021