Aropilo Sr

Folheto informativo para o doente:

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AROPILO SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AROPILO SR
• 3. Como tomar o medicamento AROPILO SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AROPILO SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AROPILO SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento AROPILO SR é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à da dopamina natural.
O medicamento AROPILO SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AROPILO SR

Quando não tomar o medicamento AROPILO SR:

• se o doente tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida
se a doente estiver a amamentar
se o doente tiver menos de 18 anos
se o doente tiver doença cardíaca grave
se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4)
se o doente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose).
Se, após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o doente, um membro da sua família ou cuidador notar a ocorrência de tendências ou comportamentos que o doente nunca apresentou e que não consegue controlar, como impulsos, desejos ou tentações de realizar certas ações que possam prejudicar a si mesmo ou a outros. Este estado é conhecido como distúrbio de controle de impulsos e pode incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, excesso de comida ou gastos, aumento do desejo sexual ou intensificação de pensamentos ou sentimentos relacionados com o sexo. O médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Deve informar o médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento AROPILO SR não é apropriado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família notar a ocorrência de comportamentos específicosdurante o tratamento com o medicamento AROPILO SR (como impulsos irreprimíveis para jogos de azarou aumento do desejo ou atividade sexual). O médico pode recomendar a ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Fumar e tomar o medicamento AROPILO SR

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose.

Medicamento AROPILO SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve lembrar-se de informar o médicoou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do ropinirol ou aumentar o risco de efeitos secundários. O ropinirol também pode afectar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:
fluoxetina (medicamento antidepressivo)
medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
HTZ (terapia hormonal substitutiva)
metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômitos
antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.
Deve informar o médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar alguns destes medicamentos com o ropinirol:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.

Tomar o medicamento AROPILO SR com comida e bebida

O medicamento AROPILO SR pode ser tomado com ou sem comida, conforme preferência do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento AROPILO SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto. O medicamento AROPILO SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento AROPILO SR.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento AROPILO SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, e por vezes também ataques de sono súbitos e inesperados sem sonolência prévia.
Durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que pode ocorrer um destes sintomas: não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar actividadesque possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas actividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o médicose esta situação for um problema para o doente.

Medicamento AROPILO SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento AROPILO SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento AROPILO SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento AROPILO SR não deve ser tomado por crianças. O medicamento AROPILO SR não é destinado a doentes com menos de 18 anos.
O medicamento AROPILO SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR são destinados a libertar o medicamento ao longo de um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do doente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento for libertado demasiado rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não actuar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o médico o mais rapidamente possível.

Que doses do medicamento AROPILO SR deve tomar?

A determinação da dose adequada do medicamento AROPILO SR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento AROPILO SR de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg de medicamento AROPILO SR uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose óptima para o doente. Alguns doentes tomam até 24 mg de comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos secundários graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento AROPILO SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a actuar.

Tomar a dose do medicamento AROPILO SR

Deve tomar o medicamento AROPILO SR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) do medicamento AROPILO SR de libertação prolongada inteiro,

acompanhado de um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada –

se o fizer, existe o risco de superdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a mudar de um tratamento com ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento AROPILO SR de libertação prolongada com base na dose de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento AROPILO SR de libertação prolongada e não tomar mais ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Tomar uma dose maior do medicamento AROPILO SR do que a recomendada

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento AROPILO SR..
Se uma pessoa tomar uma dose maior do medicamento AROPILO SR do que a recomendada, podem ocorrer: náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose do medicamento AROPILO SR

Não deve tomar uma quantidade maior de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla para

compensar a dose esquecida.
Se não tomar o medicamento AROPILO SR durante um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR.

Interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR, a menos que o médico o aconselhe.

Deve tomar o medicamento AROPILO SR durante o período de tempo que o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Se interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR de repente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção súbita do tratamento pode causar um estado conhecido como síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento AROPILO SR pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários do ropinirol podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos secundários são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se ocorrerem preocupações sobre efeitos secundários, deve consultar o médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentesque tomam ropinirol
desmaios

• sonolência
• náuseas

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentesque tomam ropinirol

• sono súbito não precedido de sonolência ( ataques de sono súbitos)
• alucinações ( "ver" coisas que não existem)
• vómitos
• tonturas
• azia
• dor de estômago
• prisão de ventre
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentesque tomam ropinirol

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente (devido à redução da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia ( sonolência excessiva)
• distúrbios psiquiátricos, como delirium (confusão), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

reações alérgicascomo erupções cutâneas vermelhas, comichão (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutâneaou comichão intensa (ver ponto 2).
alterações da função hepática, que foram detectadas em exames de sangue.

• comportamento agressivo.
• consumo excessivo de ropinirol (desejo irreprimível de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica).
• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou tentações de realizar ações que possam prejudicar a si mesmo ou a outros. Os sintomas podem incluir: impulsos irreprimíveis para jogos de azar, apesar das consequências graves para o doente ou sua família. mudanças ou aumento do interesse sexuale comportamentos que sejam particularmente preocupantes para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual. compras excessivas ou gastos. comer em excesso(ingerir grandes quantidades de comida em pouco tempo), comer de forma compulsiva(ingerir mais comida do que o necessário para saciar a fome).
• após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• erecção espontânea.

Deve dizer ao médico se o doente apresentar algum destes comportamentos para que possa ser determinada a forma de tratamento ou alívio dos sintomas.

Tomar o medicamento AROPILO SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento AROPILO SR com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos secundários:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito secundário muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
• desorientação é um efeito secundário frequente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AROPILO SR

Deve conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AROPILO SR

• A substância ativa do medicamento é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; corante:[2 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada; [4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento AROPILO SR e que conteúdos tem o pacote

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosados, com pontos, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 2x em um dos lados.
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos castanhos, com pontos, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 4x em um dos lados.
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos cor-de-rosa escuro, com pontos, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 8x em um dos lados
Tamanhos do pacote:
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR estão disponíveis em blisters, com 21, 28, 30, 42, 56, 84 ou 90 comprimidos de libertação prolongada por pacote.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Dinamarca
Aropilo SR
República Checa
Aropilos
Polónia
AROPILO SR
Eslováquia
Aropilos

Data da última revisão do folheto: 06/2023