Aropilo Sr

Folheto informativo para o doente

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AROPILO SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AROPILO SR
• 3. Como tomar o medicamento AROPILO SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AROPILO SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AROPILO SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento AROPILO SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à da dopamina naturalmente presente.
O medicamento AROPILO SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirilo actua de forma semelhante à da dopamina naturalmente presente no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AROPILO SR

Quando não tomar o medicamento AROPILO SR:

• se o doente tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:
se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida
se a doente estiver a amamentar
se o doente tiver menos de 18 anos
se o doente tiver doença cardíaca grave
se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4)
se o doente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose).
Se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o doente, um membro da sua família ou o seu cuidador notar o aparecimento de tendências ou comportamentos que o doente nunca apresentou e que não consegue controlar, como o impulso de realizar certas ações que possam prejudicá-lo ou a outros. Este estado é conhecido como distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou gastar dinheiro de forma excessiva, aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Deve informar o médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento AROPILO SR não é apropriado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família notar o aparecimento de comportamentos específicosdurante o tratamento com o medicamento AROPILO SR (como impulso irreprimível para jogos de azarou aumento do impulso e/ou atividade sexual). O médico pode recomendar a ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Fumar e tomar o medicamento AROPILO SR

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR. O médico pode decidir ajustar a dose.

Medicamento AROPILO SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos sem prescrição médica.
Deve lembrar-se de informar o médicoou o farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do ropinirilo ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O ropinirilo também pode afectar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:
fluoxetina (medicamento antidepressivo)
medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
HTZ(terapia hormonal substitutiva)
metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômitos
antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.
Deve informar o médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar algum destes medicamentos com o ropinirilo:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.

Tomar o medicamento AROPILO SR com alimentos e bebidas

O medicamento AROPILO SR pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a preferência do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento AROPILO SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento AROPILO SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento AROPILO SR.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento AROPILO SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, e por vezes também ataques de sono súbitos e inesperados sem sonolência prévia.
Durante o tratamento com o medicamento AROPILO SR, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que pode ocorrer um desses sintomas: não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar actividadesque possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas actividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o médicose esta situação for um problema para o doente.

Medicamento AROPILO SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento AROPILO SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento AROPILO SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento AROPILO SR não deve ser tomado por crianças. O medicamento AROPILO SR não é destinado a doentes com menos de 18 anos.
O medicamento AROPILO SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR são projetados para libertar o medicamento ao longo de um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do doente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo demasiado rapidamente, os comprimidos podem não dissolver-se completamente e podem não actuar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o médico o mais rapidamente possível.

Que doses do medicamento AROPILO SR deve tomar?

A determinação da dose adequada do medicamento AROPILO SR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento AROPILO SR de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg de medicamento AROPILO SR uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose óptima para o doente. Alguns doentes tomam até 24 mg de comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada do medicamento AROPILO SR.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomar a dose do medicamento AROPILO SR

Deve tomar o medicamento AROPILO SR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR

inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada –

se o fizer, existe o risco de superdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a tomar ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) e for mudado para o medicamento AROPILO SR

O médico determinará a dose do medicamento AROPILO SR com base na dose de ropinirilo que estava a tomar em comprimidos revestidos (com libertação imediata).
Deve tomar a dose de ropinirilo que estava a tomar em comprimidos revestidos (com libertação imediata) no dia anterior à mudança para o medicamento AROPILO SR. No dia seguinte, deve tomar o medicamento AROPILO SR de libertação prolongada e não tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento AROPILO SR

Deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento AROPILO SR..
Em caso de superdose do medicamento AROPILO SR, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose do medicamento AROPILO SR

Não deve tomar uma dose maior ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se não tomar o medicamento AROPILO SR durante um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento AROPILO SR.

Interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR, a menos que o médico o aconselhe.

Deve tomar o medicamento AROPILO SR durante o período de tempo que o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Se interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR de repente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção súbita do tratamento pode causar um estado grave conhecido como síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento AROPILO SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento AROPILO SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados do ropinirilo podem ocorrer mais frequentemente quando se inicia o tratamento ou quando se aumenta a dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentesque tomam ropinirilo
desmaio

• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentesque tomam ropinirilo

• ataques de sono súbitos e inesperados sem sonolência prévia (ataques de sono)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentesque tomam ropinirilo

• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta de repente (devido à queda da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia (sonolência excessiva)
• distúrbios psiquiátricos, como delirium (confusão), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

reações alérgicascomo erupções cutâneas vermelhas, comichão (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutâneaou comichão intensa (ver ponto 2).
alterações nas funções do fígado, que foram detectadas em exames de sangue.

• comportamento agressivo
• consumo excessivo de ropinirilo (desejo irreprimível de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica)
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar ações que possam prejudicar o doente ou outros. Os sintomas podem incluir: impulso irreprimível para jogos de azar, apesar das consequências graves para o doente ou sua família. mudança ou aumento do interesse sexuale comportamentos específicos que podem ser preocupantes para o doente ou outros, como aumento do impulso sexual. compra excessiva ou gastos excessivos. comer em excesso(comer grandes quantidades de comida em pouco tempo), comer de forma compulsiva(comer mais do que o necessário para saciar a fome).
• após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• erecção espontânea

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos para que possa ser determinada a forma de tratamento ou alívio dos sintomas.

Tomar o medicamento AROPILO SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento AROPILO SR com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer movimentos involuntários quando iniciar o tratamento com o medicamento AROPILO SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AROPILO SR

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a indicação "Validade" ou "EXP". A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AROPILO SR

• A substância ativa do medicamento é o ropinirilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato de ropinirilo).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; corante:[2 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monoidratada; [4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monoidratada, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento AROPILO SR e que conteúdo tem o pacote

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosados, com pontos, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 2x de um lado.
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos castanhos, com pontos, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 4x de um lado.
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos cor-de-rosa escuro, com pontos, ovais, 16 mm x 8,2 mm, com a inscrição 8x de um lado
Tamanhos do pacote:
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento AROPILO SR estão disponíveis em blisters, com 21, 28, 30, 42, 56, 84 ou 90 comprimidos de libertação prolongada por pacote.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Aropilo SR
República Checa
Aropilos
Polónia
AROPILO SR
Eslováquia
Aropilos

Data da última revisão do folheto: 06/2023