Arimidex

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Arimidex, 1 mg, comprimidos revestidos

Anastrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Arimidex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arimidex
• 3. Como tomar o medicamento Arimidex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arimidex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arimidex e para que é utilizado

O anastrozol, substância ativa do medicamento Arimidex, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. O Arimidex é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama. O Arimidex inibe a ação da aromatase - uma enzima que participa na síntese de hormonas sexuais femininas, como os estrogénios. Isso ocorre devido à inibição da ação da substância (enzima) chamada aromatase.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arimidex

Quando não tomar o medicamento Arimidex

• se o paciente tiver alergia ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Arimidex. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Arimidex, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira

• se o paciente ainda tiver menstruações (não tenha atingido a menopausa);
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios (ver "Arimidex e outros medicamentos");
• se o paciente tiver alguma doença que afete a densidade óssea (osteoporose);
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas.

Em caso de dúvida sobre as informações acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Arimidex. Em caso de hospitalização, deve informar o pessoal sobre a tomada do medicamento Arimidex.

Arimidex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e preparados à base de plantas, pois o Arimidex pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do Arimidex. Não deve tomar o medicamento Arimidex se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos do receptor de estrogénio), como medicamentos que contenham tamoxifeno, pois o Arimidex pode deixar de funcionar corretamente;
• medicamentos que contenham estrogénios, como a terapia hormonal substitutiva (THS). Se esta situação se aplicar ao paciente, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se:

• estiver a tomar algum medicamento da classe dos análogos do LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados no tratamento do cancro da mama, algumas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Arimidex durante a gravidez e amamentação. Deve interromper a tomada do medicamento Arimidex e consultar o médico em caso de gravidez. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Arimidex afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns pacientes que tomam o medicamento Arimidex, foram observados casos de fraqueza e sonolência. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Arimidex contém lactose

O medicamento contém açúcar - lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Conteúdo de sódio no medicamento Arimidex

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Arimidex

Deve sempre tomar o medicamento Arimidex de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Arimidex é de 1 comprimido por dia.
• Deve tomar o medicamento regularmente, todos os dias, à mesma hora.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Pode tomar o medicamento Arimidex antes, durante ou após as refeições.

Deve tomar o medicamento Arimidex durante o período de tempo recomendado pelo médico ou farmacêutico. O tratamento com o medicamento Arimidex é de longa duração e pode durar vários anos. Em caso de dúvida, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Arimidex a crianças e adolescentes.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Arimidex

Em caso de tomar uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Arimidex

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Arimidex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Arimidex sem consultar o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Arimidex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, mas muito raros, deve interromper a tomada do medicamento Arimidex e procurar imediatamente um médico:

• reações cutâneas graves com úlceras ou bolhas na pele, conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reações alérgicas (com sensibilidade) com inchaço da garganta e laringe, que podem causar dificuldade em engolir e respirar, conhecidas como angioedema.

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça
• ondas de calor
• náuseas
• erupções cutâneas
• dor ou rigidez nas articulações
• artrite
• fraqueza
• perda de cálcio nos ossos (osteoporose)
• depressão

Frequentes (em 1 a 10 em 100 pacientes):

• perda de apetite
• aumento do nível de colesterol (substância gordurosa) no sangue (detectado por exames de sangue)
• sonolência
• síndrome do túnel do carpo (formigamento, dor, menor temperatura e fraqueza na mão)
• formigamento, picadas ou dormência na pele, perda ou falta de paladar
• diarreia
• vômitos
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática (parâmetros de função hepática)
• perda de cabelo (alopecia)
• reações alérgicas (sensibilidade) no rosto, lábios, língua
• dor óssea
• secura vaginal
• sangramento vaginal (observado principalmente nas primeiras semanas de tratamento - se o sangramento persistir, deve contactar o médico)
• dor muscular

Pouco frequentes (em 1 a 10 em 1000 pacientes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática (parâmetros de função hepática: gama-glutamiltransferase [gama-GT] e nível de bilirrubina no sangue);
• hepatite;
• urticária;
• dedo em gatilho (distúrbio no qual o dedo ou polegar se fecha em posição flexionada e é difícil de esticar);
• aumento do nível de cálcio no sangue; em caso de náuseas, vômitos e aumento da sede, deve contactar o médico ou farmacêutico ou enfermeira, pois pode ser necessário realizar exames de sangue.

Raros (em 1 a 10 em 10000 pacientes):

• estados inflamatórios da pele, nos quais podem aparecer manchas vermelhas ou bolhas
• erupções cutâneas devido à sensibilidade (devido a alergia ou reação anafilactoide)
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, causando vermelhidão ou purpura na pele. Muito raramente, podem ocorrer dores nas articulações, abdômen e rins, conhecidas como purpura de Henoch-Schönlein.

Efeitos nos ossos

O medicamento Arimidex reduz o nível de estrogénios no sangue, o que pode causar redução do teor mineral nos ossos. Isso pode levar a uma redução da densidade óssea e aumento do risco de fraturas ósseas. O médico tomará as medidas preventivas e terapêuticas adequadas para minimizar esses riscos, de acordo com as diretrizes terapêuticas para a prevenção e tratamento de problemas ósseos em mulheres pós-menopáusicas. Deve discutir esses riscos e possibilidades de tratamento de problemas ósseos com o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ser feita também ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Arimidex

Conservar a uma temperatura não superior a 30°C. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Este medicamento pode ser prejudicial a elas. Não deve tomar o medicamento Arimidex após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Validade" (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar o medicamento no embalagem original. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

Informações O que contém o medicamento Arimidex

• A substância ativa do medicamento é o anastrozol. Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Arimidex e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com cerca de 6,1 mm, marcados com "A" de um lado e "Adx1" do outro. Tamanhos do pacote: 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne França

Fabricante

Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15, Muenster Nordrhein-Westfalen, 48 159 Alemanha AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Arimidex: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia, Hungria, Reino Unido, Itália. Arimidex 1mg filmsko obložene tablete: Eslovénia Data da última revisão do folheto:01/12/2022 Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos: http://www.urpl.gov.pl