Areplex

Folheto informativo para o doente

AREPLEX

75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é e para que é utilizado

contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiagregantes plaquetários. As plaquetas
sanguíneas são pequenas partículas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue.
Prevenindo essa agregação, os antiagregantes plaquetários diminuem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (processo chamado de trombose).
é utilizado em doentes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) nas artérias endurecidas
por aterosclerose (aterosclerose), que podem levar a eventos relacionados com a aterosclerose (como
acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).
é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e diminuir o risco desses casos graves, pois:

• o doente tem aterosclerose (também chamada de doença arterial coronária) e
• o doente teve anteriormente um infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou tem uma condição chamada de doença arterial periférica ou
• o doente teve uma dor forte no peito chamada de "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (infarto do miocárdio). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada, para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue).
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (chamado de "ataque isquêmico transitório") ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas.
• o doente tem uma arritmia cardíaca, chamada de "fibrilação atrial" e o doente não pode tomar medicamentos chamados de "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos e o aumento dos coágulos existentes

sanguíneos. O médico deve informar o doente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico nesses casos, ou a combinação de ácido acetilsalicílico com o medicamento. Se não for possível tomar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma condição que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral;
• se o doente tiver doença hepática grave.

Se o doente acredita que se aplica a alguma dessas condições ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, ele deve informar o médico antes de tomar o medicamento:

• se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica)
• distúrbio sanguíneo que aumente o risco de sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• lesão grave recente
• cirurgia recente (incluindo procedimento dentário)
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo procedimento dentário)
• se o doente tiver tido um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos sete dias
• se o doente tiver doença renal ou hepática
• se o doente tiver tido alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no tratamento dessa condição
• se o doente tiver tido um sangramento cerebral não traumático.

Durante o tratamento com o medicamento:

• Deve informar o médico se o doente planeja uma cirurgia (incluindo procedimento dentário).
• Deve também informar o médico imediatamente se o doente apresentar uma condição chamada de "trombocitopenia trombótica" (TTP), caracterizada por febre e hematomas puntiformes vermelhos, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Se o doente se cortar ou sofrer uma lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em lesões leves, como cortes durante a barba. No entanto, se o sangramento ocorrer, o doente deve entrar em contato com o médico imediatamente (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou eficácia nesse grupo de doentes.
O medicamento e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento e vice-versa.
Em particular, o doente deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para inibir a coagulação do sangue, anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações, heparina ou outros medicamentos injetáveis utilizados para reduzir a coagulação do sangue, ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados para tratar a depressão, rifampicina (utilizada para tratar infecções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar condições gástricas,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o câncer,
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar a dor forte) rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol).

Doentes que tiveram dor forte no peito (angina instável ou infarto do miocárdio) podem ter ácido acetilsalicílico prescrito em combinação. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Medicamento com alimentos e bebidas

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado durante a gravidez.
Se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico imediatamente, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado.
Não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

contém lactose
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
contém óleo de rícino hidrogenado
Pode causar desconforto gastrointestinal ou diarreia.

3. Como tomar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de AREPLEX é de 75 mg por dia, tomada por via oral, no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos. Essa dose se aplica também a doentes com uma condição chamada de "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular).
Se o doente tiver tido dor forte no peito (angina instável ou infarto do miocárdio), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de medicamento (4 ou 8 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg por dia (como acima).
Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (chamado de "ataque isquêmico transitório") ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de medicamento (4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento.
Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever o medicamento ou ácido acetilsalicílico separadamente.
deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomada de dose maior do que a recomendada

Deve entrar em contato com o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Esquecimento de tomar o medicamento

Se o doente esquecer de tomar uma dose e se lembrar dentro de 12 horas após o horário usual, deve tomar o comprimido imediatamente e a próxima dose no horário usual.
Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se o doente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser causado por uma diminuição rara no número de certas células sanguíneas.
• sintomas de distúrbio hepático, como icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), com ou sem sangramento, que pode aparecer na pele em forma de manchas vermelhas puntiformes e/ou confusão (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas. Isso pode ser um sinal de reação alérgica.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com o medicamento é o sangramento.

O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematoma, equimose (sangramento ou hematoma sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento

Se o doente se cortar ou sofrer uma lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em lesões leves, como cortes durante a barba. No entanto, se o sangramento ocorrer, o doente deve entrar em contato com o médico imediatamente (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com o medicamento incluem:

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Diarréia, dor abdominal, desconforto gastrointestinal ou azia.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos,
erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de fraqueza ou formigamento.
Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):
Tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas nos homens.
Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):
Icterícia, dor abdominal forte com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade para respirar, sometimes
associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor geral com mal-estar geral até desmaio); inchaço dos lábios; bolhas; alergia cutânea;
estomatite; hipotensão; confusão; alucinações; dor nas articulações; dor muscular; distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
"Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de sulfato de clopidogrel).
• Os outros componentes são: manitol, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina com adição de dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose, lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do medicamento são rosados, redondos, convexos em ambos os lados.
O medicamento é embalado em caixas de cartão contendo 28 ou 84 comprimidos em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: