Cisatracurium Accord

Folheto informativo para o utilizador

Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cisatracurium

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cisatracurium Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracurium Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cisatracurium Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cisatracurium Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cisatracurium Accord e para que é utilizado

O medicamento Cisatracurium Accord contém a substância ativa cisatrácio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.
O medicamento Cisatracurium Accord é utilizado:

• para relaxar os músculos esqueléticos durante procedimentos cirúrgicos, incluindo operações cardíacas em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade;
• para facilitar a introdução de um tubo de ventilação (intubação traqueal), se o paciente necessitar de suporte respiratório;
• para relaxar os músculos em pacientes em unidades de cuidados intensivos.

Para obter informações adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracurium Accord

Quando não tomar o medicamento Cisatracurium Accord

• se o paciente for alérgico ao cisatrácio, a qualquer outro relaxante muscular ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver reagido mal à anestesia no passado.

Não tomar o medicamento Cisatracurium Accord se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de iniciar a utilização do medicamento Cisatracurium Accord.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Cisatracurium Accord, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se:

• o paciente tiver fraqueza muscular, fadiga ou dificuldades de coordenação motora (miastenia gravis);
• o paciente tiver distúrbios neuromusculares, como atrofia muscular, paralisia, doença do neurônio motor ou paralisia cerebral;
• o paciente estiver queimado e necessitar de tratamento;

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de iniciar a utilização do medicamento Cisatracurium Accord.

Medicamento Cisatracurium Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e disponíveis sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para aliviar a dor durante procedimentos cirúrgicos),
• antibióticos (utilizados para tratar infecções),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão,
• diuréticos, como o furosemida,
• medicamentos utilizados para tratar a reumatoides, como a clorquina ou a D-penicilamina,
• esteroides,
• medicamentos antiepilépticos, como a fenitoína ou a carbamazepina,
• medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como a litio, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou a clorpromazina
• medicamentos que contenham magnésio,
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer (antagonistas da acetilcolinesterase, como a donepezila).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é possível excluir um efeito prejudicial da substância cisatrácio no bebê amamentado, no entanto, não se espera que tenha efeito se a amamentação for retomada após a ação do medicamento ter cessado.
O cisatrácio é rapidamente eliminado do organismo. A mulher não deve amamentar durante 3 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente estiver no hospital apenas por um dia, o médico informará o paciente sobre quando pode deixar o hospital ou conduzir um veículo. A condução de veículos, iniciada demasiado cedo após um procedimento cirúrgico, pode ser perigosa.

3. Como tomar o medicamento Cisatracurium Accord

Como é administrada a injeção

O paciente nunca tomará este medicamento por conta própria. O medicamento será sempre administrado ao paciente
por um profissional de saúde qualificado.
O Cisatracurium Accord pode ser administrado por:

• injeção intravenosa única (injeção intravenosa rápida),
• infusão intravenosa contínua. O medicamento é administrado lentamente à veia do paciente durante um período mais longo.

A forma de administração e a dose do medicamento Cisatracurium Accord serão decididas pelo médico, com base em:

• peso corporal do paciente,
• grau e duração do relaxamento muscular necessário,
• reação prevista do paciente ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cisatracurium Accord

O medicamento Cisatracurium Accord será sempre administrado sob controle rigoroso.
No entanto, se o paciente suspeitar que pode ter recebido demasiado medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de reações não desejadas, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Reações alérgicas (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes)

Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito ou falta de ar,
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua,
• erupção cutânea ou urticária no corpo,
• choque e colapso.

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente notar a ocorrência de:

Frequentemente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia,
• hipotensão.

Menos frequentemente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• -erupção cutânea ou vermelhidão da pele,
• tosse ou respiração ofegante.

Muito raramente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes)

• fraqueza ou falta de força muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cisatracurium Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
A solução diluída deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada dentro de 24 horas. Após 24 horas, qualquer solução não utilizada deve ser destruída.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cisatracurium Accord

A substância ativa do medicamento é o cisatrácio (na forma de besilato).
Os outros componentes são: ácido benzenosulfônico e água para injeção.

Como é o medicamento Cisatracurium Accord e o que o pacote contém

Cisatracurium Accord 2 mg/ml:

Ampolas de 2,5 ml contêm 5 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio)
e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Ampolas de 5 ml contêm 10 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio)
e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Ampolas de 10 ml contêm 20 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio)
e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Ampolas de 25 ml contêm 50 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio)
e são embaladas em pacotes de 1 e 2 ampolas.

Cisatracurium Accord 5 mg/ml:

Ampolas de 30 ml contêm 150 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio)
e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto "Instruções para a preparação da solução e armazenamento" abaixo.
Como o cisatrácio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado pela mesma agulha com soluções alcalinas, como o tiopental sódico.
O medicamento apresenta incompatibilidades farmacêuticas com cetorolaco, trometamol e propofol em emulsão para injeção.

Instruções para a preparação da solução e armazenamento

Este medicamento é destinado apenas para uso único.
Deve ser utilizado apenas uma solução incolor, amarela clara ou amarelo-esverdeada clara. Antes de usar o medicamento, deve avaliar visualmente se o aspecto mudou ou se o recipiente está danificado, o medicamento deve ser destruído.
A solução diluída de Cisatracurium Accord em concentrações de 1,0 a 2 mg/ml é estável a 5°C durante 24 horas, armazenada em bolsas de cloruro de polivinila ou polipropileno, nos seguintes fluidos de infusão:

• Cloruro de sódio (0,9% em volume) para infusão intravenosa
• Glicose (5% em volume) para infusão intravenosa
• Cloruro de sódio (0,18%) e glicose (4% em volume) para infusão intravenosa
• Cloruro de sódio (0,45%) e glicose (2,5% em volume) para infusão intravenosa

Como o medicamento não contém conservantes antibacterianos, deve ser diluído imediatamente antes da administração. Se a solução diluída não for administrada imediatamente, deve ser armazenada como indicado abaixo.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento são responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas, validadas e esterilizadas.
Foi demonstrado que o medicamento Cisatracurium Accord é compatível com os seguintes medicamentos comumente utilizados no período perioperatório, se misturados durante a administração simultânea na linha de infusão por meio de um conector "Y": alfentanil cloridrato, droperidol, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sulfentanil citrato. Se outros medicamentos forem administrados pela mesma agulha ou cateter, recomenda-se um flushing cuidadoso da agulha ou cateter com o fluido de infusão apropriado, por exemplo, cloruro de sódio para infusão intravenosa (0,9% em volume).
Assim como com outros medicamentos administrados por via intravenosa, se uma veia de pequeno calibre for escolhida para a injeção, a veia deve ser flushingada com um fluido de infusão apropriado, por exemplo, cloruro de sódio para infusão intravenosa (0,9% em volume) após a administração do medicamento Cisatracurium Accord.