Cisatracurium Accord

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cisatracurium

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cisatracurium Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracurium Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cisatracurium Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cisatracurium Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cisatracurium Accord e para que é utilizado

O medicamento Cisatracurium Accord contém a substância ativa cisatrácio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.
O medicamento Cisatracurium Accord é utilizado:

• para relaxar os músculos esqueléticos durante procedimentos cirúrgicos, incluindo operações cardíacas em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade;
• para facilitar a introdução de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se o paciente precisar de suporte respiratório;
• para relaxar os músculos em pacientes em unidades de cuidados intensivos.

Para obter informações adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracurium Accord

Quando não tomar o medicamento Cisatracurium Accord

• se o paciente tiver alergia ao cisatrácio, a qualquer outro relaxante muscular ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver reagido mal à anestesia no passado.

Não tomar o medicamento Cisatracurium Accord se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Cisatracurium Accord.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cisatracurium Accord, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se:

• o paciente tiver fraqueza muscular, fadiga ou dificuldade em coordenar os movimentos (miastenia gravis);
• o paciente tiver distúrbios neuromusculares, como atrofia muscular, paralisia, doença do neurônio motor ou paralisia cerebral;
• o paciente estiver queimado e precisar de tratamento;

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Cisatracurium Accord.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e disponíveis sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (usados para aliviar a dor durante procedimentos cirúrgicos),
• antibióticos (usados para tratar infecções),
• medicamentos antiarrítmicos (usados para controlar o ritmo cardíaco),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão,
• diuréticos, como o furosemida,
• medicamentos usados para tratar a reumatoidartrite, como a cloriquina ou a D-penicilamina,
• medicamentos esteroides,
• medicamentos antiepilépticos, como a fenitoína ou a carbamazepina,
• medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas, como a litio, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou a clorpromazina
• medicamentos que contenham magnésio,
• medicamentos usados para tratar a doença de Alzheimer (antagonistas da acetilcolinesterase, como a donepezila).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é possível excluir um efeito prejudicial da substância cisatrácio no bebê amamentado, no entanto, não é esperado que tenha efeito se a amamentação for retomada após a ação do medicamento ter cessado.
O cisatrácio é rapidamente eliminado do organismo. A mulher não deve amamentar durante 3 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o paciente estiver no hospital apenas por um dia, o médico informará ao paciente quando pode deixar o hospital ou dirigir um veículo. Dirigir um veículo após uma operação cirúrgica pode ser perigoso.

3. Como tomar o medicamento Cisatracurium Accord

Como é administrada a injeção

O paciente nunca tomará este medicamento sozinho. O medicamento sempre será administrado ao paciente por um profissional de saúde qualificado.
O Cisatracurium Accord pode ser administrado em:

• injeção intravenosa única (injeção intravenosa rápida),
• infusão intravenosa contínua. O medicamento é administrado lentamente à veia do paciente durante um período mais longo.

A forma de administração e a dose do medicamento Cisatracurium Accord serão decididas pelo médico, com base em:

• peso corporal do paciente,
• grau e duração do relaxamento muscular necessário,
• reação prevista do paciente ao medicamento.

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cisatracurium Accord

O medicamento Cisatracurium Accord sempre será administrado sob controle rigoroso.
No entanto, se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem reações adversas, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui reações adversas não mencionadas neste folheto.

Reações alérgicas (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes)

Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• aparecimento súbito de respiração ofegante, dor no peito ou falta de ar,
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua,
• erupção cutânea ou urticária no corpo,
• choque e colapso.

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente notar a ocorrência de:

Frequentemente (ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes)

• bradicardia,
• hipotensão.

Menos frequentemente (ocorre menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes)

• -erupção cutânea ou vermelhidão da pele,
• tosse ou respiração ofegante.

Muito raramente (ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes)

• fraqueza ou falta de força muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cisatracurium Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
A solução diluída deve ser armazenada a 2°C - 8°C e usada dentro de 24 horas. Após 24 horas, qualquer solução não utilizada deve ser destruída.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cisatracurium Accord

A substância ativa do medicamento é o cisatrácio (na forma de besilato).
Os outros componentes são: ácido benzenosulfônico e água para injeção.

Como é o medicamento Cisatracurium Accord e o que o pacote contém

Cisatracurium Accord 2 mg/ml:

Ampolas de 2,5 ml contêm 5 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio) e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Ampolas de 5 ml contêm 10 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio) e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Ampolas de 10 ml contêm 20 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio) e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Ampolas de 25 ml contêm 50 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio) e são embaladas em pacotes de 1 e 2 ampolas.

Cisatracurium Accord 5 mg/ml:

Ampolas de 30 ml contêm 150 mg de cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio) e são embaladas em pacotes de 1 e 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto "Instruções para a preparação da solução e armazenamento" abaixo.
Como o cisatrácio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado pela mesma agulha com soluções alcalinas, como o tiopentato de sódio.
O medicamento apresenta incompatibilidades farmacêuticas com cetorolaco, trometamol e propofol em emulsão para injeção.

Instruções para a preparação da solução e armazenamento

Este medicamento é destinado apenas para uso único.
Deve ser usado apenas uma solução incolor, clara ou amarela clara. Antes de usar, o medicamento deve ser avaliado visualmente; se o aspecto tiver mudado ou o recipiente estiver danificado, o medicamento deve ser destruído.
A solução diluída de Cisatracurium Accord em concentrações de 1,0 a 2 mg/ml é estável a 5°C durante 24 horas, armazenada em bolsas de cloruro de polivinila ou polipropileno, em soluções de infusão seguintes:

• Cloruro de sódio (0,9% em volume) para infusão intravenosa
• Glicose (5% em volume) para infusão intravenosa
• Cloruro de sódio (0,18%) e glicose (4% em volume) para infusão intravenosa
• Cloruro de sódio (0,45%) e glicose (2,5% em volume) para infusão intravenosa

Como o medicamento não contém conservantes antibacterianos, deve ser diluído imediatamente antes da administração. Se a solução diluída não for administrada imediatamente, deve ser armazenada como indicado abaixo.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser usada imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento são de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de esterilidade.
Foi demonstrado que o medicamento Cisatracurium Accord é compatível com os seguintes medicamentos comumente usados no período perioperatório, se misturados durante a administração simultânea na linha de infusão por meio de um conector "Y": alfentanil cloridrato, droperidol, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sulfentanil citrato. Se outros medicamentos forem administrados pela mesma agulha ou cateter, é recomendável lavar a agulha ou cateter com um fluido de infusão apropriado, como cloruro de sódio para infusão intravenosa (0,9% em volume).
Assim como com outros medicamentos administrados por via intravenosa, se uma veia de pequeno calibre for escolhida para a injeção, a veia deve ser lavada com um fluido de infusão apropriado após a administração do medicamento Cisatracurium Accord.