Aporopin

Folheto informativo para o utilizador

ApoRopin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
ApoRopin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada
ApoRopin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoRopin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoRopin
• 3. Como tomar o medicamento ApoRopin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoRopin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoRopin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento ApoRopin é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, são utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Em pacientes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoRopin

Quando não tomar o medicamento ApoRopin

• se o paciente for alérgico ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ApoRopin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (como a lactose).

Se o paciente parar de tomar ou reduzir a dose do medicamento ApoRopin e apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Se o paciente, sua família ou cuidadores notarem comportamentos incomuns no paciente, como impulsividade ou comportamentos incontroláveis, ou se o paciente não puder resistir a impulsos, desejos ou comportamentos que possam prejudicá-lo ou a outras pessoas, deve informar o médico. Esses comportamentos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comer em excesso ou gastar dinheiro de forma incontrolável, aumento da libido ou interesse sexual, incluindo pensamentos e sentimentos relacionados. O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Se o paciente, sua família ou cuidadores notarem episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania), deve informar o médico. Esses sintomas podem ocorrer com ou sem distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Se o paciente apresentar alguma das situações acima, deve informar o médico. O médico pode decidir que o medicamento ApoRopin não é adequado para o paciente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento ApoRopin
Se o paciente ou sua família notarem algum comportamento incomum (como impulsividade ou comportamentos incontroláveis) durante o tratamento com o medicamento ApoRopin, deve informar o médico. O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Fumar e tomar o medicamento ApoRopin
Deve informar o médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento ApoRopin. O médico pode decidir ajustar a dose.

ApoRopin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Deve também informar o médico ou farmacêutico se começar a tomar algum novo medicamento durante o tratamento com o medicamento ApoRopin.
Alguns medicamentos podem interferir com a ação do medicamento ApoRopin ou aumentar o risco de efeitos secundários. O medicamento ApoRopin também pode interferir com a ação de outros medicamentos.
Isso inclui:

• medicamentos antidepressivos como a fluvoxamina;
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida
• terapia hormonal de substituição (THS);
• metoclopramida, um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e azia;
• antibióticos como a ciprofloxacina ou a enoxacina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum desses medicamentos.
Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento ApoRopin:

• medicamentos que contenham antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina.

ApoRopin com alimentos e bebidas

O medicamento ApoRopin pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do paciente.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento ApoRopin durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superam os riscos para o feto.
Não se recomenda o uso do medicamento ApoRopin durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamente se estiver grávida, a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ApoRopin pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência repentina, sem aviso prévio.
Durante o tratamento com o medicamento ApoRopin, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o paciente estiver sonolento ou tiver alucinações, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocá-lo ou a outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve consultar o médico se essas situações forem um problema para o paciente.

O medicamento ApoRopin contém lactose e óleo de rícino

O medicamento ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ApoRopin contém óleo de rícino. O medicamento pode causar náuseas e diarreia.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 2 mg, 4 mg e 8 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoRopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve dar o medicamento ApoRopin a crianças. O medicamento ApoRopin não é normalmente prescrito para pacientes com menos de 18 anos.
O medicamento ApoRopin pode ser utilizado como medicamento único no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson. Também pode ser utilizado em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (ou levodopa). Se o paciente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar o medicamento ApoRopin. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento ApoRopin são projetados para liberar o medicamento lentamente durante um período de mais de 24 horas. Se o paciente tiver uma condição que afete a absorção do medicamento (como diarreia), os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesse caso, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Que doses do medicamento ApoRopin devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento ApoRopin para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendada do medicamento ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o paciente. Alguns pacientes tomam até 24 mg do medicamento ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, por dia.
Se o paciente apresentar efeitos secundários graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para doses menores de ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente deve tomar três vezes por dia.
Não deve tomar mais do que a dose recomendada pelo médico.
Pode levar algumas semanas para que o medicamento ApoRopin comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

Deve tomar o medicamento ApoRopin uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos (ou comprimidos) de libertação prolongada do medicamento ApoRopin devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos de libertação prolongada. Se isso acontecer, há o risco de superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a mudar de tratamento com ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose anterior de ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata).
Deve tomar a dose anterior de ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento ApoRopin

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento ApoRopin.
Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento ApoRopin, podem ocorrer náuseas (enjoo), vômitos, tontura (sensação de vertigem), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Se esquecer de tomar o medicamento ApoRopin

Não deve tomar mais do que a dose recomendada ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar uma dose do medicamento ApoRopin por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento ApoRopin.

Interromper o tratamento com o medicamento ApoRopin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoRopin, a menos que o médico o recomende.
Deve tomar o medicamento ApoRopin por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se parar de tomar o medicamento ApoRopin repentinamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção repentina do tratamento pode causar a síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco rápido), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento ApoRopin, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ApoRopin pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos secundários são mais prováveis após a primeira tomada do medicamento ApoRopin ou após o aumento da dose. São geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se o paciente estiver preocupado com os efeitos secundários, deve falar com o médico.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento ApoRopin:

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas (enjoo).

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento ApoRopin:

• sono repentino, sem aviso prévio (sono repentino);
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vômitos;
• tontura (sensação de vertigem);
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento ApoRopin:

• tontura ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à redução da pressão arterial);
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência excessiva);
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança infundada).

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária), inchaço facial, lábios, garganta ou língua, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneae prurido (ver ponto 2);
• alterações na função hepática, como demonstrado por exames de sangue;
• comportamento agressivo;
• abuso do medicamento ApoRopin (necessidade de tomar doses elevadas de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou comportamentos que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas, que podem incluir:
• forte impulso para participar em jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares significativas;
• mudança ou aumento do interesse sexual, e comportamentos particularmente preocupantes para o paciente ou para outras pessoas, como aumento da libido;
• compra ou gasto excessivo de dinheiro;
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o necessário para saciar a fome).
• episódios de agitação, excitação ou irritabilidade;
• Após a interrupção do tratamento ou redução da dose do medicamento ApoRopin, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).

Se ocorrer algum dos comportamentos acima, deve informar o médico para discutir possíveis maneiras de aliviar os sintomas ou lidar com eles.

Tomar o medicamento ApoRopin com a levodopa

Em pacientes que tomam o medicamento ApoRopin com a levodopa, podem ocorrer outros efeitos secundários após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) ocorrem muito frequentemente. Se o paciente estiver a tomar a levodopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando começar a tomar o medicamento ApoRopin. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar;
• desorientação ocorre frequentemente.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários acima, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 01, site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoRopin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoRopin

• A substância ativa do medicamento é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; corante:[2 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada; [4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento ApoRopin e que contenções estão disponíveis

ApoRopin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos ovais, rosa-claros, com gravação "2x" de um lado.
ApoRopin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos ovais, castanhos, com gravação "4x" de um lado.
ApoRopin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos ovais, rosa-escuros, com gravação "8x" de um lado.
Tamanhos de embalagem:
ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, estão disponíveis em embalagens de blisters com:
28, 30, 42, 56, 84 e 90 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, fração A
1200-802 Lisboa
Portugal
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Data da última revisão do folheto:15.12.2022