Aporopin

Folheto informativo para o utilizador

ApoRopin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
ApoRopin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada
ApoRopin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é ApoRopin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar ApoRopin
• 3. Como tomar ApoRopin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar ApoRopin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ApoRopin e para que é utilizado

A substância ativa de ApoRopin é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Em pacientes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar ApoRopin

Quando não tomar ApoRopin

• se o paciente for alérgico ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com ApoRopin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose).

Se o paciente parar de tomar ou reduzir a dose de ApoRopin e apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o paciente, sua família ou cuidadores notarem comportamentos incomuns no paciente, como impulsividade ou comportamentos incontroláveis, ou se o paciente não conseguir resistir a impulsos, desejos ou compulsões para realizar certas ações que possam prejudicá-lo ou a outras pessoas. Esses comportamentos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comer em excesso ou gastar dinheiro de forma excessiva, aumento da libido ou interesse por sexo, incluindo pensamentos e sentimentos relacionados. O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Deve informar o médico se o paciente, sua família ou cuidadores notarem episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Esses sintomas podem ocorrer com ou sem distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. O médico pode decidir que ApoRopin não é o medicamento adequado para o paciente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

ApoRopin com alimentos e bebidas

ApoRopin pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar ApoRopin se a paciente estiver grávida, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com ApoRopin para a paciente superam os riscos para o feto.
Não é recomendado tomar ApoRopin durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamente se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

ApoRopin pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência repentina, seguida de um ataque de sono não precedido de sonolência.
Durante o tratamento com ApoRopin, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se as situações acima se aplicarem ao paciente: não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve discutir com o médico se essa situação for um problema para o paciente.

ApoRopin contém lactose e óleo de rícino

ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
ApoRopin contém óleo de rícino. O medicamento pode causar náuseas e diarreia.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 2 mg, 4 mg e 8 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar ApoRopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado ApoRopin a crianças. ApoRopin não é normalmente prescrito para pacientes com menos de 18 anos.
ApoRopin pode ser utilizado como medicamento único no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson. Também pode ser utilizado em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com ApoRopin. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente.
Os comprimidos de ApoRopin são projetados para liberar o medicamento lentamente durante um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do paciente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesse caso, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Que doses de ApoRopin devem ser tomadas

A determinação da dose adequada de ApoRopin para o paciente pode levar tempo.
A dose inicial recomendada de ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez ao dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for muito idoso, o médico pode aumentar a dose de ApoRopin mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o paciente. Alguns pacientes tomam até 24 mg de ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, por dia.
Se, no início do tratamento, o paciente apresentar efeitos secundários graves, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para doses menores de ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente tomará três vezes ao dia.
Não deve tomar mais do que a dose recomendada de ApoRopin pelo médico.
Pode levar várias semanas para que o medicamento comece a funcionar.

Modo de administração

ApoRopin deve ser tomado uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.
O comprimido (comprimidos) de ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos de libertação prolongada. Se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Em caso de substituição do tratamento em pacientes que tomam ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose de ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) tomada anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) no dia anterior à substituição do tratamento. No dia seguinte, deve tomar ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirol em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Uso de dose maior do que a recomendada de ApoRopin

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem de ApoRopin.
Em pacientes que tomam doses maiores do que as recomendadas de ApoRopin, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose de ApoRopin

Não deve tomar mais comprimidos de libertação prolongada ou doses duplas para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose de ApoRopin por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com ApoRopin.

Interrupção do tratamento com ApoRopin

Não deve interromper o tratamento com ApoRopin, a menos que o médico o recomende.
ApoRopin deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se parar de tomar ApoRopin repentinamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção repentina do tratamento pode causar um síndrome chamado de síndrome neuroléptica maligna, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com ApoRopin, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, ApoRopin pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos secundários são mais prováveis após a primeira tomada de ApoRopin ou após o aumento da dose. São geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se o paciente estiver preocupado com os efeitos secundários, deve falar com o médico.

Muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes que tomam ApoRopin:

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas.

Frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes que tomam ApoRopin:

• sono repentino, não precedido de sonolência (sono repentino);
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vômitos;
• tontura;
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes que tomam ApoRopin:

• tontura ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à queda da pressão arterial);
• pressão arterial baixa;
• sonolência diurna excessiva;
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações ou paranoia.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, garganta ou língua, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneae prurido (ver ponto 2);
• alterações nos testes de função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue;
• comportamento agressivo;
• abuso de ApoRopin (necessidade de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou compulsões para realizar certas ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas, que podem incluir:
• forte impulso para participar de jogos de azar, apesar das consequências pessoais ou familiares significativas;
• mudança ou aumento do interesse por sexo, e comportamentos particularmente preocupantes para o paciente ou para outras pessoas, como aumento da libido;
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro;
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva;
• episódios de agitação, excitação ou irritabilidade;
• Após a interrupção do tratamento ou redução da dose, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).

Se ocorrer algum dos comportamentos mencionados, deve informar o médico para discutir possíveis maneiras de aliviar os sintomas ou lidar com eles.

Tomar ApoRopin com levodopa

Em pacientes que tomam ApoRopin e levodopa, podem ocorrer outros efeitos secundários após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) ocorrem muito frequentemente. Se o paciente estiver tomando levodopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando iniciar o tratamento com ApoRopin. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente;
• desorientação ocorre frequentemente.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar ApoRopin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ApoRopin

• A substância ativa de ApoRopin é ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; corante:[2 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada; [4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada]óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada, óxido de ferro preto (E 172).

Como é ApoRopin e que conteúdo tem a embalagem

ApoRopin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos ovais, rosa-claros, com gravação "2x" de um lado.
ApoRopin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos ovais, marrom-claros, com gravação "4x" de um lado.
ApoRopin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos ovais, rosa-escuros, com gravação "8x" de um lado.
Tamanhos da embalagem:
ApoRopin, comprimidos de libertação prolongada, estão disponíveis em embalagens de blister com:
28, 30, 42, 56, 84 e 90 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável e fabricante

Responsável

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Rua Sokratesa 13D, loja 27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Data da última atualização do folheto:15.12.2022