Aponapro Active

Folheto informativo para o utilizador

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, comprimidos efervescentes

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o ApoNapro ACTIVE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o ApoNapro ACTIVE
• 3. Como tomar o ApoNapro ACTIVE
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o ApoNapro ACTIVE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o ApoNapro ACTIVE e para que é utilizado

O ApoNapro ACTIVE contém naproxeno, que é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antipirético. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O ApoNapro ACTIVE é utilizado em adultos e jovens a partir dos 16 anos para o tratamento a curto prazo de dor e febre. O ApoNapro ACTIVE pode aliviar a dor e a inflamação (inchaço, vermelhidão e calor) e é utilizado no tratamento de adultos em casos de:

• Dor muscular, articular e tendinosa, como distensões, gota, artrite e espondilite anquilosante.
• Dor menstrual.

2. Informações importantes antes de tomar o ApoNapro ACTIVE

Quando não tomar o ApoNapro ACTIVE:

• Se o doente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina), outros AINE ou qualquer outro medicamento analgésico (como o ibuprofeno ou o diclofenaco).
• Se o doente tiver úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) ou sangramento gástrico, ou se tiver tido dois ou mais episódios de úlceras pépticas, sangramento gástrico ou perfuração.
• Se o doente tiver tido sangramento ou perfuração gástrica anteriormente enquanto tomava AINE.
• Se o doente tiver disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.
• Se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez.
• Em crianças e jovens com menos de 16 anos, pois a dose de substância ativa é demasiado alta.

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se, em qualquer momento do tratamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO e procurar imediatamente ajuda médica:

• Fezes com sangue.
• Fezes negras e pegajosas.
• Vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO e informar o médico se ocorrerem:

• Dispepsia ou azia.
• Dor abdominal ou outros sintomas abdominais anormais.

Precauções e advertências

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o ApoNapro ACTIVE

Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que possa estar em risco de desenvolver essas condições (por exemplo, devido à hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• Asma ou alergias (como febre dos fenos).
• Edema facial, bucal, ocular ou lingual prévio.
• Sensação de fraqueza (possivelmente devido a uma doença) ou se o doente for idoso.
• Pólipos nasais (pólipos) ou congestão nasal frequente ou coriza, sensação de nariz entupido ou coceira.
• Edema local, hipertensão ou insuficiência cardíaca.
• Disfunção renal ou hepática.
• Doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico (que causa dor articular, erupções cutâneas e febre) e colite ulcerosa ou doença de Crohn (condições que causam inflamação intestinal, dor abdominal, diarreia, vómitos e perda de peso).
• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia).
• Doenças vasculares (arteriais) em qualquer parte do corpo.

Reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), foram relatadas com o uso do ApoNapro ACTIVE. DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4. Pacientes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos não desejados. DEVE INFORMAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO se o doente apresentar algum sintoma incomum relacionado ao estômago ou intestinos. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

ApoNapro ACTIVE e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• Outros medicamentos analgésicos, como o ibuprofeno, diclofenaco e paracetamol.
• Medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, como o ácido acetilsalicílico (aspirina), varfarina, heparina ou clopidogrel.
• Medicamentos da classe das hidantoinas (utilizados no tratamento de epilepsia), como a fenitoína.
• Medicamentos da classe das sulfonamidas, como a hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida, incluindo antibióticos sulfonamidas (utilizados no tratamento de infecções).
• Derivados da sulfonilureia (utilizados no tratamento da diabetes), como a glimepirida ou glipizida.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, como a cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Antagonistas do receptor da angiotensina II, como a candesartana, eprosartana ou losartana (utilizados no tratamento da hipertensão).
• Medicamentos diuréticos (pílulas de água) (utilizados no tratamento da hipertensão), como a furosemida.
• Glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como a digoxina.
• Corticosteroides (utilizados em inflamações e condições alérgicas), como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona.
• Antibióticos quinolônicos (utilizados no tratamento de infecções), como a ciprofloxacina ou moxifloxacina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como a fluoxetina ou citalopram.
• Probenecida (utilizada no tratamento da gota).
• Metotrexato (utilizado no tratamento de doenças de pele, artrite ou câncer).
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados em doenças de pele ou após transplante de órgãos).
• Zidovudina (utilizada no tratamento de infecções por HIV e AIDS).
• Mifepristona (utilizada para interrupção da gravidez ou indução do parto em caso de morte fetal).
• Colestiramina, medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol.
• Medicamentos antiácidos (que neutralizam o excesso de ácido estomacal).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o ApoNapro ACTIVE se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O ApoNapro ACTIVE pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o ApoNapro ACTIVE, a menos que o médico considere que o tratamento é absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o ApoNapro ACTIVE pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução do líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O naproxeno passa para o leite materno. O ApoNapro ACTIVE não é recomendado durante a amamentação.

Fertilidade

O naproxeno pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, fadiga ou tontura, bem como depressão ou desorientação. Também pode causar distúrbios visuais e de equilíbrio. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico e, se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

ApoNapro ACTIVE contém sódio

Este medicamento contém 345 mg (15 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 17,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

ApoNapro ACTIVE contém sorbitol (E 420)

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHFA), uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o ApoNapro ACTIVE

O uso de medicamentos que contenham naproxeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco é maior com doses mais altas e tratamento prolongado (de longa duração). NÃO DEVE EXCEDER A DOSE RECOMENDADA OU O TEMPO DE TRATAMENTO. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para tomar o ApoNapro ACTIVE, dissolva 1 a 2 comprimidos em um copo (150 mL) de água e beba; para doses de 3 comprimidos, dissolva em 300 mL. Para garantir que não reste nenhum medicamento, enxágue o copo vazio com uma pequena quantidade (10 mL) de água e beba. Deve tomar com alimentos ou após as refeições. Se o estômago for sensível, o ApoNapro ACTIVE deve ser tomado com alimentos. O doente deve garantir que está ingerindo suficiente líquido e está bem hidratado enquanto toma este medicamento. Isso é especialmente importante em doentes com disfunção renal. Durante o tratamento com este medicamento, o médico pode querer ver o doente para verificar se a dose é adequada e se não ocorrem efeitos não desejados. Isso é especialmente importante em doentes idosos.

Dose recomendada para adultos

Dor muscular, articular ou tendinosa, dor menstrual e febre

• A dose recomendada é de 2 comprimidos, seguida de 1 comprimido a cada 6 a 8 horas, se necessário.

Artrite e espondilite anquilosante

• A dose recomendada é de 2 a 4 comprimidos.
• A dose deve ser dividida em duas partes e tomada duas vezes ao dia.

Gota

• A dose usual é de 3 comprimidos, seguida de 1 comprimido a cada 8 horas, se necessário.

Uso em crianças e jovens

O ApoNapro ACTIVE não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos, pois a dose de substância ativa é demasiado alta. Em jovens a partir dos 16 anos, a dose diária recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal por dia. Não deve exceder a dose diária de 1000 mg por dia.

Idosos com disfunção hepática e renal

O médico decidirá a dose, que geralmente será menor do que para outros adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do ApoNapro ACTIVE

Os sintomas de superdose podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos. Pode ocorrer dor de cabeça, tontura, sonolência, distúrbios visuais e zumbido nos ouvidos, além de perda de consciência. Hipertensão, depressão respiratória e coma podem ocorrer após a ingestão de AINE, mas são raros. Se suspeitar de superdose do ApoNapro ACTIVE, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Se o doente sentir que o medicamento não está proporcionando alívio suficiente da dor, não deve aumentar a dose sozinho; deve consultar o médico imediatamente.

Omissão de dose do ApoNapro ACTIVE

Se o doente esquecer uma dose, deve omiti-la e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o ApoNapro ACTIVE pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. O uso de medicamentos que contenham naproxeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados importantes a considerar:

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO e informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados. O doente pode precisar de atenção médica imediata.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema multiforme, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como placas redondas ou ovais vermelhas e inchadas, bolhas (urticária) e coceira.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.

Distúrbios graves do estômago e intestinos,os sintomas incluem:

• Vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.
• Fezes escuras e pegajosas ou diarreia com sangue.
• Distúrbios estomacais, dor abdominal, febre, náuseas ou vómitos.
• Distúrbios da pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal severa que irradia para as costas.
• Agravamento da colite ulcerativa ou doença de Crohn, caracterizado por dor, diarreia, vómitos e perda de peso.

Reações alérgicas,os sintomas incluem:

• Edema súbito da garganta, face, mãos ou pés.
• Dificuldade para respirar, sensação de aperto no peito.
• Erupções cutâneas, bolhas ou coceira.

Erupções cutâneas graves,os sintomas incluem:

• Erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca, garganta ou olhos. Pode ocorrer febre, dor de cabeça, tosse e sensibilidade geral do corpo.
• Bolhas na pele após exposição à luz solar, especialmente nas áreas dos braços, face e mãos.

Distúrbios da função hepática,os sintomas incluem:

• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).
• Sensação de fadiga, perda de apetite, náuseas ou vómitos, fezes claras (hepatite) e distúrbios visíveis nos exames de sangue (incluindo hepatite).

Ataque cardíaco,os sintomas incluem:

• Dor e sensação de aperto no peito, que pode irradiar para o pescoço, ombros e braço esquerdo.

Acidente vascular cerebral,os sintomas incluem:

• Fraqueza muscular e entorpecimento. Pode ocorrer apenas de um lado do corpo.
• Mudanças súbitas no olfato, paladar, audição ou visão, confusão.

Meningite,os sintomas incluem:

• Febre, náuseas ou vómitos, rigidez na nuca, dor de cabeça, sensibilidade à luz e confusão (mais provável em pessoas com doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves listados acima, DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO e informar imediatamente o médico.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Estômago e intestinos

• Azia, dispepsia, dor abdominal, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia, inchaço, dificuldade ou dor ao engolir.

Sangue

• Distúrbios sanguíneos, como anemia ou alterações na contagem de glóbulos brancos.
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia).

Distúrbios psiquiátricos

• Distúrbios do sono ou insônia.
• Depressão.
• Confusão ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).

Sistema nervoso

• Dor de cabeça.
• Convulsões, tontura, desorientação ou sonolência.
• Sensação de formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés.
• Dificuldade de memória ou concentração.

Olhos e ouvidos

• Distúrbios visuais, dor nos olhos.
• Distúrbios auditivos, incluindo zumbido nos ouvidos (tinido) e perda de audição.
• Tontura que causa distúrbios do equilíbrio.

Coração e circulação sanguínea

• Edema nas mãos, pés ou pernas. Pode estar acompanhado de dor no peito, fadiga, falta de ar (insuficiência cardíaca).
• Sensação de batimento cardíaco irregular, desaceleração do ritmo cardíaco ou hipertensão.
• Distúrbios da função cardíaca ou lesões vasculares. Os sintomas podem incluir fadiga, falta de ar, tontura, dor generalizada.

Pulmões

• Dificuldade para respirar, incluindo falta de ar, sibilo ou tosse.
• Pneumonia ou edema pulmonar.

Pele e cabelo

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, urticária, pústulas e bolhas no corpo e face.
• Equimoses, coceira, suor excessivo, sensibilidade aumentada da pele ao sol ou perda de cabelo.

Sistema urinário

• Sangue na urina ou distúrbios da função renal.

Outros

• Sede, febre, sensação de fadiga ou mal-estar geral.
• Dor ou ulceração na boca.
• Dor ou fraqueza muscular.
• Dificuldade para as mulheres engravidar.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor articular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país], [endereço], telefone: [número de telefone], fax: [número de fax], site: [site]. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o ApoNapro ACTIVE

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o ApoNapro ACTIVE

A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada comprimido efervescente contém 250 mg de naproxeno. Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ciclamato de sódio (E 952), sacarina sódica (E 954), citrato de sódio, povidona (K 30), macrogol (6000), manitol (E 421), simeticona, docusato de sódio, aroma de Cassis (contendo maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arábica (E 414), dióxido de silício coloidal anidro (E 551)).

Como é o ApoNapro ACTIVE e que contenha o pacote

Comprimidos efervescentes redondos e brancos (diâmetro de 25 mm). O ApoNapro ACTIVE está disponível em embalagens de 10 e 20. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma [país] S.A.
Rua [nome da rua], [número], [cidade], [país]
e-mail: [e-mail]

Fabricante:

HERMES PHARMA GmbH
Rua [nome da rua], [número], [cidade], [país]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

[País]:
ApoNapro ACTIVE
Data da última atualização do folheto:04/2025