Apo-napro

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Apo-Napro,250 mg, comprimidos
Apo-Napro,500 mg, comprimidos
Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Napro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Napro
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Napro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Napro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

O Apo-Napro pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Apo-Napro é usado no tratamento de:
artrite reumatoide e outras doenças reumáticas
problemas musculoesqueléticos (distúrbios musculoesqueléticos agudos)
dismenorreia
gotas agudas
febre de origem diversa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Napro

Quando não tomar o medicamento Apo-Napro:

se o paciente for alérgico ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios gástricos ou intestinais, como úlceras ou sangramento
se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal
se o paciente for alérgico a medicamentos do grupo AINE ou outros medicamentos analgésicos, como o ácido acetilsalicílico (aspirina)
se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez.
Se alguma das situações descritas acima se aplicar ao paciente, deve interromper o medicamento e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Napro, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

se o paciente tiver alguma reação de hipersensibilidade
se o paciente tiver doença renal, hepática ou cardíaca
se o paciente tiver doença gástrica ou intestinal (doença gastrointestinal), incluindo úlceras, colite ulcerativa, doença de Crohn
se o paciente tiver asma
se o paciente tiver alguma alteração sanguínea
se o paciente tiver feito exames de função hepática ou adrenal
se o paciente tiver lupus eritematoso generalizado ou doença mista do tecido conjuntivo, que são distúrbios do sistema imunológico, com sintomas de dor articular, fadiga e erupção cutânea
se a paciente planeia engravidar, tem dificuldades em engravidar ou está a ser submetida a exames de infertilidade
se o paciente for idoso.
Risco de ataque cardíaco:medicamentos como o Apo-Napro podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tempo de tratamento.
Se o paciente tiver distúrbios cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que tenha risco desses distúrbios (por exemplo, se o paciente tiver pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O Apo-Napro não é recomendado para uso em crianças com menos de 16 anos em qualquer indicação, exceto artrite reumatoide juvenil.

Apo-Napro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso é importante, pois o naproxeno pode afetar a ação de outros medicamentos. Deve informar o médico, especialmente se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos:
medicamentos usados no tratamento de gota aguda, como a probenecida
medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como os derivados da hidantoina
medicamentos usados no tratamento ou prevenção de coagulação sanguínea, como anticoagulantes ou antiplaquetários
medicamentos usados no tratamento de infecções, como sulfonamidas ou fluoroquinolonas
medicamentos usados no tratamento de insuficiência cardíaca, como a furosemida, outros diuréticos ou glicosídeos cardíacos
medicamentos usados no tratamento de depressão, como os sais de lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a fluoxetina
medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial, como o propranolol e outros medicamentos beta-adrenolíticos, bem como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
medicamentos usados no tratamento de psoríase, como a metotrexato
medicamentos usados no tratamento de artrite, como os corticosteroides
medicamentos que evitam a rejeição de transplantes, como a ciclosporina e o tacrolimo
outros medicamentos do grupo AINE ou analgésicos, como o ácido acetilsalicílico
mifepristona, que é normalmente usado no tratamento hospitalar. Após a administração de mifepristona, deve passar pelo menos 8 a 12 dias antes de iniciar o tratamento com naproxeno.
zidovudina, um medicamento antiviral usado no tratamento da infecção por HIV
ácido acetilsalicílico usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Se alguma das situações acima se aplicar ou se tiver alguma dúvida, antes de tomar o medicamento Apo-Napro, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Apo-Napro com alimentos, bebidas e álcool

A administração concomitante do medicamento Apo-Napro com alimentos ou bebidas não afeta a sua ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro durante os três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto.
Não deve usar o medicamento Apo-Napro durante a amamentação.
O naproxeno pode causar dificuldades em engravidar. Deve informar o médico sobre planeamento de gravidez ou dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Apo-Napro, o paciente pode ter dificuldades de concentração. O medicamento pode causar tonturas, fadiga, alterações visuais ou depressão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Apo-Napro contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Napro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados de acordo com as instruções. O medicamento deve ser engolido com um copo de água, tomado durante ou após as refeições.

Dose diária recomendada:

Em doenças reumáticas:

A dose é de 500 mg a 1 g em duas doses divididas, a cada 12 horas.
Se o paciente tiver dor forte à noite ou rigidez matutina, o médico pode recomendar uma alteração da dose.

Em distúrbios musculoesqueléticos e dismenorreia:

A primeira dose é de 500 mg (duas comprimidos de 250 mg).
Em seguida, toma-se um comprimido (250 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário.

Em febre de origem diversa:

A dose recomendada é de:
250 mg (um comprimido de 250 mg) a cada 8 horas, conforme necessário. O tempo de tratamento não deve exceder 3-5 dias.

Em gota aguda:

A primeira dose é de 750 mg (três comprimidos de 250 mg).
Em seguida, toma-se um comprimido (250 mg) a cada 8 horas até que os sintomas sejam controlados.

Crianças (com mais de 5 anos) com artrite reumatoide juvenil:

A dose é de 10 mg/kg de peso corporal por dia em duas doses divididas.
Deve pedir ao médico ou farmacêutico para ajudar a calcular a dose para a criança.
O médico deve recomendar a forma farmacêutica e força mais adequadas, com base na idade, peso corporal e dose.

Pacientes idosos

O paciente pode receber uma dose menor do medicamento. O médico decidirá qual é a dose mais adequada para o paciente.

Uso em crianças e jovens

O Apo-Napro não é recomendado para uso em crianças com menos de 16 anos em qualquer indicação, exceto artrite reumatoide juvenil.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

O paciente pode receber uma dose menor do medicamento. O médico decidirá qual é a dose mais adequada para o paciente.

Tomada de dose excessiva do medicamento Apo-Napro

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve imediatamenteprocurar atendimento médico no hospital mais próximo ou consultar o médico. Deve levar o pacote do medicamento e os comprimidos restantes.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose: dor de cabeça, sonolência, azia, dispepsia, náuseas ou vômitos.

Omissão da dose do medicamento Apo-Napro

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Napro

O medicamento Apo-Napro deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento sem o consentimento do médico pode ser perigosa.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Apo-Napro e imediatamenteconsultar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
vômitos com sangue ou vômitos escuros, semelhantes a borra de café
fezes escuras ou sangue nas fezes
úlcera gástrica
diarreia grave
dor abdominal (colite)
úlcera oral
agravamento da colite ulcerativa ou doença de Crohn, como dor abdominal, diarreia ou vômitos
erupção cutânea
sintomas de reação de hipersensibilidade, como dificuldade em respirar, sibilação, pressão no peito, edema de pálpebras, face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido.
Também podem ocorrer:
Convulsões, dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação de vazio na cabeça, alterações do sono, pesadelos, dificuldade de concentração e problemas de memória, formigamento, desorientação, alucinações, doença não infecciosa do tecido conjuntivo (doença de tecido conjuntivo).
Sentimento de depressão.
Alterações visuais.
Se o paciente tiver alterações visuais, deve informar o médico, que pode recomendar um exame de visão.
Alterações do equilíbrio e audição, zumbido nos ouvidos.
Pressão arterial elevada, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A administração de medicamentos como o Apo-Napro pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Asma, pneumonia, edema pulmonar (edema pulmonar).
Náuseas, vômitos, desconforto abdominal, inchaço, constipação, pancreatite.
Alterações cutâneas, incluindo erupção cutânea, prurido, rubor, equimoses, edema do pescoço e face, edema das mãos e pés, sudorese excessiva, bolhas nas mãos ou pés (síndrome de Stevens-Johnson), equimoses dolorosas ao toque, elevando-se como edema, exsudato purulento, descamação da pele, reações cutâneas à luz.
Alterações da função hepática, hepatite, icterícia que causa amarelamento da pele e brancos dos olhos.
Alterações da função renal, incluindo presença de sangue na urina, nefrite.
Dificuldades em engravidar.
Deve informar o médico se a paciente planeia engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.
Aumento da sede, febre, edema, fraqueza ou dor muscular, reações alérgicas, perda de cabelo.
Alterações sanguíneas: redução do número de plaquetas (células sanguíneas que participam do processo de coagulação sanguínea) ou glóbulos brancos, redução da concentração de hemoglobina - pigmento que transporta oxigênio (anemia), causada pela redução da produção de medula óssea (aplasia) ou aumento da destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), aumento da concentração de potássio no sangue.
Doença dos vasos sanguíneos.
Sentimento de fadiga ou mal-estar geral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1200-444 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 71 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Napro

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Napro

• A substância ativa é o naproxeno.
• Os outros componentes são: metilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Apo-Napro e o que o pacote contém

Apo-Napro, 250 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos em ambos os lados [12,7 mm x 7,9 mm] e lisos em ambos os lados.
Apo-Napro, 500 mg: comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, em forma de cápsula [17,5 mm x 7,1 mm] com uma linha de corte em um dos lados e liso no outro lado. A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento Apo-Napro está disponível em blisters contendo 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.

Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Portugal
Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Data da última atualização do folheto: 02.2023