Apo-napro

Folheto informativo do paciente

Apo-Napro, 250 mg, comprimidos
Apo-Napro, 500 mg, comprimidos
Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Napro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Napro
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Napro
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Napro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

O Apo-Napro pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Apo-Napro é usado para tratar:
artrite reumatoide e outras doenças reumáticas
problemas musculoesqueléticos (distúrbios musculoesqueléticos agudos)
dismenorreia
gota aguda
febre de origem diversa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Napro

Quando não tomar o medicamento Apo-Napro:

se o paciente for alérgico ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios gástricos ou intestinais, como úlceras ou sangramento
se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
se o paciente for alérgico a medicamentos do grupo AINE ou a outros medicamentos analgésicos, como o ácido acetilsalicílico (aspirina)
se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve interromper o medicamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Napro, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

se o paciente tiver alguma reação de hipersensibilidade
se o paciente tiver doença renal, hepática ou cardíaca
se o paciente tiver doença gástrica ou intestinal (doença gastrointestinal), incluindo úlceras, colite ulcerativa, doença de Crohn
se o paciente tiver asma
se o paciente tiver alguma alteração sanguínea
se o paciente tiver feito exames de função hepática ou adrenal
se o paciente tiver lupus eritematoso generalizado ou doença mista do tecido conjuntivo, que são distúrbios do sistema imunológico, com sintomas de dor articular, fadiga e erupção cutânea
se a paciente planeja engravidar, tem dificuldade em engravidar ou está sendo submetida a exames de infertilidade
se o paciente for idoso.
Risco de ataque cardíaco: medicamentos como o Apo-Napro podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tratamento.
Se o paciente tiver distúrbios cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que tenha risco desses distúrbios (por exemplo, se o paciente tiver pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou for fumante) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O Apo-Napro não é recomendado para uso em crianças com menos de 16 anos em nenhuma indicação, exceto artrite reumatoide juvenil.

Apo-Napro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é importante, pois o naproxeno pode afetar a ação de outros medicamentos. Deve informar o médico, especialmente se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:
medicamentos usados para tratar a gota aguda, como a probenecida
medicamentos usados para tratar a epilepsia, como os derivados da hidantoina
medicamentos usados para tratar ou prevenir a coagulação sanguínea, como os medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
medicamentos usados para tratar infecções, como as sulfonamidas ou as fluoroquinolonas
medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca, como a furosemida, outros diuréticos ou glicosídeos cardíacos
medicamentos usados para tratar a depressão, como os sais de lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a fluoxetina
medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, como a propranolol e outros medicamentos beta-adrenolíticos, bem como inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA)
medicamentos usados para tratar a psoríase, como o metotrexato
medicamentos usados para tratar a artrite, como os corticosteroides
medicamentos que impedem a rejeição de transplantes, como a ciclosporina e o tacrolimo
outros medicamentos do grupo AINE ou analgésicos, como o ácido acetilsalicílico
mifepristona, que é normalmente usado no tratamento hospitalar. Após a administração de mifepristona, deve-se esperar pelo menos 8 a 12 dias antes de iniciar o tratamento com naproxeno.
zidovudina, um medicamento antiviral usado para tratar a infecção por HIV
ácido acetilsalicílico usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Se alguma das situações acima se aplicar ou se tiver alguma dúvida, antes de tomar o medicamento Apo-Napro, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Apo-Napro com alimentos, bebidas e álcool

A administração concomitante do medicamento Apo-Napro com alimentos ou bebidas não afeta sua ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro durante os três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto.
Não deve usar o medicamento Apo-Napro durante a amamentação.
O naproxeno pode causar dificuldade em engravidar. Deve informar o médico sobre o planejamento de gravidez ou dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Apo-Napro, o paciente pode ter dificuldade em se concentrar. O medicamento pode causar tontura, sonolência, distúrbios visuais ou depressão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Apo-Napro contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Napro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados de acordo com as instruções. O medicamento deve ser tomado com um copo de água, antes, durante ou após as refeições.

Dose diária recomendada:

Em doenças reumáticas:

A dose é de 500 mg a 1 g em duas doses divididas, a cada 12 horas.
Se o paciente tiver dor intensa à noite ou rigidez matutina, o médico pode recomendar uma alteração na dose.

Em distúrbios musculoesqueléticos e dismenorreia:

A primeira dose é de 500 mg (duas comprimidos de 250 mg).
Em seguida, toma-se um comprimido (250 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário.

Em febre de origem diversa:

A dose recomendada é:
250 mg (um comprimido de 250 mg) a cada 8 horas, conforme necessário. O tratamento não deve exceder 3 a 5 dias.

Em gota aguda:

A primeira dose é de 750 mg (três comprimidos de 250 mg).
Em seguida, toma-se um comprimido (250 mg) a cada 8 horas até que o ataque passe.

Crianças (acima de 5 anos) com artrite reumatoide juvenil:

A dose é de 10 mg/kg de peso corporal por dia em duas doses divididas.
Deve pedir ao médico ou farmacêutico para ajudar a calcular a dose para a criança.
O médico deve recomendar a forma farmacêutica e a força mais adequadas, dependendo da idade, peso corporal e dosagem.

Pacientes idosos

O paciente pode receber uma dose menor do medicamento. O médico decidirá qual dose é a melhor para o paciente.

Uso em crianças e adolescentes

O Apo-Napro não é recomendado para uso em crianças com menos de 16 anos em nenhuma indicação, exceto artrite reumatoide juvenil.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

O paciente pode receber uma dose menor do medicamento. O médico decidirá qual dose é a melhor para o paciente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Napro

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve imediatamente procurar atendimento médico no hospital mais próximo ou consultar um médico. Deve levar o pacote do medicamento e os comprimidos restantes.
Pode ocorrerem os seguintes sintomas de superdose: dor de cabeça, sonolência, azia, desconforto gastrointestinal, náusea ou vômito.

Omissão da dose do medicamento Apo-Napro

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo o mais rápido possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Napro

O medicamento Apo-Napro deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento sem acordo com o médico pode ser perigosa.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Apo-Napro e imediatamente consultar um médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais:
vômito com sangue ou vômito escuro e granuloso, semelhante a borra de café
fezes pretas ou sangue nas fezes
úlcera gástrica
diarreia grave
dor abdominal (colite)
úlcera oral
agravamento da colite ulcerativa ou doença de Crohn, como dor intensa, diarreia ou vômito
erupção cutânea
sintomas de reação de hipersensibilidade, como dificuldade em respirar, sibilação, pressão no peito, edema de pálpebras, face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido.
Também podem ocorrer:
Convulsões, dor de cabeça, sonolência, tontura, sensação de vazio na cabeça, distúrbios do sono, pesadelos, incapacidade de concentração e problemas de memória, formigamento, desorientação, alucinações, reação de hipersensibilidade.
Sentimento de depressão.
Distúrbios visuais.
Se o paciente tiver distúrbios visuais, deve informar o médico, que pode recomendar um exame de visão.
Distúrbios de equilíbrio e audição, zumbido nos ouvidos.
Hipertensão arterial, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A administração de medicamentos como o Apo-Napro pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Asma, pneumonia, edema pulmonar.
Náusea, vômito, desconforto abdominal, inchaço, constipação, pancreatite.
Alterações na pele, incluindo erupção cutânea, prurido, rubor, equimoses, edema do pescoço e face, edema das mãos e pés, sudorese excessiva, bolhas nas mãos ou pés (síndrome de Stevens-Johnson), equimoses dolorosas ao toque, elevando-se em forma de edema, exsudato purulento, descamação da pele, reações cutâneas à luz.
Distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia que causa amarelamento da pele e brancos dos olhos.
Distúrbios da função renal, incluindo presença de sangue na urina, nefrite.
Dificuldade em engravidar.
Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver dificuldade em engravidar.
Aumento da sede, febre, edema, fraqueza ou dor muscular, reações alérgicas, perda de cabelo.
Alterações no sangue: redução do número de plaquetas (células sanguíneas que participam do processo de coagulação do sangue) ou glóbulos brancos, redução da concentração de hemoglobina - pigmento que transporta oxigênio (anemia), causada pela redução da produção de medula óssea (aplasia) ou aumento da destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), aumento da concentração de potássio no sangue.
Vasculite.
Sentimento de fadiga ou mal-estar geral.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Com a notificação de efeitos colaterais, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Napro

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviação "Lot".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Napro

• A substância ativa é o naproxeno.
• Os outros componentes são: metilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Apo-Napro e o que o pacote contém

Apo-Napro, 250 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos em ambos os lados [12,7 mm x 7,9 mm] e lisos em ambos os lados.
Apo-Napro, 500 mg: comprimidos brancos, convexos em ambos os lados em forma de cápsula [17,5 mm x 7,1 mm] com uma linha de corte em um lado e liso no outro lado. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O medicamento Apo-Napro está disponível em blisters contendo 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Data da última atualização do folheto: 02.2023