Naproxeno sódico
O medicamento Apo-Napro Forte contém a substância ativa naproxeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Apo-Napro Forte é indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas), gota aguda, dores musculoesqueléticas agudas (como entorses e distensões) e dismenorreia (dor menstrual).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Napro Forte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Úlceras ou sangramentos gastrointestinais, que podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer momento do tratamento com AINE, sem sintomas prévios.
Se ocorrerem úlceras ou sangramentos gastrointestinais, deve parar imediatamente de tomar este medicamento e consultar um médico. O risco aumenta com o uso de doses mais altas, com a ocorrência de sintomas gastrointestinais prévios, em associação com outros medicamentos que podem causar úlceras ou agravar os sangramentos, como medicamentos anticoagulantes, corticosteroides orais e medicamentos da classe SSRI (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), e também em pessoas idosas. Ver também "Medicamento Apo-Napro Forte e outros medicamentos". O médico pode prescrever um outro medicamento em associação com o medicamento Apo-Napro Forte para proteger contra os sintomas gastrointestinais.
Se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois os medicamentos que contêm naproxeno sódico podem agravar essas condições.
Em particular, os doentes idosos frequentemente experimentam efeitos não desejados e devem relatar qualquer sintoma gastrointestinal anormal (especialmente sangramentos),
especialmente no início do tratamento.
Em pessoas sensíveis, podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) podem ocorrer em pessoas com histórico de reações alérgicas ou sem histórico de exposição ao ácido acetilsalicílico, naproxeno ou outros medicamentos da classe AINE. Podem também ocorrer em pessoas com angioedema (edema facial, labial, ocular ou lingual), reatividade brônquica (por exemplo, asma), rinite ou pólipos (pólipos nasais). Reações alérgicas, como a anafilaxia, podem ser fatais.
Se o doente tiver asma ou doenças alérgicas (como rinite ou pólipos nasais), o medicamento Apo-Napro Forte pode causar dificuldade respiratória (broncoconstrição).
Se o doente tiver distúrbios da visão durante o tratamento.
Este medicamento deve ser usado com cautela em doentes que têm dieta com baixo teor de sal e têm distúrbios da digestão no histórico.
Com o uso do medicamento Apo-Napro Forte, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), que podem ser fatais e geralmente ocorrem no início do tratamento. Deve parar de tomar o medicamento Apo-Napro Forte e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4.
O naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento. Doentes com distúrbios da coagulação ou que tomam medicamentos que afetam a coagulação devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com o medicamento Apo-Napro Forte.
Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Apo-Napro Forte com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Medicamentos como o Apo-Napro Forte podem contribuir para agravar as infecções por varicela.
A ingestão de naproxeno não é recomendada se o doente tiver varicela.
Doentes com distúrbios gastrointestinais e úlceras hemorrágicas devem tomar este medicamento apenas sob supervisão médica.
Deve consultar um médico se qualquer uma das advertências anteriores se aplicar ao doente ou tiver ocorrido no passado.
Deve consultar um médico ou farmacêutico:
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina.
Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento com este medicamento.
A ingestão prolongada de qualquer analgésico para a dor de cabeça pode agravar a dor de cabeça.
Se o doente achar que a situação descrita se aplica a si, deve contactar um médico para obter aconselhamento.
Em caso de dor de origem gastrointestina, não é recomendada a ingestão de naproxeno sódico.
O medicamento Apo-Napro Forte não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Como resultado da interação com alguns outros medicamentos, o efeito do medicamento Apo-Napro Forte ou o efeito desses medicamentos pode ser aumentado ou diminuído. Isso ocorre com:
A ingestão de probenecida (usada para gota) pode aumentar o risco de efeitos não desejados do naproxeno sódico.
O naproxeno sódico pode aumentar falsamente a concentração de 17-cetosteroides na urina; pode afetar os resultados dos testes de urina para a detecção de ácido 5-hidroxi-indolacetico.
Antes de realizar testes de função adrenal, deve interromper a administração de naproxeno por pelo menos 48 horas.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro Forte nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramentos da doente e do seu filho e pode causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto. No primeiro e segundo trimestres de gravidez, não deve tomar naproxeno sódico, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Em caso de uso de naproxeno sódico em mulheres que planeiam engravidar ou no primeiro ou segundo trimestre de gravidez, deve usar a dose mais baixa possível e o tempo de tratamento mais curto possível. O medicamento Apo-Napro Forte tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios renais, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O naproxeno sódico passa para o leite materno (na forma de naproxeno). Portanto, o naproxeno sódico não deve ser tomado durante a amamentação.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina.
Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento com este medicamento.
O medicamento Apo-Napro Forte não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. O naproxeno sódico pode causar sonolência e tontura como efeito não desejado. Pode causar fadiga, problemas de visão e equilíbrio, depressão ou distúrbios do sono, e assim afetar a capacidade de conduzir veículos e (ou) usar máquinas.
Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido revestido.
Isso corresponde a 2,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos
A dose recomendada é:
A dose inicial recomendada é de 550 mg de naproxeno sódico (1 comprimido) duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 550 mg a 1100 mg de naproxeno sódico (1 a 2 comprimidos) tomados uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada é de 825 mg de naproxeno sódico (1 e meio comprimido), seguido de 275 mg de naproxeno sódico (meio comprimido) a cada 8 horas, até que os sintomas sejam controlados.
A dose inicial recomendada é de 550 mg, seguida de meio comprimido a cada 6 a 8 horas, se necessário, com uma dose diária máxima de 1375 mg após o primeiro dia.
O médico decidirá a dose, que geralmente será menor do que para outros adultos.
O medicamento Apo-Napro Forte não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Modo de administração:
Este medicamento é destinado a uso oral. Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Em caso de ingestão de uma dose excessiva de naproxeno sódico, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. É melhor mostrar a embalagem ou o folheto.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose: náuseas, vômitos, azia, dispepsia, dor abdominal, sonolência, tontura, em alguns casos diarreia, convulsões. Em caso de superdose acidental ou intencional, deve ser realizado um lavado gástrico e iniciado um tratamento de suporte. A administração rápida de 50-100 g de carvão ativado em suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.
Nesse caso, pode tomar a dose usual no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Apo-Napro Forte e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:
Raro: pode afetar até 1 em 1.000 doentes
Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido
Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios hematológicos (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados com o uso de naproxeno (sódico).
Comum: pode afetar até 1 em 10 doentes
Incomum: pode afetar até 1 em 100 doentes
Raro: pode afetar até 1 em 1.000 doentes
Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 doentes
Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Medicamentos como o Apo-Napro Forte podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto de miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Animal, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, indigotina, laca de alumínio (E 132).
Comprimido revestido.
Os comprimidos do medicamento Apo-Napro Forte são comprimidos revestidos azul escuro em forma de cápsula alongada com a inscrição "T & 22" de um lado e uma linha de corte de um lado e outra linha de corte do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Apo-Napro Forte estão disponíveis em blister transparente de PVC/Aclar/Alumínio contendo 20, 30 e 60 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Itália:
Naprossene Aurobindo
Polônia:
Apo-Napro Forte
Portugal:
Naproxeno Generis
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.