Apo-napro Fast

Folheto informativo para o doente

Apo-Napro Fast, 220 mg, cápsulas, macias
Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de tratamento da febre ou 5 dias de tratamento da dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apo-Napro Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Napro Fast
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Napro Fast
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apo-Napro Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Napro Fast e para que é utilizado

O Apo-Napro Fast contém naproxeno, que é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antipirético. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides).
O Apo-Napro Fast é utilizado para o tratamento a curto prazo de dores em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor nas costas,
• dor menstrual,
• dores associadas a resfriados. Redução da febre.

Deve contactar o médico se o bem-estar não melhorar ou piorar após 3 dias no caso de febre e após 5 dias no caso de dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Napro Fast

Quando não tomar o medicamento Apo-Napro Fast:

• se o doente for alérgico ao naproxeno ou naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já apresentou uma reação alérgica, como asma, rinite ou prurido após a administração de aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (AINE)
• se o doente já apresentou sangramento gastrointestinal ou perfuração após a administração de anti-inflamatórios não esteroides (conhecidos como AINE)
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras recorrentes no estômago ou duodeno ou sangramentos (pelo menos dois episódios diferentes de úlcera ou sangramento confirmados)
• se o doente tiver doença ulcerosa no estômago ou duodeno, gastrite ou dor no estômago
• se o doente tiver sangramentos internos (por exemplo, sangramento gastrointestinal, cerebral)
• se o doente tiver tendência a sangramentos ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue)
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente tiver disfunção hepática grave
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Os efeitos secundários podem ser minimizados através da administração da dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas (ver abaixo - risco gastrointestinal e cardiovascular).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Napro Fast, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se a dor ou febre não melhorar, piorar ou recorrer regularmente, mesmo que os sintomas sejam leves
• se durante a administração deste medicamento ocorrerem problemas gastrointestinais (como dor no estômago ou azia)
• se o doente tiver hipertensão ou doenças cardíacas
• se o doente tiver infecção
• se o doente for idoso
• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente tiver problemas renais.

No caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo) antes de tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A administração de medicamentos como o Apo-Napro Fast pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco é mais provável em doentes que tomam doses elevadas e durante tratamentos prolongados. Não deve exceder a dose recomendada nem o tempo de tratamento (10 dias).

No caso de doentes com problemas gastrointestinais, são necessárias precauções adicionais:

Durante o tratamento com todos os medicamentos do grupo AINE, foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, em alguns casos fatais. Esses sintomas ocorreram em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou se ocorreram eventos graves no trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração é maior com o aumento das doses de AINE e é maior em doentes com doença ulcerosa na história, especialmente com complicações como sangramento ou perfuração (ver ponto 2: Quando não tomar o medicamento Apo-Napro Fast) e em doentes idosos. Esses doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Em todos esses doentes, bem como nos que necessitam de tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal, deve ser considerada a terapêutica combinada com substâncias ativas com efeito protetor (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Se o doente já apresentou efeitos secundários gastrointestinais no passado, especialmente em idosos, deve relatar qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente na fase inicial do tratamento.
Recomenda-se precaução ao tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (diluentes do sangue), por exemplo, varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão) ou inibidores da agregação plaquetária, por exemplo, ácido acetilsalicílico (ver ponto 2: Apo-Napro Fast e outros medicamentos).
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera durante a administração do medicamento Apo-Napro-Fast, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Os medicamentos do grupo AINE devem ser utilizados com precaução em doentes com doenças gastrointestinais na história (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois o seu estado pode piorar (ver ponto 4).
Se ocorrerem problemas gastrointestinais ou se esses sintomas ocorreram no passado, não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast, a menos que um médico o tenha recomendado.
Os doentes com distúrbios da coagulação devem tomar este medicamento apenas sob supervisão médica.
Este medicamento não é adequado para o tratamento de dor causada por problemas gastrointestinais.
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast simultaneamente com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores da COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2).
A administração de medicamentos do grupo AINE por pessoas idosas está associada a um aumento do risco de efeitos secundários, especialmente (por vezes fatais) sangramentos gastrointestinais e perfurações.
Deve falar com um médico se alguma das advertências acima se aplicar à sua situação atual ou passada.
Foram relatadas reações cutâneas graves com o medicamento Apo-Napro Fast, incluindo (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)). O risco dessas reações parece ser maior no início da terapêutica, pois a maioria dos casos ocorreu no primeiro mês de tratamento. Deve interromper a administração do medicamento Apo-Napro Fast e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4.
Este produto pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina durante a administração. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Apo-Napro Fast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast simultaneamente com os seguintes medicamentos:
O Apo-Napro Fast pode aumentar a ação de:

• alguns medicamentos anticoagulantes (diluentes do sangue)
• alguns medicamentos orais anti-diabéticos
• alguns antibióticos
• alguns medicamentos antiepiléticos (derivados da hidantoina), como a fenitoína
• alguns sulfonamidas, como a sulfadoxina
• alguns medicamentos com ação narcótica, como o tiopental
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

O Apo-Napro Fast pode diminuir a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos receptores beta e diuréticos).
O medicamento Apo-Napro Fast pode retardar a eliminação de preparados de lítio (utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso).
O Apo-Napro Fast aumenta o risco de efeitos secundários durante a administração simultânea com:

• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• inibidores da conversão da angiotensina (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão)
• ciclosporina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças autoimunes - doenças em que o sistema imunológico produz anticorpos contra os próprios tecidos)
• outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios.

A administração simultânea do medicamento Apo-Napro Fast com a probenecida (tomada no tratamento da gota) pode retardar a eliminação do naproxeno.
Deve consultar um médico também no caso de administração de outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes), por exemplo, varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados na depressão) e medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, por exemplo, ácido acetilsalicílico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. O medicamento pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência a sangramento na mãe e no feto e pode retardar ou prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mais baixa do medicamento durante o período mais curto. Se o medicamento Apo-Napro Fast for administrado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, que podem levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o doente necessitar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O naproxeno, a substância ativa do medicamento Apo-Napro Fast, passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast durante a amamentação.
Fertilidade
O Apo-Napro Fast é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pode perturbar a fertilidade feminina durante a administração. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. É improvável que a administração esporádica do medicamento afete a probabilidade de engravidar, mas se houver problemas para engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Apo-Napro Fast pode causar sonolência, tontura e dificuldade em adormecer como efeitos secundários. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Apo-Napro Fast contém sorbitol

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares no passado, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Apo-Napro Fast contém lecitina derivada do óleo de soja

Os doentes com alergia (hipersensibilidade) a amendoins ou soja não devem tomar este medicamento.

O medicamento Apo-Napro Fast contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Napro Fast

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose recomendada é:

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

A dose recomendada é 1 cápsula a cada 8 a 12 horas. Como dose inicial, também pode ser administrada 2 cápsulas, e se os sintomas persistirem, após 12 horas, tomar a próxima cápsula. Não deve tomar mais de 3 cápsulas em 24 horas.
As cápsulas devem ser tomadas com um grande volume de água ou leite, preferencialmente após as refeições.
O doente deve contactar um médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias de tratamento da febre e após 5 dias de tratamento da dor.
Não deve tomar o medicamento Apo-Napro Fast por mais de 10 dias sem consultar um médico.

Pacientes com mais de 65 anos:

Não deve tomar mais de 2 cápsulas por dia.

Pacientes com disfunção renal

Os pacientes com disfunção renal leve devem tomar a dose mais baixa eficaz sob supervisão médica, que recomendará a monitorização da função renal. Em disfunção renal moderada, deve evitar a administração de naproxeno. Os pacientes com disfunção renal grave não podem tomar naproxeno.

Pacientes com disfunção hepática

Os pacientes com disfunção hepática devem ter cuidado ao tomar o medicamento Apo-Napro Fast. Os pacientes com disfunção hepática grave ou cirrose hepática devem evitar a administração do medicamento Apo-Napro Fast.
Via de administração
As cápsulas devem ser tomadas por via oral, com um grande volume de água ou leite, preferencialmente após as refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Napro Fast

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve mostrar ao médico o pacote ou o folheto do medicamento.
Os sintomas de overdose são: náuseas, vômitos, dor no estômago, sonolência, tontura, desorientação, diarreia, sangramento gastrointestinal, nível elevado de sódio no sangue (hipernatremia), convulsões (raramente), disfunção hepática transitória, disfunção renal, depressão respiratória e acidose metabólica.

Omissão da administração do medicamento Apo-Napro Fast

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários mais frequentemente observados são distúrbios gastrointestinais. Podem ocorrer úlceras no estômago ou duodeno, perfuração ou sangramento gastrointestinal, por vezes fatais (especialmente em idosos). Após a administração do medicamento, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor no estômago, fezes escuras (melena), vômitos com sangue (hematemese), estomatite (estomatite ulcerativa) e piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn.
Raramente, foram observados gastrite.
Foram relatados edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos como o Apo-Napro Fast podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a administração do medicamento Apo-Napro Fast e contactar imediatamente um médico:
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
• Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais e edema da pele, bolhas (urticária), prurido.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Desconforto abdominal.

Frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em 100)

• Dor de cabeça
• Tontura
• Sonolência
• Sensação de vazio na cabeça
• Distúrbios da visão
• Zumbido ou tinido nos ouvidos
• Náuseas
• Dispepsia
• Azia.

Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em 1000)

• Distúrbios da concentração
• Problemas de sono (insónia)
• Distúrbios da concentração ou memória (distúrbios cognitivos)
• Vômitos
• Diarreia
• Constipação
• Sangramento gastrointestinal e (ou) perfuração
• Sensibilidade à luz
• Erupção cutânea
• Prurido.

Raros (podem afetar 1 a 10 doentes em 10 000)

• Reações alérgicas ao naproxeno e naproxeno sódico. As reações alérgicas ocorrem geralmente em doentes com alergia conhecida à aspirina, outros AINE e Apo-Napro Fast. No entanto, também podem ocorrer em doentes que nunca tiveram alergia no passado.
• Nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• Distúrbios da audição
• Vasculite
• Pneumonite eosinofílica
• Úlceras bucais
• Vômitos com sangue.

Muito raros (podem afetar menos de 1 doente em 100 000)

• Redução significativa do número de glóbulos que pode causar fraqueza, aparecimento de hematomas
• ou aumento do risco de infecções (anemia aplástica)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez amarelada da pele e fraqueza e falta de ar (anemia hemolítica)
• Redução do número de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Convulsões
• Meninite asséptica (meningite não infecciosa)
• Aumento da frequência cardíaca
• Edema nos tornozelos e pés (edema periférico)
• Hipertensão
• Insuficiência cardíaca
• Falta de ar
• Asma
• Colite
• Hepatite fulminante (hepatite grave e potencialmente fatal)
• Icterícia
• Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas nas palmas das mãos e nos pés)
• Erupção cutânea (eritema multiforme)
• Descamação da pele (necrólise tóxica epidermal)
• Alopecia
• Reações à luz, como dermatite e bolhas (porfiria cutânea tarda ou reações semelhantes à penfigoide bulhosa).
• Hematuria
• Distúrbios da função renal, incluindo nefrite e nefrose.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Gota
• Úlceras gastrointestinais outras que não as úlceras pépticas, úlceras pépticas
• Edema de face e pescoço (angioedema)
• Insuficiência renal
• Redução da fertilidade feminina
• Edema periférico leve.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [inserir país].
A notificação de efeitos secundários é importante para poder recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Napro Fast

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "EXP". "Prazo de validade (EXP)": refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Deve conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Napro Fast

• A substância ativa é o naproxeno sódico. Cada cápsula contém 220 mg de naproxeno sódico.
• Os outros componentes (excipientes) são: macrogol 600, ácido lático, glicerol propílico, povidona K-30, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, glicerol, água purificada, azul patente V (E 131), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, álcool isopropílico, lecitina.

Como é o medicamento Apo-Napro Fast e que conteúdo tem o pacote

• O Apo-Napro Fast são cápsulas macias, azuis, transparentes, contendo 220 mg de naproxeno sódico em cada cápsula.
• Cada caixa de cartão contém 10 ou 20 cápsulas, macias, em blisters de folha de PVC/PE/PVC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], Portugal
Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
O folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou questões adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico ou o representante do titular da autorização de comercialização:
Aurovitas Pharma Portugal, S.A.,
telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto: 12.2024