Aparxon Pr

Folheto informativo para o utilizador

Aparxon PR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada
Aparxon PR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada
Aparxon PR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aparxon PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aparxon PR
• 3. Como tomar o medicamento Aparxon PR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aparxon PR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aparxon PR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aparxon PR é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Aparxon PR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

Doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aparxon PR

Quando não tomar o medicamento Aparxon PR

• se o doente tiver alergiaao cloridrato de ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver doença hepática.Deve informar o médico se isso se aplica ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Aparxon PR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida,
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver menos de 18 anos,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(como uma tendência incontrolável para jogos de azar ou uma atividade sexual excessiva) (ver ponto 4),
• se o doente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, intolerância à lactose).

Deve informar o médico se isso se aplica ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Aparxon PR não é adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Aparxon PR

Se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonistas da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o doente ou os seus cuidadores notarem um aumento da tendência ou desejo de comportamentos atípicos para o doente, ou se o doente não puder controlar-se para realizar certas ações que possam prejudicá-lo ou a outras pessoas. Estes comportamentos, chamados de distúrbios do controlo dos impulsos, podem incluir: jogos de azar, apetite excessivo, gastos excessivos, aumento da atividade sexual e pensamentos sexuais. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.
Deve informar o médico se o doente ou a família/cuidadores do doente notarem episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). Pode ser necessário ajustar ou reduzir a dose pelo médico.

Fumar e tomar o medicamento Aparxon PR

Deve informar o médicosobre o início ou interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Aparxon PR. O médico pode decidir que é necessário ajustar a dose do medicamento.

O medicamento Aparxon PR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Aparxon PR.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Aparxon PR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Aparxon PR também pode afectar a ação de outros medicamentos.
Deve dizer ao médico sobre a tomada de:

• fluoxetina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson. Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente algum desses medicamentos.

Em doentes que tomam Aparxon PR com os seguintes medicamentos, serão necessários exames adicionais de sangue
:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (cumadina).

O medicamento Aparxon PR com comida, bebida e álcool

O medicamento Aparxon PR pode ser tomado com ou sem comida.
A ingestão de álcool com o medicamento Aparxon PR não é recomendada.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Aparxon PR não é recomendado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Aparxon PR para a doente superam os riscos para o feto. O Aparxon PR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.
O médico aconselhará se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Aparxon PR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Aparxon PR pode causar sonolência Pode ocorrer sonolência incontrolável, e por vezes também
episódios súbitos e inesperados de sono sem sonolência prévia.
Se houver suspeita de que estes sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos,
operar máquinas ou realizar actividades que possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas actividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o médico, se esta situação se aplicar ao doente.
Durante o tratamento com o medicamento Aparxon PR, podem ocorrer alucinações(ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aparxon PR contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Aparxon PR contém óleo de rícino

O medicamento pode causar náuseas e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Aparxon PR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aparxon PR não deve ser tomado por crianças. O medicamento Aparxon PR não é destinado a doentes com menos de 18 anos.
O Aparxon PR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Aparxon PR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Aparxon PR são destinados a libertar o medicamento durante um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do doente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo demasiado rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não actuar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o médico o mais rapidamente possível.

Que doses do medicamento Aparxon PR deve tomar?

A determinação da dose adequada do medicamento Aparxon PR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadaé de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Aparxon PR em comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose do medicamento mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose óptima para o doente. Alguns doentes tomam até 24 mg do medicamento Aparxon PR em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se, no início do tratamento, o doente apresentar efeitos não desejados difíceis de suportar, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança do tratamento para uma dose mais baixa de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Aparxon PR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a actuar.

Tomada da dose do medicamento Aparxon PR

Deve tomar o medicamento Aparxon PR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Deve engolir o(s) comprimido(s) de libertação prolongada do medicamento Aparxon

PR inteiro(s), com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou trituraro(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se isso ocorrer, existe o risco de superdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento no organismo.

Se o doente estiver a tomar ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata) e for mudado para o medicamento Aparxon PR

O médico determinará a dose do medicamento Aparxon PR em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que o doente estava a tomar. Deve tomar a dose de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar no dia anterior à mudança para o medicamento Aparxon PR. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Aparxon PR em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Se tomar uma dose maior do medicamento Aparxon PR do que a recomendada

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Aparxon PR.
Se uma pessoa tomar uma dose maior do medicamento Aparxon PR do que a recomendada, podem ocorrer: náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecimento de uma dose do medicamento Aparxon PR

Não deve tomar uma dose maior ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer uma dose do medicamento Aparxon PR durante um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Aparxon PR.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aparxon PR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aparxon PR sem consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Aparxon PR durante o período de tempo recomendado pelo médico.Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o recomende.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Aparxon PR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.
A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Aparxon PR pode causar uma doença chamada síndrome neuroléptica, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Aparxon PR, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Aparxon PR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Aparxon PR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Aparxon PR e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reações alérgicas, como erupção cutânea vermelha, comichão, angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), erupção cutânea ou comichão intenso. Estes são efeitos não desejados graves com frequência desconhecida. Pode ser necessária ajuda médica de emergência ou hospitalização.

Efeitos não desejados muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes que tomam

Aparxon PR

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes que tomam Aparxon PR

• -sonolência súbita sem sonolência prévia (episódios de sonolência súbita)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• vómitos
• tonturas (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos

Efeitos não desejados menos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes que tomam

Aparxon PR

• tonturas ou desmaio, especialmente quando o doente se levanta rapidamente (relacionado com a diminuição da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves da orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alterações da função hepática, que foram detectadas em exames de sangue
• erecção espontânea do pênis
• comportamento agressivo
• abuso do medicamento Aparxon PR (desejo de doses mais altas de medicamentos dopaminérgicos do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina)
• incapacidade de resistir a um impulso, desejo ou tentação de realizar actividades que possam prejudicar o doente ou outras pessoas. Os sintomas podem incluir:
• Tendência incontrolável para jogos de azar, apesar de consequências significativas para o doente ou sua família.
• Mudança ou aumento do interesse sexual e comportamentos particularmente perturbadores para o doente ou outros, como aumento da libido.
• Compras excessivas ou gastos excessivos.
• Comer em excesso (consumir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (consumir mais comida do que o necessário para saciar a fome).
• Episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• Depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonistas da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose do medicamento Aparxon PR.

Deve dizer ao médico se o doente apresentar algum destes comportamentos para que possa ser determinada a forma de tratamento ou alívio dos sintomas.

Tomada do medicamento Aparxon PR com levodopa (L-dopa)

Em doentes que tomam o medicamento Aparxon PR em combinação com levodopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Aparxon PR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente
• desorientação (efeito não desejado frequente).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou para o fabricante.
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aparxon PR

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após as palavras EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aparxon PR

• A substância ativa do medicamento é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato).
• Além disso, o medicamento contém

Aparxon PR 2 mg comprimidos de libertação prolongada
hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4,000 – 11,000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) na película.
Aparxon PR 4 mg e 8 mg comprimidos de libertação prolongada
hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4,000 – 11,000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) na película.

Como é o medicamento Aparxon PR e que contenções o pacote tem

Aparxon PR 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos ovais, bicôncavos, rosados, revestidos.
Aparxon PR 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos ovais, bicôncavos, castanhos claros, revestidos.
Aparxon PR 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos ovais, bicôncavos, castanhos-rosados, revestidos.
Pacotes contendo 21, 28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, que podem ser divididos em doses unitárias, em caixas de cartão
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do país membro
Nome do medicamento
Alemanha
Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 mg Retardtabletten
Hungria
Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta
Polónia
Aparxon PR
Suécia
Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter
Reino Unido (Irlanda do Norte)
SPIROCO XL 2/4/8 mg prolonged-release tablets

Data da última revisão do folheto: maio de 2023