Anapran

Folheto informativo para o doente

Anapran, 275 mg, comprimidos revestidos

Anapran, 550 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anapran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran
• 3. Como tomar Anapran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Anapran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anapran e para que é utilizado

Anapran contém naproxeno sódico (sal sódica de naproxeno). O naproxeno é um medicamento anti-inflamatório não esteroide com efeito analgésico e antipirético. O efeito anti-inflamatório consiste na inibição da síntese de prostaglandinas; no entanto, não se exclui a existência de outros mecanismos.

• artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, espondilite anquilosante, artrite gotosa, doença degenerativa das articulações,
• condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor, como bursite, tendinite;
• ataque agudo de gota;
• dores leves a moderadas de várias origens, agudas ou crônicas, incluindo dores pós-operatórias, traumáticas e outras, dores musculares, ósseas, articulares, dores de cabeça, incluindo enxaquecas, dores de dentes, neuralgias;
• dismenorreia;
• febre de várias origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran

Quando não tomar o medicamento Anapran

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, com sintomas de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária;
• se o doente tiver apresentado hemorragia gastrointestinal ou perfuração após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide;
• se o doente tiver úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (ativa ou na história) com hemorragia ou sem hemorragia (dois ou mais episódios separados de úlcera ou hemorragia confirmados);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática e/ou renal;
• se o doente tiver hemorragia;
• em mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anapran, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

O medicamento Anapran não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham naproxeno, pois contêm a mesma substância ativa.

Existe risco de hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.

Em doentes com doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como corticosteroides, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, ou alguns medicamentos antidepressivos.

Em caso de hemorragia ou úlcera gastrointestinal, deve interromper a administração de naproxeno sódico.

Doentes com doenças gastrointestinais prévias, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente hemorragia), especialmente durante o período inicial de tratamento.

Doentes com doenças gastrointestinais prévias devem tomar a menor dose possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.

A administração de medicamentos como Anapran pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.

Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.

Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeito, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Devido ao efeito anti-inflamatório e antipirético do naproxeno, pode mascarar os sintomas de infecção e dificultar o diagnóstico da doença.

Em doentes com asma, pode ocorrer broncoconstrição.

Em doentes que tomam naproxeno, podem ocorrer anomalias nos resultados de exames laboratoriais (por exemplo, testes de função hepática).

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento.

Deve informar o médico sobre a administração de medicamentos anticoagulantes ou distúrbios de coagulação sanguínea prévios.

Em alguns doentes, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

O medicamento Anapran pode afetar a função renal e/ou hepática.

Em caso de distúrbios de função renal e/ou hepática, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Se ocorrerem distúrbios oculares durante a administração do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Em doentes com lupus eritematoso sistêmico (LES) e doenças do tecido conjuntivo misto, pode ocorrer um aumento do risco de meningite asséptica.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), foram relatadas muito raramente em associação com a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide.

A maior parte dessas reações graves ocorreu no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de administração.

Deve interromper a administração do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade.

A dose de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide deve ser reduzida gradualmente, especialmente após tratamento prolongado.

O naproxeno não deve ser administrado em conjunto com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e corticosteroides devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves.

Deve discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

A segurança do naproxeno em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estabelecida.

Em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, o naproxeno só deve ser administrado para tratar artrite reumatoide juvenil.

Uso do medicamento Anapran em doentes idosos

O Anapran deve ser administrado com cautela, pois o risco de efeitos não desejados é maior do que em doentes mais jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamentos antiácidos, colestiramina:

A administração de medicamentos antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno.

Hydantoina, medicamentos anticoagulantes, sulfonamidas

O naproxeno administrado em conjunto com a hidantoina, medicamentos anticoagulantes ou sulfonamidas aumenta a sua ação.

Warfarina, heparina

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e warfarina ou heparina deve ser realizada sob controle médico rigoroso.

Furosemida

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide diminuem o efeito diurético da furosemida.

Lítio

O naproxeno diminui a excreção do lítio, levando a um aumento da sua concentração no sangue.

Medicamentos anti-hipertensivos

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide podem diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, propranolol e outros medicamentos beta-bloqueadores).

Probenecida

A probenecida aumenta a concentração do naproxeno no sangue.

Metotrexato

O naproxeno e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide podem diminuir a excreção do metotrexato, levando a um aumento da sua ação tóxica.

Glicosídeos cardíacos

O naproxeno pode aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar a concentração dos glicosídeos cardíacos no sangue.

Ciclosporina

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e ciclosporina aumenta o risco de lesões renais.

Mifepristona

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide administrados durante 8 a 12 dias após a administração da mifepristona podem diminuir a sua eficácia.

Corticosteroides

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e corticosteroides pode aumentar o risco de hemorragias gastrointestinais.

Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide

Deve evitar a administração concomitante de dois ou mais medicamentos anti-inflamatórios não esteroide devido ao risco de efeitos não desejados.

Antibióticos da classe das quinolonas

Em doentes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e antibióticos da classe das quinolonas, existe um risco aumentado de convulsões.

Ácido acetilsalicílico

A administração concomitante do naproxeno e do ácido acetilsalicílico pode diminuir a concentração do naproxeno no sangue.

A administração concomitante do naproxeno e do ácido acetilsalicílico durante mais de um dia pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária.

Medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação de serotonina

Os medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação de serotonina administrados em conjunto com o naproxeno podem aumentar o risco de hemorragias gastrointestinais.

Tacrolimo, utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, pode aumentar a sua toxicidade renal quando administrado em conjunto com o medicamento Anapran.

Zidovudina, utilizada no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), pode aumentar o risco de hematomas.

Anapran com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar naproxeno nos 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode aumentar a tendência a hemorragias da paciente e do seu filho, e pode causar atraso ou prolongamento do parto.

Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar naproxeno, a menos que o médico considere necessário.

Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.

A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Anapran pode causar distúrbios renais no feto, e se for administrado por mais de alguns dias, pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

O naproxeno passa para o leite materno.

Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Fertilidade

A administração do naproxeno pode ter um efeito negativo na fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que planejam engravidar.

O naproxeno pode dificultar a gravidez.

Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldades em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante a administração do medicamento, pode ocorrer diminuição da capacidade de reagir a estímulos externos e podem ocorrer distúrbios da coordenação motora (sonolência, distúrbios da visão, tontura).

Deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos e operar máquinas durante a administração do naproxeno.

Efeitos nos resultados de exames laboratoriais

Recomenda-se que os exames de função adrenal sejam realizados pelo menos 48 horas após a administração da última dose de naproxeno, pois o naproxeno pode alterar os resultados dos exames laboratoriais.

O medicamento contém lactose e sódio

Lactose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 25,1 mg (medicamento de 275 mg) ou 50,2 mg (medicamento de 550 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada unidade de dose.

Isso corresponde a 1,26% (medicamento de 275 mg) ou 2,51% (medicamento de 550 mg) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Anapran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não deve dividir os comprimidos.

A dose diária máxima é de 1375 mg.

Adultos

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite gotosa, doença degenerativa das articulações

Geralmente, a dose é de 550 mg a 1100 mg por dia, em duas doses divididas, a cada 12 horas.

Se a dose necessária for de 1100 mg, pode ser administrada uma tableta de 550 mg duas vezes ao dia ou duas tabletes de 550 mg em uma dose única (de manhã ou à noite).

Nos seguintes casos, na fase aguda da doença, a dose de ataque é de 825 mg ou 1100 mg por dia:

• em doentes que relatam aumento da dor à noite ou rigidez matutina;
• em doentes que mudaram de tratamento de uma grande dose de outro medicamento anti-reumático para o naproxeno;
• em artrite degenerativa, quando o principal sintoma é a dor.

Condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor, dores leves a moderadas de várias origens, dismenorreia, febre de várias origens

A dose inicial é de 550 mg, seguida de 275 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário, sem exceder a dose de 1375 mg no primeiro dia e 1100 mg nos dias subsequentes de administração.

Ataque agudo de gota

A dose recomendada é de 825 mg, seguida de 275 mg a cada 8 horas até o alívio da dor.

Dores de cabeça por enxaqueca

A dose recomendada é de 825 mg ao primeiro sinal de ataque iminente.

Adicionalmente, durante o dia, pode ser administrada uma dose de 275 mg a 550 mg, se necessário, mas não antes de meia hora após a administração da primeira dose.

Distúrbios da função renal e/ou hepática

O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática.

Em doentes que tomam o medicamento por um longo período, deve ser realizada a monitorização da função renal e hepática.

Crianças e adolescentes

Crianças com mais de 5 anos de idade:

Artrite reumatoide juvenil

A dose recomendada é de 10 mg de naproxeno por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses divididas (5 mg/kg duas vezes ao dia).

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 16 anos de idade para outros fins.

A administração do medicamento na menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível reduz o risco de efeitos não desejados.

Se o doente achar que a ação do medicamento Anapran é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anapran

Os sintomas incluem dor de cabeça, azia, náuseas, vômitos, dor abdominal, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia, desorientação, agitação, sonolência, tontura, zumbido nos ouvidos, desmaio.

Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

A depressão respiratória e o coma podem ocorrer após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, mas são raros.

Também podem ocorrer convulsões.

Em caso de administração acidental ou intencional de quantidades significativas de naproxeno, deve remover o medicamento do estômago e procurar imediatamente um médico.

Devido ao forte ligação do medicamento às proteínas, a hemodiálise é ineficaz.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Anapran

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados são listados por frequência de ocorrência:

• -tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça;
• náuseas, dispepsia, azia, dor abdominal.

muito comuns (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• sonolência, insônia, letargia;
• -vômitos, constipação, diarreia, desconforto abdominal;
• erupções cutâneas, prurido, urticária.

comuns (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000):

• -hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (com ou sem hemorragia e perfuração);
• edema angioneurótico;
• insuficiência renal;
• edema periférico, febre.

raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10.000):

• anomalias nos resultados de exames de sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia), anemia aplástica, anemia hemolítica;
• hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas, incluindo choque anafilático com risco de morte;
• convulsões, distúrbios do sono, depressão, meningite asséptica, distúrbios da concentração e da função cognitiva;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, inflamação da cabeça do nervo óptico, inflamação do nervo óptico, edema da cabeça do nervo óptico;
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição, incluindo perda da audição;
• dispneia, edema, palpitações, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial; a administração de medicamentos como o Anapran, especialmente em doses elevadas, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral;
• -vasculite, hipertensão arterial;
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar, edema pulmonar;
• -pancreatite, gastrite, enterite;
• icterícia, hepatite;
• alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema nodoso, lúpus eritematoso sistêmico, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais, pênfigo, pustulose exantemática generalizada, dermatite de contato, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), síndrome de Sweet;
• dor ou fraqueza muscular;
• glomerulonefrite, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento da creatinina no sangue, necrose das papilas renais;
• polidipsia, fadiga, estomatite com úlceras, esofagite;
• aumento da creatinina, anomalias nos resultados de exames de função hepática, hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue).

freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hiperpotassemia;
• insônia, distúrbios do sono, depressão, desorientação e alucinações;
• distúrbios da fertilidade feminina.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Anapran e procurar imediatamente um médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios do sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também o ponto 2.
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como placas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido;

Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Se ocorrer algum efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:

Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anapran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Anapran

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico.
• Cada tablete contém 275 mg ou 550 mg de naproxeno sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), lactose monoidratada, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 8000, revestimento Opaspray K-1R-4210A com a composição: índigo carmim (E132), hidróxido de alumínio, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose.

Como é Anapran e que contenha o pacote

Anapran 275 mg: comprimidos redondos, convexos, de cor azul, lisos em ambas as faces.

Anapran 550 mg: comprimidos redondos, convexos, de cor azul, com a inscrição "- " gravada em uma das faces, lisos na outra face.

Anapran, comprimidos revestidos 275 mg

Frascos de polietileno em caixas de cartão:

20 unidades (1 frasco de 20 unidades) ou

40 unidades (1 frasco de 40 unidades)

Blister de PVC/Alumínio em caixas de cartão:

20 unidades (2 blister de 10 unidades) ou

40 unidades (4 blister de 10 unidades) ou

60 unidades (6 blister de 10 unidades)

Anapran, comprimidos revestidos 550 mg

Frascos de polietileno em caixas de cartão:

20 unidades (1 frasco de 20 unidades)

Blister de PVC/Alumínio em caixas de cartão:

20 unidades (2 blister de 10 unidades) ou

60 unidades (6 blister de 10 unidades)

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data da última revisão do folheto