Anapran

Folheto informativo: informação para o doente

Anapran, 275 mg, comprimidos revestidos

Anapran, 550 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anapran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran
• 3. Como tomar Anapran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Anapran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anapran e para que é utilizado

Anapran contém naproxeno sódico (sal sódica de naproxeno). O naproxeno é um medicamento anti-inflamatório não esteroide com efeito analgésico e antipirético. O efeito anti-inflamatório consiste na inibição da síntese de prostaglandinas; no entanto, não se exclui a existência de outros mecanismos.
Indicações para uso:

• artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, espondilite anquilosante, artrite gotosa, doença degenerativa da articulação,
• condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor, como tendinite, bursite;
• ataque agudo de gota;
• dores leves a moderadas de diversas origens, agudas ou crônicas, incluindo dores pós-operatórias, traumáticas e outras, dores musculares, ósseas, articulares, dores de cabeça, incluindo enxaqueca, dores de dentes, neuralgias;
• dismenorreia;
• febre de diversas origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran

Quando não tomar o medicamento Anapran

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, com sintomas de asma brônquica, rinite, pólipos nasais ou urticária;
• se o doente tiver apresentado hemorragia gastrointestinal ou perfuração após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide;
• se o doente tiver úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (ativa ou na história) com hemorragia ou sem hemorragia (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou hemorragia comprovados);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática e/ou renal;
• se o doente tiver hemorragia;
• em mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anapran, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar Anapran com medicamentos que contenham naproxeno, pois contêm a mesma substância ativa.
Existe risco de hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.
Em doentes com doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pode ocorrer agravamento dos sintomas.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes, como a warfarina, ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia ou úlcera gastrointestinal, deve interromper a administração de naproxeno sódico.
Doentes com doenças gastrointestinais prévias, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente hemorragia), especialmente no início do tratamento.
Doentes com doenças gastrointestinais devem tomar a dose mais baixa do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
A administração de medicamentos como Anapran pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito anti-inflamatório e antipirético do naproxeno, pode mascarar os sintomas de infecção e dificultar o diagnóstico da doença.
Em doentes com asma brônquica ou doenças alérgicas, pode ocorrer broncoespasmo.
Em doentes que tomam naproxeno, podem ocorrer anomalias nos resultados de exames laboratoriais (por exemplo, testes de função hepática).
O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento.
Deve informar o médico sobre a administração de anticoagulantes ou história de distúrbios de coagulação.
Em alguns doentes, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
O medicamento Anapran pode afetar a função renal e/ou hepática.
Em caso de doenças renais e/ou hepáticas, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem distúrbios oculares durante o tratamento, deve procurar imediatamente um médico.
Em doentes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doenças do tecido conjuntivo misto, pode ocorrer aumento do risco de meningite asséptica.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), foram relatadas muito raramente em associação com a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide.
A maior parte dessas reações graves ocorreu no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de administração.
Deve interromper a administração do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade.
A dose de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide deve ser reduzida gradualmente, especialmente após tratamento prolongado.
Não deve tomar naproxeno com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e corticosteroides devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves.
Deve discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso de naproxeno em crianças com menos de 5 anos não foi estabelecida.
Em crianças e adolescentes com menos de 16 anos, o naproxeno só deve ser usado para tratar artrite reumatoide juvenil.

Uso do medicamento Anapran em doentes idosos

Deve ter cuidado ao usar Anapran, pois o risco de efeitos não desejados é maior do que em doentes mais jovens.

Medicamento Anapran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Medicamentos antiácidos, colestiramina:
A administração de medicamentos antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno.
Hydantoina, anticoagulantes, sulfonamidas
O naproxeno administrado com hidantoina, anticoagulantes ou sulfonamidas aumenta a atividade desses medicamentos.
Warfarina, heparina
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e warfarina ou heparina deve ser realizada sob controle médico rigoroso.
Furosemida
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide diminuem o efeito diurético da furosemida.
Lítio
O naproxeno diminui a excreção de lítio, levando a um aumento da concentração de lítio no sangue.
Medicamentos para reduzir a pressão arterial
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide podem diminuir a eficácia dos medicamentos para reduzir a pressão arterial (incluindo propranolol e outros medicamentos beta-bloqueadores).
Probenecida
A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no sangue.
Metotrexato
O naproxeno e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide podem diminuir a excreção do metotrexato, levando a um aumento da sua atividade tóxica.
Glicosídeos cardíacos
O naproxeno pode aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar a concentração de glicosídeos cardíacos no sangue.
Ciclosporina
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e ciclosporina aumenta o risco de lesões renais.
Mifepristona
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide administrados entre 8 e 12 dias após a administração da mifepristona podem diminuir a eficácia desta última.
Corticosteroides
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e corticosteroides pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide
Deve evitar a administração concomitante de dois ou mais medicamentos anti-inflamatórios não esteroide devido ao risco de efeitos não desejados.
Antibióticos da classe das quinolonas
Em doentes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroide e antibióticos da classe das quinolonas, existe um risco aumentado de convulsões.
Ácido acetilsalicílico
A administração concomitante de naproxeno e ácido acetilsalicílico pode diminuir a concentração de naproxeno no sangue.
A administração concomitante (no mesmo dia) de naproxeno por um período mais longo do que um dia pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária.
Medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação de serotonina
Os medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação de serotonina administrados com naproxeno podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Tacrolimo, usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, pode aumentar a toxicidade renal do medicamento Anapran.
Zidovudina, usada no tratamento de infecções por HIV, pode aumentar o risco de hematomas.

Anapran com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar naproxeno nos 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar naproxeno, a menos que o médico considere o uso necessário.
Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Anapran pode causar distúrbios da função renal no feto, e se for administrado por mais de alguns dias, pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

• A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Anapran pode causar distúrbios da função renal no feto, e se for administrado por mais de alguns dias, pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
  Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação
O naproxeno passa para o leite materno.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
A administração de naproxeno pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina e não é recomendada para mulheres que planejam engravidar.
O naproxeno pode dificultar a gravidez.
Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldade em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer diminuição da capacidade de reagir a estímulos externos e distúrbios da coordenação motora (sonolência, distúrbios da visão, tontura).
Deve consultar o médico sobre a possibilidade de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com naproxeno.

Efeitos nos resultados de exames laboratoriais

Recomenda-se que o exame da função da cortex adrenal seja realizado pelo menos 48 horas após a administração da última dose de naproxeno, pois o naproxeno pode alterar os resultados dos exames laboratoriais.

O medicamento contém lactose e sódio

Lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 25,1 mg (medicamento de 275 mg) ou 50,2 mg (medicamento de 550 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose.
Isso corresponde a 1,26% (medicamento de 275 mg) ou 2,51% (medicamento de 550 mg) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Anapran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve dividir as comprimidos.
A dose diária máxima é de 1375 mg.
Adultos

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite gotosa, doença degenerativa da articulação

Normalmente, a dose é de 550 mg a 1100 mg por dia, em duas doses divididas, a cada 12 horas.
Se a dose necessária for de 1100 mg, pode ser administrada uma comprimido de 550 mg duas vezes ao dia ou duas comprimidos de 550 mg em uma dose única (de manhã ou à noite).
Nos seguintes casos, na fase aguda da doença, deve ser administrada uma dose de ataque de 825 mg ou 1100 mg por dia:

• em doentes que relatam aumento da dor à noite ou rigidez matutina;
• em doentes que tiveram a terapia alterada de uma grande dose de outro medicamento antirreumático para naproxeno;
• na artrite degenerativa, quando o principal sintoma é a dor.

Condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor, dores leves a moderadas de diversas origens, dismenorreia, febre de diversas origens

A dose inicial é de 550 mg, seguida de 275 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário, não excedendo a dose de 1375 mg no primeiro dia e 1100 mg nos dias subsequentes de tratamento.

Ataque agudo de gota

A dose recomendada é de 825 mg, seguida de 275 mg a cada 8 horas até o alívio da dor.

Dores de cabeça por enxaqueca

A dose recomendada é de 825 mg ao primeiro sinal de ataque iminente.
Adicionalmente, durante o dia, pode ser administrada uma dose de 275 mg a 550 mg, se necessário, mas não antes de meia hora após a administração da primeira dose.

Distúrbios da função renal e/ou hepática

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática.
Em doentes que tomam o medicamento por um período prolongado, deve ser monitorizada a função renal e hepática.
Crianças e adolescentes
Crianças acima de 5 anos:

Artrite reumatoide juvenil

A dose recomendada é de 10 mg de naproxeno por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses divididas (5 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia).
Não é recomendada a administração do medicamento em crianças com menos de 16 anos para outras indicações.
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível reduz o risco de efeitos não desejados.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Anapran é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anapran

Os sintomas incluem dor de cabeça, azia, náuseas, vômitos, dor abdominal, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia, desorientação, excitação, sonolência, tontura, zumbido nos ouvidos, síncope.
Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
A depressão respiratória e o coma podem ocorrer após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, mas são raros.
Também podem ocorrer convulsões.
Em caso de administração acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, deve remover o medicamento do estômago e procurar imediatamente um médico.
Devido à ligação significativa do medicamento às proteínas, a hemodiálise é ineficaz.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Anapran

Deve tomar a dose omissa o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omissa.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência de ocorrência: frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• -tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça;
• náuseas, dispepsia, azia, dor abdominal.

muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000):

• sonolência, insônia, letargia;
• -vômitos, constipação, diarreia, desconforto abdominal;
• erupções cutâneas, prurido, urticária.

raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10.000):

• -hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (com ou sem hemorragia e perfuração);
• edema angioneurótico;
• insuficiência renal;
• edema periférico, febre.

muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• anomalias nos resultados de exames de sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia), anemia aplástica, anemia hemolítica;
• hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas, incluindo choque anafilático com risco de morte;
• convulsões, distúrbios do sono, depressão, meningite asséptica, distúrbios da concentração e da função cognitiva;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, inflamação da cabeça do nervo óptico, inflamação do nervo óptico, edema da cabeça do nervo óptico;
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição, incluindo perda de audição;
• dispneia, edema, palpitações, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial; em associação com o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca; a administração de medicamentos como Anapran, especialmente em doses elevadas, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral ;
• -vasculite, hipertensão arterial;
• dispneia, asma brônquica, pneumonia eosinofílica, edema pulmonar;
• -pancreatite, gastrite;
• icterícia, hepatite;
• alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema nodoso, líquen plano, lúpus eritematoso sistêmico, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais, síndrome DRESS, separação da pele em camadas, erupção cutânea, equimose, hematoma, hiperidrose;
• dor ou fraqueza muscular;
• glomerulonefrite, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento da creatinina no sangue, necrose das papilas renais;
• polidipsia, fadiga, estomatite com úlceras, esofagite;
• aumento da creatinina, resultados anormais de testes de função hepática, hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue).

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperpotassemia;
• insônia, distúrbios do sono, depressão, desorientação e alucinações;
• distúrbios da fertilidade em mulheres.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Anapran e procurar imediatamente um médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios do sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais e edema da pele, bolhas (urticária), prurido;

Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Em caso de ocorrência de outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anapran

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
Deve conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais.
Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Anapran

• A substância ativa do medicamento é naproxeno sódico.
  Cada comprimido contém 275 mg ou 550 mg de naproxeno sódico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (baixo substituída), lactose monoidratada, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 8000, revestimento Opaspray K-1R-4210A com a composição: índigo carmim (E132), hidróxido de alumínio, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose.

Como é Anapran e que conteúdo tem o pacote

Anapran 275 mg: comprimidos redondos, convexos dos dois lados, de cor azul, lisos dos dois lados.
Anapran 550 mg: comprimidos redondos, convexos dos dois lados, de cor azul, com a inscrição "-"
em uma das faces, lisos na outra face.
Anapran, comprimidos revestidos 275 mg
Recipiente de polietileno no cartucho de papelão:
20 unidades (1 recipiente com 20 unidades) ou
40 unidades (1 recipiente com 40 unidades)
Blister de PVC/Alumínio no cartucho de papelão:
20 unidades (2 blisters com 10 unidades) ou
40 unidades (4 blisters com 10 unidades) ou
60 unidades (6 blisters com 10 unidades)
Anapran, comprimidos revestidos 550 mg
Recipiente de polietileno no cartucho de papelão:
20 unidades (1 recipiente com 20 unidades)
Blister de PVC/Alumínio no cartucho de papelão:
20 unidades (2 blisters com 10 unidades) ou
60 unidades (6 blisters com 10 unidades)

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: