Anapran Ec

Folheto informativo para o utilizador

Anapran EC, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Anapran EC, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anapran EC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran EC
• 3. Como tomar o medicamento Anapran EC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anapran EC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anapran EC e para que é utilizado

O Anapran EC contém a substância ativa naproxeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Estes medicamentos são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O Anapran EC é indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas), distúrbios musculoesqueléticos agudos (por exemplo, entorses e lesões por esforço excessivo) e dismenorreia (dor menstrual), em doentes com mais de 16 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran EC

Quando não tomar o medicamento Anapran EC:

• se o doente for alérgico ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina), a outros AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco) ou a outros medicamentos analgésicos, manifestado por ataques de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária,
• se o doente tiver pólipos nasais ou rinite, ou se tiver espirros frequentes, coriza, sensação de nariz entupido ou coceira no nariz,
• se o doente tiver asma ou alergias (como febre do feno) ou tiver tido inchaço facial, labial, ocular ou lingual no passado,
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios gastrointestinais, como úlceras ou sangramento,
• se, após a administração de AINE, o doente tiver apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se a doente estiver nos três últimos meses de gravidez. 1/8

Não deve tomar o medicamento Anapran EC se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Anapran EC, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Se o doente tiver distúrbios cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que possa estar em risco de desenvolver esses distúrbios (por exemplo, se o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador), deve discutir o tratamento com o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anapran EC, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se algum dos seguintes estados se aplicar ao doente:

• Asma ou alergia (como febre do feno) ou inchaço facial, labial, ocular ou lingual no passado.
• Sensação de fraqueza (possivelmente devido a uma doença) ou se o doente for idoso.
• Pólipos nasais ou espirros frequentes, coriza, sensação de nariz entupido ou coceira no nariz (rinite).
• Distúrbios renais ou hepáticos.
• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Distúrbios vasculares (arteriais) em qualquer parte do corpo.
• Níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia).
• Doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistémico (LES, que causa dor articular, erupções cutâneas e febre), doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças que causam inflamação intestinal, dor abdominal, diarreia, vômitos e perda de peso).

A administração de medicamentos como o Anapran EC pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses mais elevadas. Não deve exceder as doses ou o tempo de tratamento recomendados.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), após a administração do medicamento Anapran EC. Deve interromper a administração do medicamento Anapran EC e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas mencionados (ver ponto 4).
O naproxeno pode causar sensibilidade aumentada à luz solar. A exposição à luz solar ou a lâmpadas de sol pode causar queimaduras solares, bolhas na pele (incluindo porfiria cutânea), erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou alterações da pigmentação da pele. Se ocorrer uma reação à luz solar, deve contactar o médico.
Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente ou em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Anapran EC não é recomendado para doentes com menos de 16 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica e os medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar:

• Outros medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco e paracetamol).
• Medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina ou clopidogrel. 2/8
• Medicamentos do grupo das hidantoínas (medicamentos antiepilépticos) como a fenitoína.
• Medicamentos do grupo das sulfonamidas, como a hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida, incluindo antibióticos sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções).
• Medicamentos do grupo das sulfonilureias (medicamentos utilizados para tratar a diabetes) como a glimepirida e a glipizida.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, como a cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Antagonistas do receptor da angiotensina II, como a candesartana, eprosartana ou losartana.
• Medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão) como a furosemida.
• Glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas) como a digoxina.
• Esteroide (medicamentos utilizados para tratar inchaços e inflamação) como a hidrocortisona, prednisolona e desametacona.
• Antibióticos do grupo das quinolonas (medicamentos utilizados para tratar infecções) como a ciprofloxacina ou a moxifloxacina.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos como a litio ou medicamentos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como a fluoxetina ou a citalopram.
• Probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota aguda).
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar doenças da pele, artrite e câncer).
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para tratar doenças da pele ou após transplantação de órgãos).
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar a AIDS e infecções por HIV).
• Mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez ou para induzir o parto em caso de morte fetal).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente ou em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não deve tomar naproxeno nos três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da mãe e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
• Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve tomar naproxeno, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível durante o menor tempo possível.
• A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Anapran EC pode causar distúrbios renais no feto, se for administrado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
• Se a mãe estiver a amamentar (ou planeia amamentar em breve), não deve tomar naproxeno.
• Se a mãe estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
• O Anapran EC pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se planeia engravidar ou se tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Anapran EC pode causar sensação de fadiga, sonolência, tontura, distúrbios da visão e do equilíbrio, estados de depressão ou distúrbios do sono. Deve falar com o médico se algum desses sintomas se aplicar ao doente e não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Anapran EC contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anapran EC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Anapran EC, o médico recomendará controles regulares para detectar possíveis efeitos não desejados e para confirmar que o doente está a tomar a dose correta do medicamento.
Isso é particularmente importante se o doente for idoso.
A dose recomendada é:

Adultos

Osteoartrite e espondilite anquilosante

A dose diária recomendada é de 500 mg a 1000 mg em duas doses divididas, administradas a cada 12 horas. Se a dose prescrita for de 1000 mg por dia, pode tomar um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, ou dois comprimidos de 500 mg em uma única dose (de manhã ou à noite).
Em alguns doentes, para aliviar a dor, pode ser necessário iniciar com uma dose mais elevada, variando de 750 mg a 1000 mg por dia. Isso se aplica a doentes:

• com dor aumentada à noite ou rigidez matinal,
• que mudaram de um tratamento com uma dose elevada de outro medicamento analgésico,
• com osteoartrite, quando o sintoma principal é a dor.

Distúrbios musculoesqueléticos (por exemplo, entorses e lesões por esforço excessivo) ou dismenorreia

A dose inicial é de 500 mg por dia, e subsequentemente, se necessário, 250 mg a cada 6 a 8 horas. Não deve exceder a dose de 1250 mg por dia após o primeiro dia de tratamento.

Doentes idosos e doentes com distúrbios renais ou hepáticos

O médico decidirá a dose. Geralmente, é menor do que a dose para outros doentes adultos.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à força inadequada do medicamento, o medicamento Anapran EC não é recomendado para doentes com menos de 16 anos de idade.
Modo de administração:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
O doente deve certificar-se de que está a ingerir líquidos suficientes (está bem hidratado) durante o tratamento com o medicamento Anapran EC. Isso é particularmente importante em doentes com distúrbios renais. Durante o tratamento com o medicamento Anapran EC, o médico verificará se o doente está a tomar a dose correta e se não estão a ocorrer efeitos não desejados. Isso é particularmente importante em doentes idosos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anapran EC

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento.
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Esquecer uma dose do medicamento Anapran EC

Em caso de esquecimento de uma dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve continuar com o esquema de doses prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Anapran EC

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Anapran EC pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A administração de medicamentos como o Anapran EC pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados importantes a ter em conta:

Deve interromper a administração do medicamento Anapran EC e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados. O doente pode precisar de ajuda médica urgente:

Distúrbios gastrointestinais graves ocorrem raramente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou muito raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas),

os sintomas incluem:

• Sangramento gastrointestinal, observado como vômitos com sangue ou vômitos escuros e granulosos, semelhantes a borra de café.
• Sangramento retal, observado como fezes escuras e pegajosas ou diarreia com sangue.
• Úlceras ou perfurações gastrointestinais. Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos.
• Problemas com o pâncreas. Os sintomas podem incluir dor abdominal forte que irradia para as costas.
• Agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa, manifestado por dor, diarreia, vômitos e perda de peso.

Reações alérgicas ocorrem raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas),os sintomas incluem:

• Inchaço súbito da garganta, face, mãos ou pés.
• Dificuldades para respirar, sensação de aperto no peito.
• Erupções cutâneas, bolhas ou coceira.

Efeitos não desejados cutâneos graves, os sintomas incluem:

• Erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele, possivelmente com bolhas na boca, garganta ou olhos. Pode ocorrer febre, dor de cabeça, tosse e sensação de mal-estar geral. A frequência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
• Bolhas na pele após exposição à luz solar (porfiria cutânea tardia) especialmente nas áreas dos braços, face e mãos. Ocorre raramente - pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). A frequência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
• Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção cutânea medicamentosa fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode manifestar-se como manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas, bolhas (urticária), coceira. A frequência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Distúrbios hepáticos ocorrem raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas),os sintomas incluem:

• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos (icterícia).
• Sensação de fadiga, perda de apetite, náuseas ou vômitos, fezes claras (hepatite) e distúrbios visíveis nos resultados dos exames de sangue (incluindo hepatite).

Infarto do miocárdio ocorre raramente (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas),os sintomas incluem:

• Dor no peito que pode irradiar para o pescoço, ombros e braço esquerdo.

Acidente vascular cerebral ocorre raramente (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas),os sintomas incluem:

• Fraqueza muscular e formigamento. Pode ocorrer apenas em um lado do corpo.
• Mudanças súbitas no olfato, paladar, audição ou visão, confusão.

Meninite (a frequência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),

os sintomas incluem:

• Febre, náuseas ou vômitos, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz e confusão (mais provável em pessoas com distúrbios imunológicos, como lupus eritematoso sistémico).

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados mencionados acima, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados:

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Azia,
• Diarréia,
• Constipação,
• Desconforto abdominal,
• Estomatite,
• Dispepsia,
• Equimoses,
• Coceira,
• Sudorese,
• Dor de cabeça,
• Tontura, sonolência, sensação de vertigem,
• Distúrbios da visão,
• Sensação de zumbido nos ouvidos (zumbido),
• Náuseas ou vômitos.

Menos comuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• Falta de ar, asma,
• Dificuldades de memória ou concentração, sonolência,
• Dificuldades para dormir,
• Perda de audição,
• Sensibilidade cutânea ao sol,
• Urticária, erupção cutânea, incluindo vermelhidão da pele,
• Distúrbios renais.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Distúrbios sanguíneos, como anemia ou alterações no número de glóbulos brancos,
• Inchaço das mãos, pés ou pernas (edema). Pode estar acompanhado de dor no peito, fadiga, falta de ar (insuficiência cardíaca),
• Aumento do nível de potássio no sangue,
• Distúrbios do ritmo cardíaco. Os sintomas podem incluir fadiga, falta de ar, sensação de desmaio, dor generalizada,
• Desaceleração do ritmo cardíaco,
• Hipertensão,
• Danos aos vasos sanguíneos (vasculite), os sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, fadiga, perda de peso e dor.
• Pneumonite ou edema pulmonar,
• Hematuria,
• Alterações nos padrões de sono,
• Depressão,
• Desorientação ou ver e ouvir coisas que não existem (alucinações),
• Distúrbios da memória e da concentração.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Dor nos olhos, distúrbios da visão, cicatrizes na superfície do olho,
• Distúrbios da audição, perda de audição,
• Tontura que causa distúrbios do equilíbrio,
• Urticária, erupção cutânea, bolhas no corpo e face,
• Aumento da sede, febre, sensação de fadiga ou mal-estar geral,
• Dor, fraqueza muscular,
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, problemas renais, fadiga e dor articular,
• Distúrbios renais.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Convulsões ou crises epilépticas,
• Neurite óptica, que causa dor e perda de visão,
• Formigamento ou fraqueza nas mãos e pés,
• Dificuldades para engravidar em mulheres;

Se ocorrer um agravamento dos sintomas mencionados acima ou se ocorrerem outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anapran EC

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
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Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anapran EC

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são: povidona K 90, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, que fazem parte do núcleo do comprimido, e copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, trietil citrato, talco, emulsão de dimeticona, que fazem parte do revestimento do comprimido.

Como é o medicamento Anapran EC e que conteúdo tem o pacote

Anapran EC, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm.
Anapran EC, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com diâmetro de cerca de 13 mm.
Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos de libertação prolongada.
O pacote de Anapran EC, 250 mg contém: 20, 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
O pacote de Anapran EC, 500 mg contém: 20 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última revisão do folheto:

abril de 2025
8/8