Anapran Ec

Folheto informativo para o utilizador

Anapran EC, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Anapran EC, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anapran EC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran EC
• 3. Como tomar o medicamento Anapran EC
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Anapran EC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anapran EC e para que é utilizado

O Anapran EC contém a substância ativa naproxeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Estes medicamentos são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e músculos.
O Anapran EC é indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide, doença articular degenerativa, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas), distúrbios musculoesqueléticos agudos (por exemplo, entorses e lesões por esforço excessivo) e dismenorreia (dor menstrual), em doentes com mais de 16 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anapran EC

Quando não tomar o medicamento Anapran EC:

• se o doente for alérgico ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina), outros AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco) ou outros medicamentos analgésicos, manifestado por ataques de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária,
• se o doente tiver pólipos nasais ou rinite, ou se tiver histórico de asma ou alergias (como febre dos fenos) ou tiver tido inchaço facial, labial, ocular ou lingual,
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente tiver tido ou tiver actualmente úlceras ou hemorragias gastrointestinais,
• se o doente tiver tido hemorragia gastrointestinal ou perfuração após a administração de AINE,
• se o doente estiver grávida nos três últimos meses da gravidez.

Não tome o medicamento Anapran EC se algum dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver alguma dúvida adicional, antes de tomar o medicamento Anapran EC, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Se o doente tiver doença cardíaca, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que possa estar em risco de desenvolver essas condições (por exemplo, se o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anapran EC, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes estados se aplica a si:

• Asma ou alergia (como febre dos fenos) ou inchaço facial, labial, ocular ou lingual no passado.
• Sensação de fraqueza (possivelmente devido a uma doença) ou se o doente for idoso.
• Pólipos nasais ou rinite, ou se tiver histórico de rinite ou congestão nasal.
• Doenças renais ou hepáticas.
• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Doenças vasculares (arteriais) em qualquer parte do corpo.
• Níveis elevados de lípidos no sangue (hiperlipidemia).
• Doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistémico (LES, que causa dor articular, erupções cutâneas e febre), doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças que causam inflamação intestinal, dor abdominal, diarreia, vômitos e perda de peso).

A administração de medicamentos como o Anapran EC pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração de doses mais elevadas durante períodos mais longos. Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), após a administração do medicamento Anapran EC. Deve interromper a administração do medicamento Anapran EC e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos sintomas mencionados (ver ponto 4).
O naproxeno pode causar aumento da sensibilidade à luz solar. A exposição à luz solar ou a lâmpadas solares pode causar queimaduras solares, bolhas na pele (incluindo porfiria cutânea), erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou alterações da pigmentação da pele. Se ocorrer uma reação à luz solar, deve contactar o seu médico.
Se algum dos pontos acima se aplicar a si ou se tiver alguma dúvida adicional, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Anapran EC não é recomendado para doentes com menos de 16 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica e os medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Outros medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco e paracetamol).
• Medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina ou clopidogrel.
• Medicamentos da classe das hidantoinas (medicamentos antiepilépticos) como a fenitoína.
• Medicamentos da classe das sulfonamidas, como a hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida, incluindo antibióticos sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções).
• Medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia (medicamentos utilizados para tratar a diabetes) como a glimepirida e a glipizida.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, como a cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Antagonistas do receptor da angiotensina II, como a candesartana, eprosartana ou losartana.
• Medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão) como a furosemida.
• Glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas) como a digoxina.
• Estroides (medicamentos utilizados para tratar inchaços e inflamações) como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona.
• Antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos utilizados para tratar infecções) como a ciprofloxacina ou a moxifloxacina.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos como a litio ou medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como a fluoxetina ou a citalopram.
• Probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota aguda).
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar doenças da pele, artrite ou cancro).
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para tratar doenças da pele ou após transplantação de órgãos).
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar a AIDS e infecções por HIV).
• Mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez ou induzir o parto em caso de morte fetal).

Se algum dos pontos acima se aplicar a si ou se tiver alguma dúvida adicional, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tomar naproxeno nos três últimos meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de hemorragias na mãe e no feto e prolongar o trabalho de parto.
• Nos primeiros seis meses da gravidez, não deve tomar naproxeno, a não ser que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou quando estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
• A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Anapran EC pode causar distúrbios renais no feto se for administrado durante mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução do líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar durante um período mais longo, o médico pode recomendar uma vigilância adicional.
• Se estiver a amamentar (ou planeia amamentar em breve), não deve tomar naproxeno.
• Se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• O Anapran EC pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se estiver a tentar engravidar ou se tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Anapran EC pode causar sensação de fadiga, sonolência, tonturas, distúrbios da visão e do equilíbrio, depressão ou distúrbios do sono. Deve falar com o seu médico se algum desses sintomas se aplicar a si e não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Anapran EC contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anapran EC

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Anapran EC, o médico pode recomendar controles regulares para detectar possíveis efeitos indesejados e confirmar que está a tomar a dose correta do medicamento.
Isso é particularmente importante se o doente for idoso.
A dose recomendada é:

Adultos

Doença articular degenerativa e espondilite anquilosante

A dose diária recomendada é de 500 mg a 1000 mg em duas doses divididas, administradas a cada 12 horas. Se a dose prescrita for de 1000 mg por dia, pode tomar um comprimido de 500 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 500 mg em uma única dose (de manhã ou à noite).
Em alguns doentes, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose mais elevada, variando de 750 mg a 1000 mg por dia. Isso aplica-se a doentes:

• com dor aumentada à noite ou rigidez matutina,
• que mudaram de um tratamento com uma dose mais elevada de outro medicamento analgésico,
• com doença articular degenerativa, quando o sintoma principal é a dor.

Distúrbios musculoesqueléticos (por exemplo, entorses e lesões por esforço excessivo) ou dismenorreia

A dose inicial é de 500 mg por dia, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas, se necessário. Não deve exceder a dose de 1250 mg por dia após o primeiro dia de tratamento.

Doentes idosos e doentes com distúrbios renais ou hepáticos

O médico decidirá a dose. Geralmente, é mais baixa do que a dose para outros doentes adultos.

Administração em crianças e adolescentes

Devido à força inadequada do medicamento, o Anapran EC não é recomendado para doentes com menos de 16 anos.
Modo de administração:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
O doente deve certificar-se de que está a ingerir líquidos suficientes (está bem hidratado) durante o tratamento com o medicamento Anapran EC. Isso é particularmente importante em doentes com distúrbios renais. Durante o tratamento com o medicamento Anapran EC, o médico pode querer controlar se o doente está a tomar a dose correta e se não estão a ocorrer efeitos indesejados. Isso é particularmente importante em doentes idosos.

Se tomar mais medicamento Anapran EC do que o recomendado

Se tomar acidentalmente mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Anapran EC

Se esquecer de tomar uma dose, deve saltar a dose que se esqueceu. Em seguida, deve continuar com o esquema de doses planeado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar o medicamento Anapran EC

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Anapran EC pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A administração de medicamentos como o Anapran EC pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Efeitos indesejados importantes a ter em conta:

Deve interromper a administração do medicamento Anapran EC e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados. O doente pode precisar de assistência médica de emergência:

Distúrbios gastrointestinais graves ocorrem raramente (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) ou muito raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes),

os sintomas incluem:

• Hemorragia gastrointestinal, observada como vômitos com sangue ou vômitos escuros e pegajosos semelhantes a borra de café.
• Hemorragia retal, observada como fezes pretas e pegajosas ou diarreia com sangue.
• Úlceras ou perfurações gastrointestinais. Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos.
• Problemas com o pâncreas. Os sintomas podem incluir dor abdominal forte que irradia para as costas.
• Agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa, manifestado por dor, diarreia, vômitos e perda de peso.

Reações alérgicas ocorrem raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes),os sintomas incluem:

• Inchaço súbito da garganta, face, mãos ou pés.
• Dificuldades em respirar, sensação de aperto no peito.
• Erupções cutâneas, bolhas ou coceira.

Efeitos indesejados cutâneos graves, os sintomas incluem:

• Erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele, possivelmente com bolhas na boca, garganta ou olhos. Pode ocorrer febre, dor de cabeça, tosse e sensibilidade em todo o corpo. A frequência de ocorrência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
• Bolhas na pele após exposição à luz solar (porfiria cutânea tardia) especialmente nas áreas dos braços, face e mãos. Ocorre raramente - pode afetar até 1 em cada 100 doentes).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). A frequência de ocorrência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
• Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção cutânea fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode manifestar-se como placas redondas ou ovais vermelhas e inchadas e bolhas (urticária), coceira. A frequência de ocorrência é desconhecida, ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Distúrbios hepáticos ocorrem raramente (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes),os sintomas incluem:

• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).
• Sensação de fadiga, perda de apetite, náuseas ou vômitos, fezes claras (hepatite) e distúrbios visíveis nos resultados dos exames de sangue (incluindo hepatite).

Infarto do miocárdio ocorre raramente (pode afetar até 1 em cada 1000 doentes),os sintomas incluem:

• Dor no peito, que pode irradiar para o pescoço, ombros e para baixo do braço esquerdo.

Acidente vascular cerebral ocorre raramente (pode afetar até 1 em cada 1000 doentes),os sintomas incluem:

• Fraqueza muscular e entorpecimento. Pode ocorrer apenas de um lado do corpo.
• Mudanças súbitas no olfato, paladar, audição ou visão, confusão.

Meningite ocorre com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),

os sintomas incluem:

• Febre, náuseas ou vômitos, rigidez na nuca, dor de cabeça, sensibilidade à luz e confusão (mais provável em pessoas com distúrbios imunológicos, como lupus eritematoso sistémico).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejados:

Muito comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Azia,
• Diarréia,
• Constipação,
• Desconforto abdominal,
• Estomatite,
• Dispepsia,
• Equimoses,
• Coceira,
• Sudorese,
• Dor de cabeça,
• Tonturas, sonolência, sensação de vertigem,
• Distúrbios da visão,
• Sensação de zumbido nos ouvidos (zumbido),
• Náuseas ou vômitos.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• Falta de ar, asma,
• Dificuldades de memória ou concentração, sonolência,
• Dificuldades em adormecer,
• Perda de audição,
• Sensibilidade cutânea ao sol,
• Urticária, erupção cutânea, incluindo vermelhidão da pele,
• Distúrbios renais.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• Distúrbios sanguíneos, como anemia ou alterações na contagem de glóbulos brancos,
• Inchaço das mãos, pés ou pernas (edema). Pode estar acompanhado de dor no peito, fadiga, falta de ar (insuficiência cardíaca),
• Aumento do nível de potássio no sangue,
• Distúrbios do ritmo cardíaco. Os sintomas podem incluir fadiga, falta de ar, sensação de desmaio, dor generalizada,
• Desaceleração do ritmo cardíaco,
• Hipertensão,
• Danos aos vasos sanguíneos (vasculite), os sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, fadiga, perda de peso e dor.
• Pneumonite ou edema pulmonar,
• Hematuria,
• Alterações nos padrões de sono,
• Depressão,
• Desorientação ou ver e ouvir coisas que não existem (alucinações),
• Distúrbios da memória e da concentração.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• Dor nos olhos, distúrbios da visão, cicatrizes na superfície do olho,
• Distúrbios da audição, perda de audição,
• Tonturas que causam distúrbios do equilíbrio,
• Urticária, erupção cutânea, bolhas no corpo e face,
• Aumento da sede, febre, sensação de fadiga ou mal-estar geral,
• Dor, fraqueza muscular,
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, problemas renais, fadiga e dor articular,
• Distúrbios renais.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Convulsões ou espasmos,
• Neurite óptica, que causa dor e perda de visão,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés,
• Dificuldades em engravidar em mulheres;

Se ocorrer algum dos sintomas acima ou se ocorrer algum outro efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anapran EC

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anapran EC

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são: povidona K 90, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, que fazem parte do núcleo do comprimido, e copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, trietil citrato, talco, emulsão de simeticona, que fazem parte do revestimento do comprimido.

Como é o medicamento Anapran EC e que conteúdo tem o pacote

Anapran EC, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Anapran EC, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 13 mm.
Blister de folha de PVC/Alumínio em caixa de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos de libertação prolongada.
O pacote de Anapran EC, 250 mg, contém: 20, 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
O pacote de Anapran EC, 500 mg, contém: 20 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última revisão do folheto:

Abril de 2025.