Aleve

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Aleve(ALEVETABS)

220 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico
Aleve e ALEVETABS são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou
• o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve
• 3. Como tomar o medicamento Aleve
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aleve
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado

O medicamento Aleve pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que exercem efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O medicamento Aleve reduz a intensidade da dor, diminui a febre e inibe as reações inflamatórias. O medicamento Aleve tem ação rápida e prolongada.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor nas costas,
• dor menstrual,
• dores de intensidade leve associadas a resfriados. Redução da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve

Quando não tomar o medicamento Aleve

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se no passado, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE, ocorreu asma, urticária ou reações alérgicas,
• se após a administração de AINE ocorreu sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal,
• se o paciente tiver úlcera péptica ativa,
• se o paciente tiver hemorragia gastrointestinal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
• se o paciente tiver história de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal no passado,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aleve, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em pacientes idosos, pois são mais propensos a apresentar efeitos adversos, especialmente se no passado ocorreu sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal devido à úlcera,
• em pacientes com doenças do trato gastrointestinal, como colite ulcerativa, doença de Crohn, pois podem ocorrer reações adversas,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides, anticoagulantes, como a warfarina, ou alguns antidepressivos
• (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico em pequenas doses para prevenir doenças cardiovasculares, devido ao risco de reduzir a ação protetora do ácido acetilsalicílico,
• se após a administração do medicamento Aleve, especialmente no início do tratamento, ocorrerem erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento,
• se o paciente tiver angioedema, asma, rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas ou doenças respiratórias crônicas, devido ao risco de reações de hipersensibilidade,
• se o medicamento for utilizado em pacientes com distúrbios da coagulação,
• em pacientes que tomam corticosteroides,
• em pacientes que tomam diuréticos,
• em pacientes que tomam outros analgésicos,
• se o medicamento for utilizado em pacientes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.

Pacientes que no passado apresentaram efeitos adversos relacionados ao trato gastrointestinal, especialmente se forem idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (incluindo sangramento gastrointestinal).
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
O medicamento Aleve, como outros AINE, devido à sua ação anti-inflamatória e antipirética, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o diagnóstico.
A ingestão de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas. Não deve ser utilizado em doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados (até 10 dias).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar a ingestão concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Medicamento Aleve e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, pois pode aumentar o risco de lesão renal,
• lítio, pois podem ocorrer náuseas, aumento da sede, poliúria, tremores, desorientação,
• metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais, pois pode aumentar o risco de efeitos tóxicos desta substância,
• outros AINE ou corticosteroides, pois aumenta o risco de úlceras e sangramentos do trato gastrointestinal,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes, como a warfarina, pois pode aumentar o risco de sangramento,
• antiplaquetários e alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal,
• diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina), pois pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais
Foi demonstrado que o sal sódico de naproxeno afeta a detecção de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) na urina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Uso do medicamento Aleve com alimentos e bebidas

A comida pode retardar ligeiramente a absorção da substância ativa.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Aleve se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser utilizado a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aleve pode causar problemas renais no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (artéria pulmonar) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não tome este medicamento no último trimestre da gravidez.
Deve evitar o uso do medicamento Aleve em mulheres que amamentam, pois o naproxeno passa para o leite materno.
O naproxeno pode afetar a fertilidade. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Aleve, podem ocorrer efeitos adversos, como sonolência, tontura, insônia, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Portanto, os pacientes que tomam o medicamento Aleve devem observar suas reações antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Aleve contém sódio

Um comprimido contém 20 mg de sódio, o que corresponde à quantidade de sal de cozinha em uma fatia de pão.
A quantidade de sódio na dieta com baixo teor de sódio é limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por dia.

3. Como tomar o medicamento Aleve

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Cada dose deve ser tomada com um copo de água - o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.
Dose recomendada

Uso em adultos

220 mg, a cada 8 a 12 horas, até que os sintomas desapareçam. Em alguns pacientes, a administração de uma dose inicial de 440 mg, seguida de 220 mg após 12 horas, pode aumentar a ação analgésica.
Não deve exceder a dose diária de 660 mg, a menos que o médico decida de outra forma.
Pacientes idosos
Pessoas idosas são mais propensas a apresentar efeitos adversos, portanto, deve-se considerar a utilização de doses menores.
O medicamento Aleve não deve ser utilizado por mais de 10 dias no caso de dor ou mais de 3 dias no caso de febre, a menos que sob controle médico. Se os sintomas persistirem ou ocorrerem alterações nos sintomas observados, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Crianças com menos de 16 anos não devem tomar o medicamento Aleve, a menos que o médico recomende de outra forma.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aleve

A superdose significativa é caracterizada por tontura, sonolência, dor abdominal, desconforto abdominal, azia, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, aumento do risco de sangramento, alterações da função renal, acidose metabólica, falta de ar ou desorientação. Em alguns pacientes, ocorreram convulsões, mas não se sabe se este sintoma tem alguma relação com a administração de naproxeno.
Foram relatados alguns casos de insuficiência renal aguda e reversível.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de naproxeno sódico, pode-se esvaziar o estômago e iniciar ações de suporte, como a administração de carvão ativado. Não há um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Aleve

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aleve

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Em relação ao uso de AINE, foram relatados edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 10 a 1 a cada 100 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça
• náuseas, vômitos, azia, dor abdominal

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 100 a 1 a cada 1000 pacientes):

• letargia, insônia, sonolência
• tontura
• diarreia, constipação, vômitos
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 a cada 1000 a 1 a cada 10 000 pacientes):

• úlceras do trato gastrointestinal (por vezes com sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal), sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes escuras
• angioedema
• alterações da função renal
• edemas nas mãos e pés, especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febris)

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 a cada 10 000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático com risco de morte,
• distúrbios do sistema hematopoético: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• distúrbios psiquiátricos, depressão, distúrbios do sono, dificuldade de concentração,
• meningite asséptica, distúrbios cognitivos, convulsões,
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, neuropatia óptica,
• perda auditiva, zumbido, distúrbios auditivos,
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações,
• vasculite,
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar,
• pancreatite, colite, aftas, estomatite, esofagite, úlceras intestinais,
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia,
• alopecia (geralmente reversível), hipersensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica, eritema nodoso, eritema persistente, líquen plano, reações bolhosas, erupções cutâneas, toxicidade epidermal necrolítica, porfiria cutânea tardia (pseudoporfiria) ou bolhas na pele, equimoses, petéquias, hiperidrose,
• nefrite intersticial, necrose de papila renal, síndrome nefrótico, insuficiência renal, doenças renais, hematuria renal, proteinúria,
• oclusão do ducto arterioso no feto,
• em mulheres: distúrbios da fertilidade,
• edemas, aumento da sede, mal-estar,
• aumento da creatinina, alterações nos testes de função hepática, hipercalemia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aleve

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aleve

A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico. 1 comprimido revestido contém 220 mg de naproxeno sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: Opadry Blue YS-1-4215: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Como é o medicamento Aleve e o que contém a embalagem

A embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Bayer Healthcare SAS
Rua da Pesquisa, 220
59120 Loos
França

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Estrada de Salegaster, 1
06803 Greppin
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação: 34009 274 286 9 2
274 286-9
Número da autorização de importação paralela: 98/19

Data de aprovação da bula: 05.03.2024

[Informação sobre marca registrada]