Aleve

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aleve (ALEVETABS) 220 mg, comprimidos revestidos
Naproxeno sódico
Aleve ALEVETABSsão nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve
• 3. Como tomar o medicamento Aleve
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aleve
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado

O medicamento Aleve pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que exercem um efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O medicamento Aleve reduz a intensidade da dor, diminui a febre e inibe as reações inflamatórias.
O medicamento Aleve tem um efeito rápido e duradouro.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor nas costas,
• dor menstrual,
• dores de intensidade leve associadas a resfriados. Redução da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve

Quando não tomar o medicamento Aleve

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se, no passado, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE, ocorreu asma, urticária ou reações alérgicas,
• se, após a administração de AINE, ocorreu sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver úlcera gastrointestinal ativa,
• se o doente tiver hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
• se o doente tiver história de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal no passado,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aleve, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em pessoas idosas, pois são mais propensas a efeitos secundários, especialmente se tiveram sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal no passado,
• em pessoas com doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois podem ocorrer efeitos secundários,
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides, anticoagulantes, como a warfarina, ou alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• se o doente estiver tomando ácido acetilsalicílico em doses baixas para prevenir doenças cardiovasculares, pois pode ocorrer uma interação com o medicamento Aleve,
• se, após a administração do medicamento Aleve, especialmente no início do tratamento, ocorrerem erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento,
• se o doente tiver angioedema, asma, rinite ou doenças alérgicas, pois pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade,
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetem a coagulação sanguínea,
• se o doente estiver tomando corticosteroides,
• se o doente estiver tomando diuréticos,
• se o doente estiver tomando outros analgésicos,
• se o medicamento for administrado a doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.

Doentes que tenham tido efeitos secundários gastrointestinais no passado, especialmente se forem idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (incluindo sangramento gastrointestinal).
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
O medicamento Aleve, como outros AINE, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o diagnóstico.
A ingestão de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrado em doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado (até 10 dias).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista um risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar a administração concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Uma compressa contém 20 mg de sódio, o que corresponde ao teor de sal de cozinha em uma fatia de pão.
A quantidade de sódio na dieta com baixo teor de sódio é limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por dia.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, pois pode aumentar o risco de lesão renal,
• lítio, pois podem ocorrer náuseas, aumento da sede, poliúria, tremores, desorientação,
• metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais, pois pode aumentar o risco de efeitos tóxicos desta substância,
• outros AINE ou corticosteroides, pois aumenta o risco de úlceras e sangramento gastrointestinal,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes, como a warfarina, pois pode aumentar o risco de sangramento,
• antiagregantes plaquetários e alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal,
• diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina), pois pode reduzir a eficácia destes medicamentos.

Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais
Foi demonstrado que o sal sódico de naproxeno afeta a detecção de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) na urina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Uso do medicamento Aleve com alimentos e bebidas

A comida pode retardar ligeiramente a absorção da substância ativa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Aleve não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja recomendado e supervisionado por um médico, pois, como outros medicamentos desta classe, o Aleve pode afetar o sistema cardiovascular do feto. A administração do medicamento Aleve durante a gravidez requer uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Deve evitar a administração do medicamento Aleve em mulheres que amamentam, pois o naproxeno passa para o leite materno.
O naproxeno pode afetar a fertilidade. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a administração do medicamento Aleve, podem ocorrer efeitos secundários, como sonolência, tontura, insônia, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Portanto, os doentes que tomam o medicamento Aleve devem observar suas reações antes de iniciar a condução de veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aleve

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Cada dose deve ser tomada com um copo de água - o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.

Dose recomendada

Uso em adultos

Uma dose única de 220 mg, a cada 8 a 12 horas, até que os sintomas desapareçam. Em alguns doentes, a administração de uma dose inicial de 440 mg, seguida de 220 mg após 12 horas, pode aumentar o efeito analgésico.
Não deve exceder a dose diária de 660 mg, a menos que o médico decida de outra forma.
Pacientes idosos
Pessoas idosas são mais propensas a efeitos secundários, portanto, deve ser considerada a administração de doses mais baixas.
O medicamento Aleve não deve ser utilizado por mais de 10 dias no caso de dor ou mais de 3 dias no caso de febre, a menos que sob controle médico. Se os sintomas persistirem ou ocorrerem alterações nos sintomas observados, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Crianças abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Aleve, a menos que o médico recomende de outra forma.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aleve

A superdose significativa pode causar tontura, sonolência, dor abdominal, desconforto abdominal, azia, náuseas e vômitos, alterações transitórias da função hepática, aumento do risco de sangramento, alterações da função renal, acidose metabólica, falta de ar ou desorientação. Em alguns doentes, ocorreram convulsões, mas não se sabe se este efeito está relacionado à administração de naproxeno. Também foram relatados alguns casos de insuficiência renal aguda e reversível.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de naproxeno sódico, pode ser necessário esvaziar o estômago e administrar carvão ativado. Não há um antídoto específico conhecido.

Omissão da administração do medicamento Aleve

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Aleve

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz, por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Com a administração de AINE, podem ocorrer edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 10 a 1 a cada 100 doentes):

• tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça
• náuseas, vômitos, azia, dor abdominal

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 100 a 1 a cada 1000 doentes):

• sonolência, insônia, tontura
• diarreia, constipação, vômitos
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 a cada 1000 a 1 a cada 10 000 doentes):

• úlceras gastrointestinais (por vezes com sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal), sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes escuras
• edema angioneurótico
• alterações da função renal
• edemas nas mãos e pés, especialmente em doentes com hipertensão ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febris)

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 a cada 10 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático,
• alterações do sistema hematopoético: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• alterações psiquiátricas, depressão, alterações do sono, dificuldade de concentração,
• meningite asséptica, alterações da função cognitiva, convulsões,
• alterações da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, edema da papila óptica,
• perda auditiva, zumbido, alterações da audição,
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações,
• vasculite,
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar,
• pancreatite, colite, aftas, estomatite, esofagite, úlceras gastrointestinais, hepatite (incluindo
• alopecia (geralmente reversível), hipersensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica, eritema nodoso, eritema persistente, líquen plano, reações de hipersensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia (pseudoporfiria) ou toxicidade epidermal necrolítica, equimoses, petéquias, hiperhidrose,
• nefrite intersticial, necrose de papila renal, síndrome nefrótico, insuficiência renal, doenças renais, hematuria renal, proteinúria,
• fechamento do ducto arterial no feto,
• em mulheres: alterações da fertilidade,
• edemas, aumento da sede, mal-estar,
• aumento da creatinina, alterações nos resultados dos exames de função hepática, aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aleve

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar no embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aleve

A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico. 1 compressa revestida contém 220 mg de naproxeno sódico.
Os outros componentes são: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 8000, índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Aleve e o que contém o embalagem

O embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, França

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:

274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2
Número da autorização de importação paralela:382/17
Data de aprovação do folheto: 16.11.2022
[Informação sobre marca registrada]