KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kemadren 5 mg comprimidos

prociclidina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kemadren e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kemadren
3. Como tomar Kemadren
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kemadren
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kemadren e para que é utilizado

Kemadren contém uma substância ativa denominada prociclidina hidrocloruro. Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos.

Este medicamento actua anulando a substância chamada acetilcolina que produz o nosso corpo.

Kemadren é utilizado para:

• Tratar e aliviar os sintomas da doença de Parkinson (como rigidez muscular, paralisia, tremor, problemas ao falar, escrever e andar, produção de excesso de saliva e babeio, suor, movimento involuntário dos olhos e depressão).
• Evitar os efeitos secundários denominados “efeitos extra-piramidais” causados por alguns medicamentos. Podem incluir sintomas semelhantes aos produzidos pela doença de Parkinson, assim como inquietude ou movimentos inusuais de cabeça e corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kemadren

Não tome Kemadren

• se é alérgico à prociclidina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece um problema causado por demasiada pressão no olho chamado glaucoma de ângulo fechado,
• se tem problemas para urinar (retenção),
• Se padece constipação.

Não tome Kemadren se você padece algum dos anteriores sintomas. Se não está seguro, consulte o seu médico antes de começar a tomar Kemadren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kemadren se:

• Tém um agrandamento da próstata,
• tém uma doença mental e está tomando Kemadren para controlar os efeitos secundários de outros medicamentos. Em ocasiões, algumas pessoas que tomam este medicamento podem sofrer um episódio psicótico,
• se você tem idade avançada deve vigiar cuidadosamente a dosagem para evitar efeitos secundários,
• se padece alguma doença do fígado ou do rim,
• se você tem probabilidades de sofrer glaucoma (conjunto de doenças que danifica o nervo óptico),
• se é propenso a padecer doenças que obstruem o trato gastrointestinal (obstrução total ou parcial tanto do intestino grosso como do delgado),
• alguns pacientes que tomam Kemadren para controlar efeitos secundários de outros medicamentos podem experimentar movimentos corporais repetitivos involuntários. Se isso lhe acontece, é possível que o seu médico decida baixar a dosagem.

Se não está seguro de que o anteriormente descrito se corresponda com o seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kemadren.

Crianças

Este medicamento não é apropriado para uso em crianças.

Toma de Kemadren com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica e/ou as ervas medicinais antes de tomar Kemadren.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar doenças mentais, por exemplo inibidores da aminooxidase, os antidepresivos tricíclicos, a paroxetina, a clozapina ou as fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar a demência, incluída a doença de Alzheimer (como a memantina ou a tacrina).

• Antihistamínicos para o tratamento da febre do feno e das alergias.
• Disopiramida, quinina e comprimidos de nitrato (incluídos comprimidos que se dissolvem sob a língua) que se empregam para tratar problemas do coração.
• Levodopa e amantadina utilizados na doença de Parkinson.
• Cisaprida, domperidona e metoclopramida, utilizadas para o tratamento de náuseas, vómitos e indigestão.
• Nefopam, utilizado para tratar a dor.
• Ketoconazol para tratar infecções de fungos.
• Se está tomando medicamentos para tratar a psicose, como cloropromazina em combinação com Kemadren, você deve ser consciente de que este medicamento pode causar-lhe febre se viajar para um local com clima tropical (húmido e quente).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tomar Kemadren pode causar visão borrosa, tonturas, confusão ou sentir-se desorientado. Se isso acontece, não conduza, não utilize ferramentas nem maneje máquinas.

Kemadren contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Kemadren contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kemadren

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Tome os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Kemadren em qualquer momento do dia, com ou sem alimento. Algumas pessoas se sentem menos tontas se o tomam durante as refeições.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

No tratamento da doença de Parkinson

• A dosagem inicial recomendada é a metade de um comprimido três vezes ao dia.
• Seu médico pode aumentar a dosagem adicionando a metade ou um comprimido cada dia até que surja efeito. Isto é conhecido como a dosagem de manutenção.
• A dosagem de manutenção habitual é de 15-30 mg (de 3 a 6 comprimidos) ao dia.
• A dosagem máxima que o seu médico decidirá prescrever-lhe é 60 mg (doze comprimidos) ao dia.
• Embora a dosagem seja tomada geralmente três vezes ao dia, o seu médico pode pedir-lhe que tome uma quarta dosagem antes de deitar.

No tratamento dos movimentos incontrolados do corpo (sintomas extrapiramidais) causados por tomar outros medicamentos:

• A dosagem inicial recomendada é a metade de um comprimido três vezes ao dia.
• Seu médico pode aumentar a dosagem adicionando a metade de um comprimido ao dia até que surta efeito. A dosagem diária de manutenção habitual é 10-30 mg (entre 2 e 6 comprimidos).
• Seu médico pode decidir interromper o tratamento com Kemadren após 3- 4 meses para ver se os efeitos secundários continuam.
• Se precisar tomar Kemadren durante um período mais prolongado, é possível que o seu médico decida interromper o tratamento de vez em quando.

Pessoas de idade avançada

É necessário vigiar cuidadosamente a dosagem em pessoas mais velhas para evitar efeitos secundários.

Uso em crianças

Em geral, não se recomenda o uso dos comprimidos de Kemadren em crianças.

Se tomar mais Kemadren do que deve

Se tomar mais do que deveria, consulte com o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Kemadren

Em caso de que esqueça de tomar uma dosagem, tome as doses o mais cedo possível. Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dosagem à hora habitual. Se tiver problemas para se lembrar de tomar os comprimidos, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Kemadren

Não deixe de tomar Kemadren sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se com este medicamento.

Se está tomando um medicamento para uma doença mental (chamado neuroléptico) ao mesmo tempo que Kemadren:

• Você pode desenvolver movimentos incontrolados da face e da língua (chamado discinesia tardia). Pode ser necessário ajustar a dosagem de qualquer dos seus medicamentos.
• Movimentos inusuais do corpo, sobre todo as mãos, os braços e as pernas, que já padecia com a tomada do medicamento para a sua doença mental e que pode ser agravado com o consumo de Kemadren.

Se algum destes ocorrer, informe o seu médico imediatamente.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas para urinar (retenção urinária)
• Visão borrosa
• Boca seca
• Constipação

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas ou vómitos
• Inflamação das gengivas (gengivite)
• Tonturas, nervosismo, confusão, desorientação, diminuição da concentração ou da memória, escutar vozes ou ver coisas inesperadas (alucinações), ansiedade, agitação (irritabilidade)
• Erupções na pele

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• ”Desordem psicótico”, que inclui sintomas que ocorrem juntos tais como: tonturas, confusão, diminuição da concentração ou da memória, desorientação, escutar vozes ou ver coisas inesperadas (alucinações) ansiedade, agitação (irritabilidade).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kemadren

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a temperatura superior a 25 °C.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
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• Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kemadren

O princípio ativo é prociclidina hidrocloruro. Cada comprimido contém 5 mg do princípio ativo.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, amido glicolato sódico de batata (tipo A), povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Kemadren 5 mg são brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de rutura em uma face, gravados com KT por cima da linha de rutura e 05 por debaixo da linha de rutura e com uma ranhura na outra face. São apresentados em frascos de vidro âmbar com tampa de polietileno de fecho a pressão de 25 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Tel: +34 952010137

Responsável pela fabricação

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Representante Local

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:02/2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es