Agregex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primária em língua estrangeira!

Agregex(Clopidogrel Actavis)

75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel
Agregex e Clopidogrel Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aggregex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aggregex
• 3. Como tomar o medicamento Aggregex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aggregex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aggregex e para que é utilizado

O medicamento Aggregex contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são pequenas células no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (trombose).
O medicamento Aggregex é utilizado em pacientes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (artérias), que podem levar a eventos como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte.
O paciente foi prescrito com o medicamento Aggregex para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco de eventos graves, pois:

• o paciente tem aterosclerose (também conhecida como endurecimento das artérias) e
• o paciente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o paciente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent em uma artéria fechada ou estreitada para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue)
• o paciente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico dentro das primeiras 24 horas.
• o paciente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos existentes. O médico deve informar o paciente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação do medicamento Aggregex com ácido acetilsalicílico. Se não for possível tomar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Aggregex com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aggregex

Quando não tomar o medicamento Aggregex

• se o paciente for alérgico ao clopidogrel, óleo de soja, óleo de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver uma condição que cause sangramento atual, como um úlcera gástrica ou sangramento cerebral
• se o paciente tiver uma doença hepática grave.

Se o paciente acredita que se aplica a qualquer um dos problemas acima ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Aggregex.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aggregex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica)
• distúrbio sanguíneo que cause propensão a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• lesão grave recente
• cirurgia recente (incluindo odontológica)
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo odontológica)
• se o paciente tiver um coágulo em uma artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) que ocorreu nos últimos sete dias
• se o paciente tiver doença renal ou hepática
• se o paciente tiver alergia ou reação adversa a medicamentos utilizados durante o tratamento
• se o paciente tiver tido um sangramento cerebral não traumático no passado.

Enquanto tomar o medicamento Aggregex:

• Deve informar o médico se estiver planejado uma cirurgia (incluindo odontológica).
• Deve também informar imediatamente o médico se desenvolver uma condição (conhecida como trombocitopenia trombótica), que inclui febre e manchas roxas sob a pele, aparecendo como manchas vermelhas pontiagudas com ou sem fadiga inexplicável, desorientação, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4).
• Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, pois ele previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbear.

mas em caso de sangramento, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou eficácia nesse grupo de pacientes.

Medicamento Aggregex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Aggregex ou vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos como:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias musculares ou articulares
• heparina ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos utilizados para tratar a depressão
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar condições gástricas
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV)
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o câncer
• opioides: se o paciente estiver sendo tratado com clopidogrel, deve informar o médico antes de receber opioides (utilizados para tratar a dor grave)
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Em pacientes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o medicamento Aggregex pode ser prescrito com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre.
O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Medicamento Aggregex com alimentos e bebidas

O medicamento Aggregex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aggregex, deve consultar imediatamente o médico, pois não é recomendado tomar clopidogrel durante a gravidez.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve discutir com o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Aggregex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Aggregex contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Aggregex contém lecitina de soja (óleo de soja) (E 322). Não deve tomar este medicamento se for alérgico a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Aggregex

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada, incluindo pacientes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular), é uma tableta de 75 mg de medicamento Aggregex por dia, tomada por via oral com ou sem alimentos, todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg (4 tabletes de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada do medicamento é uma tableta de 75 mg de medicamento Aggregex por dia, tomada da forma descrita acima.
Se o paciente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de medicamento Aggregex (4 tabletes de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é uma tableta de 75 mg de medicamento Aggregex por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever o medicamento Aggregex ou ácido acetilsalicílico separadamente.
Deve tomar o medicamento Aggregex por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aggregex

Deve procurar imediatamente o médico ou a emergência do hospital devido ao risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Aggregex

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Aggregex, mas se lembrar dentro de 12 horas, deve tomar a tableta imediatamente e, em seguida, tomar a próxima tableta no horário usual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose única no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Nas embalagens de 28 tabletes, o paciente pode verificar o dia em que tomou a tableta do medicamento Aggregex pela última vez no calendário impresso no blister (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos tabletes da embalagem primária" no final do folheto).

Interrupção do tratamento com o medicamento Aggregex

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve procurar imediatamente o médico se desenvolver:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certas células sanguíneas (glóbulos)
• sintomas de disfunção hepática, como amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparecem como manchas vermelhas pontiagudas e/ou desorientação (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reações alérgicas.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com o medicamento Aggregex é

sangramento.
O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematomas, equimoses (sangramento ou inchaço anormal sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos raros de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento Aggregex

Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, pois ele previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbear. No entanto, em caso de sangramento, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.
Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, flatulência, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
Tontura de origem labiríntica, aumento das mamas em homens.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
Iterícia, dor abdominal forte com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade para respirar, sometimes acompanhada de tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor com desconforto geral até desmaio), inchaço dos lábios, bolhas na pele, alergia cutânea, dor na boca (estomatite), hipotensão, desorientação, alucinações, dor nas articulações, dor muscular, distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aggregex

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Blisters Alumínio/Alumínio: Não deve conservar em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aggregex

• A substância ativa do medicamento é clopidogrel na forma de clopidogrel sulfato. Cada tableta contém 75 mg de clopidogrel.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta: lactose, celulose microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dibenato de glicerol, talco. Revestimento da tableta: Opadry II 85G34669 Pink:álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, óleo de soja (lecitina de soja) (E 322), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Aggregex e que embalagens estão disponíveis

Tableta revestida.
Rosa, redonda, biconvexa, tableta revestida com 9 mm de diâmetro, com "I" gravado em uma das faces.
Tipos de embalagens:
Blisters PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão: 28 tabletes.
Blisters Alumínio/Alumínio em caixa de cartão: 28 tabletes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Islândia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgária

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Número da autorização de importação paralela: 94/21
Tradução dos símbolos dos dias da semana nos tabletes da embalagem primária:
H

• segunda-feira K
• terça-feira SZE
• quarta-feira CS
• quinta-feira P
• sexta-feira SZO
• sábado V
• domingo

Data de aprovação do folheto: 24.02.2025

[Informação sobre marca registrada]