ABACAVIR/LAMIVUDINA MACLEODS 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:Informação para o utilizador

Abacavir/Lamivudina Macleods 600 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

abacavir/lamivudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

IMPORTANTE — Reacções de hipersensibilidade

Este medicamento contém abacavir. Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade(reacção alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir. Deve ler atentamente a informação sobre “Reacções de hipersensibilidade” na secção 4deste prospecto.

O envase deste medicamento inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Macleods e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Macleods
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Macleods
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Abacavir/Lamivudina Macleods

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir/Lamivudina Macleods e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Este medicamento contém dois princípios ativos que são utilizados para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Este medicamento não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém-na em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não toda a gente responde ao tratamento com este medicamento da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Macleods

Não tomeeste medicamento:

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — ej. Trizivir, Triumeqou Ziagen), lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reacções de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médico se pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias. Não tome este medicamento.

Tenha especial cuidado com este medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Macleods.

Algumas pessoas que tomam este medicamento ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm um maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si precisa saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem um sobrepeso importante (especialmente se é mulher)
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se padece alguma destas circunstâncias.Pode precisar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento.Para mais informações veja a secção 4.

Reacções de hipersensibilidade a abacavir

Mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (uma reacção alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reacções de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Não pode ser excluído que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informa ao seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como a tensão sanguínea alta e a diabetes. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Si precisa conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está a tomar este medicamento.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Abacavir/Lamivudina Macleods

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lembre-se de informar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está a tomar este medicamento.

Os seguintes medicamentos não devem ser utilizados juntamente com Abacavir/Lamivudina Macleods:

• emtricitabina, para tratar a infecção por VIH
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIH ou a hepatite B
• altas doses de trimetoprima/sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informa ao seu médico se está a ser tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com este medicamento, estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia. Informa ao seu médico se está a tomar fenitoína. O seu médico pode precisar fazer-lhe um acompanhamento enquanto estiver a tomar este medicamento.
• metadona, usada como substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está a tomar metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada. Informa ao seu médico se está a tomar metadona.
• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a ser tratado com algum destes.
• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.Este medicamento e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez.

Se esteve a tomar este medicamento durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode passar ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes deste medicamento também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes deste medicamento

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Macleods

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deste medicamento para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico.Este medicamento ajuda a controlar o seu estado. Precisa tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH. Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar este medicamentosem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/Lamivudina Macleodsdo que deve

Se acidentalmente tomar mais Abacavir/Lamivudina Macleods do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar este medicamento

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar este medicamento de forma regular, dado que a ingestão irregular pode incrementar o risco de sofrer uma reacção de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Abacavir/Lamivudina Macleods

Se por alguma razão, deixou de tomar este medicamento, especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

• Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reacção de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicar-lhe-á que nunca deve voltar a tomar este medicamento ou qualquer outro que contenhaabacavir (ej.Trizivir, Triumeq ou Ziagen).É importante que siga esta advertência.
• Se o seu médico lhe aconselha a reiniciar o tratamento com este medicamento, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso deste medicamento ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para este medicamento, podemdesenvolver-seoutros distúrbiosdurante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• vômitos
• malestar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas e podem ser refletidos nos exames de sangue

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• formigamento, sensação de hormigueio na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenos alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, entre em contato com um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, como este medicamento, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excesso de inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecção e inflamação ou se notar algum dos sintomas acima: Informe ao seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também estiverem tomando uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se o sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

Informe ao seu médico

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Use este medicamento nos 30 dias seguintes após a abertura do frasco.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição Abacavir/Lamivudina Macleods

• Os princípios ativos são Abacavir e Lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de abacavir (como sulfato) e 300 mg de lamivudina.

• Os outros componentes são:

Celulose microcristalina

Amido glicolato sódico Tipo A (Amido de batata)

Povidona

Álcool isopropílico

Dióxido de silício coloidal

Hidroxipropil celulose de baixa substituição

Estearato de magnésio

• Os comprimidos estão revestidos com

Hipromelosa 3cPs (E464)

Polietilenglicol 400 (E1521)

Polissorbato 80 (E433)

Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, biconvexos, gravados em uma face com “300” e “600” por outra.

Envase blister: O envase blister consiste em lâmina de alumínio e laminado de formação em frio

Tamanho do envase: 30 comprimidos. Envase blister unidose de 30 comprimidos.

Envase contenedor:O envase contenedor consiste em um frasco branco redondo de polietileno de alta densidade (HPDE) com fechamento de segurança à prova de crianças.

Tamanho do envase: 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)