ABACAVIR/LAMIVUDINA VIATRIS 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Abacavir/LamivudinaViatris600 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE --- Reações de hipersensibilidade

Abacavir/Lamivudina Viatris contém abacavir. Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir. Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção 4 deste prospecto.

O envase de Abacavir/Lamivudina Viatris inclui uma Tarjeta de informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Viatris e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Viatris
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir/Lamivudina Viatris e para que se utiliza

Abacavir/lamivudina se utiliza no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Abacavir/lamivudina contém dois princípios ativos que se usam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos (ITINs).

Abacavir/lamivudina não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não todo o mundo responde ao tratamento com abacavir/lamivudina da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Viatris

Não tomeAbacavir/Lamivudina Viatris

• Se é alérgico(hipersensível) a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir --- (por exemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina), lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias. Não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Abacavir/Lamivudina Viatris

Algumas pessoas que tomam abacavir/lamivudina ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Deve ser consciente dos riscos adicionais:

• Se tem uma doença hepática moderada ou grave.
• Se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, porque a sua hepatite poderia reaparecer).
• Se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher).
• Se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar abacavir/lamivudina se padece alguma destas circunstâncias.Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de tomar abacavir/lamivudina a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Abacavir/Lamivudina Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Os seguintes medicamentos não se devem usar juntamente com abacavir/lamivudina:

• Emtricitabina, para tratar a infecção por VIH.
• Outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIH ou a hepatite B.
• Altas doses de trimetoprima/sulfametoxazol, um antibiótico.
• Cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com abacavir/lamivudina

Estes incluem:

• Fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode necessitar fazer-lhe um seguimento enquanto estiver tomando abacavir/lamivudina.

• Metadona, usada como substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona se elimina do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar que a sua dose de metadona seja modificada.

Informe o seu médicose está tomando metadona.

• Medicamentos (normalmente líquidos) que contenham sorbitol e outros álcoois azucarados(como xilitol, manitol, lactitol, maltitol), se se tomam regularmente.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum deles.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões.
• É possível que o seu médico deba reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de abacavir/lamivudina durante a gravidez. Este medicamento e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomando abacavir/lamivudina durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITINs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Lactação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito, porque a infecção por VIH pode passar para o bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de abacavir/lamivudina também pode passar para o leite materno.

Se está dando o peito ou pensa dar o peito, deve consultarcom o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Abacavir/lamivudina pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está tomando este medicamento.

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contato regular com o seu médico

Abacavir/lamivudina ajuda a controlar o seu estado. Necessitará tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar desenvolvendo outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contato com o seu médico e não deixe de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/Lamivudina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ponha-se em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Abacavir/Lamivudina Viatris

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar este medicamento de forma regular, dado que a ingestão irregular do mesmo pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Abacavir/Lamivudina Viatris

Se por alguma razão, deixou de tomar este medicamento - especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicar-lhe-á que nunca deve voltar a tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico lhe aconselha a reiniciar o tratamento com abacavir/lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento de peso e dos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso está relacionado, em parte, com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, às vezes, com os próprios medicamentos contra o VIH. Seu médico irá controlar essas alterações.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de abacavir/lamivudina ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Até mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre essa grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para abacavir/lamivudina,podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

DEIXE de tomar este medicamento e contate imediatamente um médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• reações de hipersensibilidade (alérgicas). Consulte o quadro “Reações de hipersensibilidade” a seguir para obter informações importantes sobre esses sintomas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

Comunique-se com seu médico o mais rápido possível se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos, mostrado em análises de sangue, o que aumenta o risco de infecções (neutropenia, linfopenia)
• número reduzido de plaquetas, mostrado em análises de sangue, que causa hematomas inesperados ou sangramento durante mais tempo do que o normal (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• distúrbios hepáticos como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite). Pode se sentir doente, notar amarelamento da pele e do branco dos olhos, ter fezes pálidas, urina escura e dor de estômago severo
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Pode experimentar dor severa no estômago que irradia para a parte posterior, tem um estômago inchado e mole e se sente doente e geralmente mal
• ruptura do tecido muscular (rabdomiólise). Pode ter dor muscular, especialmente nos ombros, coxas ou parte inferior das costas, fraqueza ou dificuldade para mover os braços ou pernas, urina escura, ou pouca ou nenhuma urina.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• respiração rápida, profunda e difícil, sonolência, formigamento ou fraqueza nas extremidades, mal-estar (náuseas), vômitos e dor estomacal. Esses podem ser sintomas de um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica), como mostrado em análises sanguíneas
• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos), como mostrado em análises sanguíneas. Pode se sentir cansado, letárgico e notar palidez anormal da pele
• erupção cutânea, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (respiração profunda, rápida, difícil, sonolência, formigamento ou fraqueza nas extremidades, sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vômito) e dor de estômago. Esses podem ser sinais de excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica), como mostrado em análises de sangue
• falha da medula óssea na produção de novos glóbulos vermelhos (aplasia de glóbulos vermelhos puros), mostrado em análises de sangue. Pode se sentir cansado, letárgico e notar palidez anormal da pele
• erupção cutânea, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais severa que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• formigamento, sensação de alfinetes e agulhas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vômitos
• mal-estar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de mal-estar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconfortos
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), mostrado em análises de sangue
• um aumento no nível das enzimas hepáticas, mostrado em análises de sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• aumento de uma enzima chamada amilase, mostrado em análises de sangue

Se sofrer efeitos adversos

Informe ao seu médico ou farmacêuticose considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, como abacavir/lamivudina, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se notar algum dos sintomas anteriores:

Informe ao seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue ao osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomarem uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se o sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

Informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, etiqueta do frasco ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco único: Escreva a data em que o frasco foi aberto no espaço fornecido na etiqueta e/ou no estojo. Não utilize este medicamento após 90 dias de sua abertura.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Armazene no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abacavir/LamivudinaViatris

Os princípios ativos de cada comprimido revestido com película são sulfato de abacavir equivalente a 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.

Os demais componentes são celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco. O revestimento contém hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol e polissorbato 80.

Aspecto de Abacavir/LamivudinaViatrise conteúdo do envase

Comprimido revestido com película branco, rectangular, biconvexo, gravado com “AL12” em uma face e “M” na outra.

Apresenta-se em frascos de plástico com fecho branco opaco à prova de crianças que contêm 30 comprimidos e em envases que contêm 30, 30x1 (blísteres perfurados unidose) ou 90 comprimidos ou em multienvases de 90 comprimidos que consistem em 3 envases, cada um com 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsáveis pela fabricação:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten

Áustria Abacavir/Lamivudin Viatris 600 mg/300 mg Filmtabletten

Bélgica Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg film-coated tablets

Dinamarca Abacavir/Lamivudine Viatris

Espanha Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimidos EFG

Estônia Abacavir/Lamivudine Viatris

Finlândia Abakavir/Lamivudin Viatris

França ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Grécia Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets

Irlanda Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Letônia Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg comprimés pelliculés

Noruega Abacavir/Lamivudine Viatris

Países Baixos Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Portugal Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido (Irlanda do Norte) Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Romênia Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate

Suécia Abakavir/Lamivudin Viatris

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/