ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Abacavir/Lamivudina Teva 600mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE—Reações de hipersensibilidade

Abacavir / Lamivudina Teva contém abacavir. Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” naseção 4 deste prospecto.

O envase de Abacavir / Lamivudina Teva inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Teva e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Teva
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir/Lamivudina Teva e para que se utiliza

Abacavir/Lamivudina Teva é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Abacavir/Lamivudina contém dois princípios ativos que se usam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Abacavir/Lamivudina não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não toda a gente responde ao tratamento com Abacavir/Lamivudina da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Teva

Não tome Abacavir/Lamivudina

• se é alérgicoa abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir), lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que padece estas circunstâncias. Não tome Abacavir/Lamivudina.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam Abacavir/Lamivudina ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Você precisa saber que há um maior risco:

• se tem doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Abacavir/Lamivudina sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudinase padece alguma destas circunstâncias. Pode precisar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Riscos cardiovasculares

Não pode excluir-se uma associação entre o tratamento com abacavir e um risco aumentado de eventos cardiovasculares.

Informa ao seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doença cardiovasculares como a tensão sanguínea alta e a diabetes. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Você precisa conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Abacavir/Lamivudina.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos dotratamento combinado contra oVIH” naseção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos eAbacavir/Lamivudina Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Abacavir/Lamivudina.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados juntamente com Abacavir/Lamivudina:

• emtricitabina, para tratar a infecção por VIH

• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B
• altas doses de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informa ao seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir/Lamivudina

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informa ao seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode precisar fazer-lhe um seguimento enquanto estiver tomando Abacavir/Lamivudina.

• metadona, usada como substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada.

Informa ao seu médicose está tomando metadona.

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis(como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns destes medicamentos.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Abacavir/Lamivudina Teva durante a gravidez.Abacavir /Lamivudina Teva e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez.

Se tomou Abacavir/Lamivudina Teva durante a sua gravidez, o seu médico deveria solicitar análises de sangue regulares e outras provas de diagnóstico para monitorizar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem os efeitos adversos.

Amamentação

A amamentação não estárecomendada em mulheres que vivem com VIH, porque a infecção por VIH pode passar ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Abacavir/Lamivudina também pode passar para o leite materno.

Se está a amamentar, ou tem dúvidas sobre a amamentação, deve discutir com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Abacavir/Lamivudina pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está tomando este medicamento.

Abacavir/ Lamivudina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Abacavir/Lamivudina para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Abacavir/Lamivudina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Abacavir/Lamivudina ajuda a controlar o seu estado. Precisa tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Abacavir/Lamivudinasem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/Lamivudina do que deve

Se accidentalmente tomar mais Abacavir/Lamivudina do que deve, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Abacavir/Lamivudina

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Abacavir/Lamivudina de forma regular, dado que a ingestão irregular deste medicamento pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interrompeu o tratamento com Abacavir/Lamivudina

Se por alguma razão, interrompeu o tratamento com Abacavir/Lamivudina — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-á que nunca deve voltar a tomar Abacavir/Lamivudina ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir. É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico o aconselhar a reiniciar o tratamento com Abacavir/Lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento para o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Abacavir/Lamivudina ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Abacavir/Lamivudina, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento combinado para o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Este medicamentocontém abacavir. Abacavir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Essas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em pessoas que tomavam medicamentos que continham abacavir.

Quem sofre essas reações?

Qualquer pessoa que esteja tomando Abacavir/Lamivudina pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade a abacavir, que pode colocar em risco a sua vida se continuar a tomar este medicamento.

Você tem mais probabilidade de desenvolver essa reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701(mas pode sofrer essa reação mesmo que não tenha esse gene). Antes de iniciar o tratamento com Abacavir/Lamivudina, deve ter feito o exame de detecção desse gene. Se sabe que tem esse gene, diga ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Cerca de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados com abacavir em um ensaio clínico que não apresentavam o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

febre(temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outrossinais frequentemente observados são:

náuseas(malestar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

Dor nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tosse, dor de cabeça ocasional, inflamação no olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa e formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés.

Quando ocorrem essas reações?

As reações de hipersensibilidade podem aparecer a qualquer momentodurante o tratamento com Abacavir/Lamivudina, mas é mais provável que o façam nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Contate seu médico imediatamente:

1se tiver uma erupção cutânea OU

2se tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tosse
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou dores ou malestar geral.

Seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Abacavir/Lamivudina.

Se deixou de tomar Abacavir/Lamivudina

Se deixou de tomar este medicamento devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA VOLTE a tomar Abacavir/Lamivudina ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.Se o fizer, em questão de horas, pode experimentar uma queda de tensão arterial que pode representar um risco para a sua vida ou causar-lhe a morte.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Abacavir/Lamivudina — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. Seu médico irá verificar se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação irá indicar que nunca deve voltar a tomar Abacavir/Lamivudina ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir. É importante que siga essa advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar abacavir, após terem tido um único sintoma dos incluídos na Tarjeta de Informação antes de deixarem de tomá-lo.

Muito raramente, as reações se desenvolveram em pessoas que reiniciaram o tratamento com abacavir, mas que não tiveram nenhum sintoma de hipersensibilidade antes de deixarem de tomá-lo.

Se o seu médico o aconselhar a reiniciar o tratamento com Abacavir/Lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses em um local onde tenha fácil acesso a assistência médica, se necessário.

Se for hipersensível a Abacavir/Lamivudina, deve devolver todos os comprimidos deste medicamento sem usar, para que sejam eliminados de forma segura.Consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O envase de Abacavir/Lamivudina Teva inclui uma Tarjeta de Informação para recordar-lhe a si e ao pessoal sanitário sobre as reações de hipersensibilidade. Separe a tarjeta do envase e leve-a sempre consigo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• vômitos
• malestar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas e podem refletir-se nos exames de sangue:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou engolir, bolhas (angioedema)
• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe ao seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH

Os tratamentos combinados, como Abacavir/Lamivudina Teva, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de que se começasse o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se você notar qualquer um dos sintomas anteriores:

Informe ao seu médico imediatamente.Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado para o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se têm estado tomando um tratamento combinado durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAbacavir/Lamivudina Teva

• Os princípios ativos são abacavir e lamivudina.

Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.

• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E-463), amido glicolato sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio
  • Revestimento do comprimido: Hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto deAbacavir/Lamivudina Tevae conteúdo do envase

Abacavir/Lamivudina Teva 600 / 300 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor laranja, oblongos e biconvexos gravados em uma face com 600 e 300 na outra com uma dimensão aproximada de ~20,5 mm x 9mm.

Abacavir/Lamivudina Teva está disponível em envases de 10, 30 e 90 comprimidos revestidos com película em blister ou envases de 10x1, 30x1 e 90x1 em blister unidose

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Croácia

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm

89079 Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/