ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Abacavir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contéminformações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade

Abacavir/Lamivudina Glenmark contém abacavir(que também é o princípio ativo de medicamentos como Trizivir,Triumeqe Ziagen). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção 4deste prospecto.

O envase de Abacavir/Lamivudina Glenmark inclui uma Cartão de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar este cartão e levá-lo sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Glenmark

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir/Lamivudina Glenmark e para que é utilizado

Abacavir/lamivudina é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus daimunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Abacavir/lamivudina contém dois princípios ativos que se usam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Abacavir/lamivudina não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não toda a gente responde ao tratamento com abacavir/lamivudina da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark

Não tome Abacavir/Lamivudina Glenmark

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. Trizivir,Triumeqou Ziagen), lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4deste prospecto.
• Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias. Não tome Abacavir/Lamivudina Glenmark

Tenha especial cuidado com Abacavir/Lamivudina Glenmark

Algumas pessoas que tomam Abacavir/Lamivudina ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Você precisa saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave.
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark sem o conselho do seu médico, porque pode piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark se padece alguma destascircunstâncias. Pode precisar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a Abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 desteprospecto.

Risco deeventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como a tensão sanguínea alta e a diabetes. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Você precisa conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contrao VIH” na seção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Abacavir/Lamivudina Glenmark

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outromedicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados juntamente com Abacavir/Lamivudina Glenmark:

• Emtricitabina, para tratar a infecção por VIH
• Outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIH ou a hepatite B
• Altas doses de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico
• Cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir/Lamivudina Glenmark

Estes incluem:

• Fenitoína, para tratar a epilepsia. Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode precisar fazer-lhe um acompanhamento enquanto estiver tomando Abacavir/Lamivudina Glenmark.
• Metadona, usada como substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada. Informe o seu médicose está tomando metadona.
• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis(como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está sendo tratado com algum destes.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Abacavir/Lamivudina Glenmark durante a gravidez. Abacavir/Lamivudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos fetos durante a gravidez.

Se esteve tomando Abacavir/lamivudina durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Recomenda-se não dar o peito em mulheres com o VIH, porque a infecção por VIH pode passar para o bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Abacavir/Lamivudina Glenmark também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito, ou tem dúvidas sobre a amamentação contacte com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Abacavir/Lamivudina Glenmark pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está tomando este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Abacavir/Lamivudina Glenmark.

Este medicamento contém um corante chamado amarelo alaranjado (E110), que pode causar reações alérgicas em algumas pessoas.

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seumédico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg oumais, é de um comprimido uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Abacavir/lamivudina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico.

Abacavir/lamivudina ajuda a controlar o seu estado. Precisa tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar abacavir/lamivudinasem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/Lamivudina Glenmark do que deve

Se acidentalmente tomar mais abacavir/lamivudina do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informações.

Se esquecer de tomar Abacavir/Lamivudina Glenmark

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que a ingestão irregular de abacavir/lamivudina pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Abacavir/Lamivudina Glenmark

Se por alguma razão, deixou de tomar abacavir/lamivudina, especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-á que nunca deve voltar a tomar abacavir/lamivudina ou qualquer outromedicamento que contenha abacavir(p. ex. Trizivir,Triumeqou Ziagen).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico lhe aconselhar a reiniciar o tratamento com abacavir/lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Abacavir/Lamivudina Glenmark ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe a seu médico sobrequalquer mudança em sua saúde.

Até mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado "Reações de hipersensibilidade".

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre essa grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para este medicamento, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• reação de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• vômitos
• malestar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconfortos
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes e podem ser refletidos nos exames de sangue:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gorduroso, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenos alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falta de produção de novos glóbulos vermelhos pela medula óssea (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, como Abacavir/Lamivudina, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se você notar qualquer um dos sintomas anteriores:

Informe seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiveram tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomam medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm excesso de peso

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abacavir/Lamivudina Glenmark

• Os princípios ativos deste medicamento são 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80 e laca de amarelo alaranjado FCF (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abacavir/Lamivudina Glenmark comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película com forma de cápsula modificada, de cor laranja e biconvexos. As dimensões dos comprimidos são 20,6 mm x 9,1 mm, com um “300” gravado em uma face e um “600” na outra face.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 30, 60 ou 90 comprimidos, em blister de dose unitária em envases que contêm 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos ou em envases múltiplos que contêm 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Os frascos de 30 comprimidos contêm um sobre de carvão ativado e absorbente de oxigênio para o controle da umidade no frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate Paola

PLA 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)