MEPACT 4 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji.

mifamurtida

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MEPACT i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEPACT

1. Jak stosować MEPACT

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie MEPACT

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MEPACT i w jakim celu się go stosuje

MEPACT zawiera substancję czynną mifamurtidę, podobną do składnika ściany komórkowej niektórych bakterii. Stymuluje układ immunologiczny, aby pomóc Twojemu organizmowi zniszczyć komórki nowotworowe.

MEPACT stosuje się w leczeniu osteosarcoma (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 2 do 30 lat). Stosuje się go po operacji usunięcia guza i leczeniu chemioterapią w celu zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEPACT

Nie stosuj MEPACT:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mifamurtidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli stosujesz leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (zobacz poniżej „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MEPACT:

• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak zakrzepy krwi (zakrzepica), krwawienie (krwotok) lub stan zapalny naczyń (zapalenie naczyń). Podczas leczenia MEPACT będziesz poddany ścisłej obserwacji. Jeśli Twoje objawy nie znikną z czasem lub się nasilą, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne opóźnienie lub przerwanie leczenia MEPACT.

• jeśli masz historię astmy lub innych chorób układu oddechowego. Przed rozpoczęciem stosowania MEPACT skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś nadal stosować leki na astmę podczas stosowania

MEPACT.

• jeśli masz historię choroby zapalnej lub autoimmunologicznej lub byłeś leczony kortykosteroidami lub innymi lekami, które mogą wpływać na Twój układ immunologiczny.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej na leki, w tym wysypki, duszności, i wysokiego ciśnienia krwi. Jeśli nasilą się Twoje objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez MEPACT.

• Jeśli masz problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu. Jeśli Twoje problemy nasilą się, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez MEPACT podczas stosowania z chemioterapią.

• Jeśli wystąpią u Ciebie dreszcze lub gorączka, lub czujesz się gorąco. Powinieneś zmierzyć temperaturę, ponieważ możesz mieć gorączkę. Wystąpienie gorączki z niską liczbą białych krwinek (neutropenią) może być oznaką ciężkiej infekcji.

W punkcie 4 znajdują się szczegółowe informacje o ostrzeżeniach i środkach ostrożności związanych z działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i MEPACT

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji:

• cyklosporynę, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów, oraz inne immunosupresanty stosowane na przykład w leczeniu łuszczycy (choroby skóry).

• leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu. Nie stosuj MEPACT, jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesterydowe w dużych dawkach (NLPZ).

• kortykosteroidy, w leczeniu stanów zapalnych, alergii lub astmy. Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania MEPACT, ponieważ może to wpływać na sposób działania leków.

Zaleca się rozdzielenie czasu podawania MEPACT i doksorubicyny lub innych leków, jeśli są one łączone w tym samym schemacie chemioterapii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

MEPACT nie był badany u kobiet w ciąży. Dlatego MEPACT nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną, jeśli otrzymujesz leczenie MEPACT.

Nie wiadomo, czy MEPACT przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane bardzo częste lub częste leczenia MEPACT (takie jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MEPACT zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować MEPACT

Dawka i czas trwania leczenia

MEPACT będzie podawany tylko pod nadzorem lekarza specjalisty. Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka MEPACT to 2 mg/m2 powierzchni ciała. Będzie ono podawane dwa razy w tygodniu (z co najmniej trzydniową przerwą) przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 24 tygodnie.

Program leczenia może być dostosowany do Twojego programu chemioterapii. Nie musisz przerywać programu MEPACT, jeśli Twoja chemioterapia zostanie opóźniona; będziesz musiał ukończyć 36 tygodni (9 miesięcy) leczenia MEPACT bez przerw

Jak podawać MEPACT

Proszek liofilizowany musi być rozcieńczony w zawiesinie płynnej, przefiltrowany przy użyciu dołączonego filtra i następnie rozcieńczony przed użyciem. Infuzja MEPACT jest podawana bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) przez około 1 godzinę. Będzie to wykonane przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, która również będzie obserwować Ciebie w tym czasie. Nie musisz być hospitalizowany, aby otrzymać MEPACT. Może on być również podawany pacjentom ambulatoryjnym.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MEPACT

Możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, takich jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przerwiesz leczenie MEPACT

Nie powinieneś przerywać leczenia MEPACT przed zakończeniem programu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MEPACT może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów doświadczyła dreszczy, gorączki i zmęczenia, szczególnie podczas pierwszej infuzji MEPACT. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i przemijające oraz mogą być leczone przez Twojego lekarza; na przykład paracetamolem w przypadku gorączki. Podczas stosowania z chemioterapią leczenie MEPACT może często powodować problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie:

• jeśli gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po podaniu dawki MEPACT, ponieważ może to być oznaką infekcji, lub
• jeśli doświadczasz wysypki lub innych problemów z oddychaniem (świstów) lub

• jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z żołądkiem.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie

• nudności i/lub wymioty, biegunka lub zaparcie

• ból głowy lub zawroty głowy

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• utrata apetytu

• potliwość

• ból, który może być bólem ogólnym, bólem mięśni i/lub stawów oraz bólem pleców, klatki piersiowej, brzucha, ramion lub nóg
• kaszel, problemy z oddychaniem lub duszność

• niska temperatura ciała

• niski poziom czerwonych krwinek

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• sinica skóry lub błon śluzowych, spowodowana niedoborem tlenu

• znaczny wzrost częstotliwości lub siły skurczów serca

• obrzęk ramion lub nóg, lub w innych miejscach

• ból w klatce piersiowej

• niepokój żołądka, utrata apetytu lub utrata masy ciała

• zaczerwienienie, stan zapalny, infekcja lub inna reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika.
• rumień lub zaczerwienienie, stan zapalny skóry, swędzenie, suchość, bladość lub przemijające zaczerwienienie
• stan zapalny skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek, które wspierają strukturę ciała
• stan zapalny żyły

• ból brzucha w górnej części lub w ścianie klatki piersiowej; wzdęcie lub ból brzucha; niestrawność lub ból w wątrobie
• inny rodzaj bólu, również w szyi, ramieniu, pachwinie, kościach lub gardle; ból pooperacyjny

• skurcz lub sztywność mięśni

• wrażenie zimna

• zmęczenie, zawroty głowy lub senność

• pieczenie, swędzenie, mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub wrażliwość bez bodźca
• niekontrolowane ruchy

• odwodnienie

• niski poziom potasu we krwi

• stan zapalny błon śluzowych

• zakatar, stan zapalny nosa, gardła lub zatok

• infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienie) lub dróg moczowych (takie jak infekcja pęcherza)
• ogólna infekcja

• infekcja wirusem Herpes simplex

• suchy kaszel, świszczący oddech lub duszność

• wyładowanie z nosa lub krwawienie z nosa

• obecność płynu w jamie opłucnej

• krwinkomocz, trudności lub ból podczas oddawania moczu lub częstomocz

• trudności ze snem, depresja, lęk lub zaburzenia poznawcze

• zawroty głowy

• szum w uszach

• zaburzenia widzenia

• wypadanie włosów

• bolesne miesiączkowanie

• ubytek słuchu

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki, niski poziom płytek krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• nadmierna ilość płynu wokół serca (napadowe zapalenie osierdzia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MEPACT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ampułka nieotwarta:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Zawiesina po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przechowuj w temperaturze pokojowej (około 20°C - 25°C) i użyj w ciągu 6 godzin. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera MEPACT

• Substancją czynną jest mifamurtida. Każdy fiolka zawiera 4 mg mifamurtidy. Po jej rekonstytucji każdy ml zawiera 0,08 mg mifamurtidy.

• Pozostałe składniki to palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) oraz

1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sól monosodowa (OOPS). Patrz sekcja 2 „MEPACT zawiera sód”.

Wygląd MEPACT i zawartość opakowania

MEPACT jest białym lub biało-żółtym proszkiem lub masą przeznaczoną do sporządzania zawiesiny do infuzji.

MEPACT jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym:

• Fiolkę 50 ml z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiowym zatyczkiem i plastikową klamrą.

• Sterylne filtry dostarczane w blisterze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda France SAS

112 avenue Kléber

75116 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania MEPACT do infuzji dożylnych

Materiały dostarczane w każdym pudełku -

• 1 fiolka MEPACT (mifamurtida)

• 1 filtr do MEPACT

Materiały wymagane, ale niewymienione -

• Wstrzykiwana sól chlorkowa sodu 9 mg/ml (0,9%), worek 100 ml

• Sterylne strzykawki 60 lub 100 ml z konektorem luer do jednorazowego użytku

• 2 sterylne igły do wstrzykiwań o średnim kalibrze (18)

Zaleca się, aby rekonstytucja zawiesiny liposomowej odbywała się w komorze laminarnej przy użyciu sterylnych rękawiczek i technik aseptycznych.

Należy pozostawić liofilizowany proszek w temperaturze około 20°C - 25°C przed jego rekonstytucją, przefiltrować przez dostarczony filtr i rozcieńczyć. To zajmuje około 30 minut.

1. Usuń zatyczek z fiolki i wyczyść korkiem przy użyciu waty nasączonej alkoholem.

1. Usuń filtr z blistra i usuń nasadkę z igłą.

Następnie wprowadź igłę do fiolki, przebijając mocno korkiem, aż będzie dobrze zabezpieczona. W tym momencie nie należy usuwać nasadki z konektora luer filtru.

1. Otwórz worek z 100 ml wstrzykiwanej soli chlorkowej sodu 9 mg/ml (0,9%), igłę i strzykawkę (nie dostarczane w pudełku).
2. Wyczyść miejsce wstrzykiwania soli chlorkowej sodu 9 mg/ml (0,9%) watą nasączoną alkoholem.
3. Przy użyciu igły i strzykawki pobierz 50 ml wstrzykiwanej soli chlorkowej sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Po usunięciu igły ze strzykawki, należy ją podłączyć do filtru, otwierając nasadkę z konektora luer filtru (rysunek 1).

1. Dodaj do fiolki wstrzykiwaną sól chlorkową sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu powolnego, ale stanowczego nacisku tłoka strzykawki. Nie należy usuwać filtru ani strzykawki z fiolki.
1. Należy pozostawić fiolkę na 1 minutę, aby zapewnić głębokie nawodnienie suchej substancji.
2. Następnie wstrząśnij fiolką z siłą przez 1 minutę, trzymając filtr i strzykawkę podłączone.W tym czasie liposomy tworzą się spontanicznie (rysunek 2).

1. Można pobrać wymaganą dawkę z fiolki, odwracając ją i powoli usuwając tłok strzykawki (rysunek 3). Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtidy. Objętość zawiesiny, która powinna być pobrana zgodnie z dawką, jest obliczana w następujący sposób:

Objętość do pobrania = [12,5 x dawka obliczona (mg)] ml

Dla ułatwienia, poniżej znajduje się tabela zgodności:

1. Usuń strzykawkę z filtru i umieść nową igłę w strzykawce zawierającej zawiesinę. Wyczyść miejsce wstrzykiwania worka watą nasączoną alkoholem i wstrzyknij zawiesinę ze strzykawki do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml wstrzykiwanej soli chlorkowej sodu 9 mg/ml (0,9%) (rysunek 4).

1. Delikatnie potrząśnij workiem, aby wymieszać roztwór.

1. Dodaj do etykiety worka zawierającego rekonstytuowaną i rozcieńczoną zawiesinę liposomową identyfikację pacjenta, godzinę i datę.
2. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20°C - 25°C).
3. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu po otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.