ILOMEDIN 50 mikrogramów/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: Informacje dla użytkownika

Ilomedin 50 mikrogramów / 0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

iloprost trometamol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilomedin i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ilomedin.
3. Jak stosować Ilomedin.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
   1. Przechowywanie Ilomedin.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilomedin i w jakim celu się go stosuje

Ilomedin należy do grupy leków zwanych antagonistami agregacji płytek, z wyjątkiem heparyny.

Ilomedin jest analogiem prostacykliny, który jest wskazany w leczeniu:

Zaoszczędzonej choroby tętnic obwodowych (choroby Buergera) z ciężką niedokrwiennością kończyn w przypadkach, w których nie wskazana jest rewaskularyzacja.

Pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych, szczególnie w przypadkach z ryzykiem amputacji i w przypadkach, w których nie jest możliwa chirurgia lub angioplastyka.

Pacjentów z ciężkimi i niepełnosprawnymi zespołami Raynauda, którzy nie reagują na inne środki terapeutyczne.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ilomedin

Nie stosuj Ilomedin

• Jeśli jesteś uczulony na iloprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• W sytuacjach, w których działanie Ilomedin może zwiększyć ryzyko krwawienia (np. aktywne wrzody żołądka, urazy, krwawienie śródczaszkowe).

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dusznicę bolesną; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostra lub przewlekła niewydolność serca (klasy II-IV według NYHA); arytmie o dużym znaczeniu prognostycznym; podejrzenie zatorowości płucnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ilomedin.

• Jeśli wymagana jest pilna amputacja (np. w przypadku zakażonej gangreny), nie należy opóźniać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli palisz, powinieneś być stanowczo ostrzeżony o konieczności rzucenia palenia.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, powinieneś być pod szczególną opieką, aby uniknąć dalszego obniżenia ciśnienia, a jeśli masz znaczną chorobę serca, powinieneś być ściśle monitorowany.

• Powinieneś wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niedociśnienia, jeśli przechodzisz z pozycji leżącej do stojącej po zakończeniu infuzji.

• Powinieneś wiedzieć, że parawaskularna infuzja nierozcieńczonego roztworu Ilomedin może powodować miejscowe zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Pozostałe leki i Ilomedin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

Jeśli jesteś leczony heparyną lub antykoagulantami kumarynowymi, leczenie Ilomedin może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli tak się stanie, należy przerwać infuzję tego leku.

Jeśli jesteś leczony innymi inhibitorami agregacji płytek (kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne, inhibitory fosfodiesterazy i vasodilatory azotanowe, np. molsydmina), podanie Ilomedin może mieć efekt addycyjny lub superaddycyjny na funkcję płytek.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że w badaniach farmakologicznych iloprost wykazał efekt addycyjny na aktywność przeciwnadciśnieniową beta-blokerów, antagonistów wapnia i vasodilatorów, a także efekt potencjalny na aktywność przeciwnadciśnieniową inhibitorów konwertazy angiotensyny (IEC). Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie, można je skorygować, zmniejszając dawkę iloprostu.

Ilomedin zawiera etanol

Ten lek zawiera 4,05 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce. Ilość tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ilomedin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to ilość nieznaczna.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilomedin nie powinien być stosowany w ciąży. Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem iloprostu w ciąży, dlatego jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Ilomedin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak przeciwwskazań.

3. Jak stosować Ilomedin

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i ośrodkach zdrowia odpowiednio wyposażonych i pod ścisłym nadzorem.

Roztwór do infuzji powinien być przygotowany codziennie, aby zapewnić sterylność.

Ten lek jest podawany codziennie przez 6 godzin jako infuzja dożylowa, po rozcieńczeniu, przez cewnik wenous centralny lub żyłę obwodową. Dawkę ustala się w zależności od indywidualnej tolerancji w zakresie 0,5 - 2,0 ng iloprostu/kg masy ciała/min. Dokładna szybkość infuzji powinna być obliczona na podstawie masy ciała (więcej informacji patrz punkt „6. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego”).

W ciągu pierwszych 2-3 dni ustala się dawkę, którą tolerujesz. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak ból głowy i nudności, lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego, szybkość infuzji powinna być zmniejszona do momentu ustalenia dawki tolerowanej. Jeśli działania niepożądane są ciężkie, należy przerwać infuzję. Następnie leczenie powinno być kontynuowane (zwykle przez 4 tygodnie) z dawką tolerowaną ustaloną w ciągu pierwszych 2-3 dni.

Należy monitorować ciśnienie tętnicze i częstość serca na początku infuzji i po każdym zwiększeniu dawki.

Czas trwania leczenia wynosi do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda (kryzysu bladości, następującej po sinicy i zaczerwienieniu kończyn w związku z zimnem lub stresem emocjonalnym) często wystarczające są krótsze okresy leczenia (3-5 dni), aby osiągnąć poprawę trwającą kilka tygodni.

Należy wziąć pod uwagę, czy masz niewydolność nerek wymagającą dializy lub marskość wątroby, ponieważ w tych przypadkach eliminacja iloprostu jest zmniejszona i konieczne jest dostosowanie dawki (np. do połowy zalecanej dawki).

Nie zaleca się wykonywania ciągłej infuzji przez kilka dni, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska immunizacji na działanie płytek lub efektu odbicia z hiperagregacją płytek po zakończeniu leczenia, chociaż nie odnotowano powiązanych z tymi zjawiskami powikłań klinicznych.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia Ilomedin. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ilomedin

Możesz doświadczyć następujących objawów: silne zaczerwienienie twarzy, silny ból głowy, nudności, wymioty i biegunka oraz możliwy ból w kończynach lub plecach. Obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze, bradykardia (zmniejszenie częstości serca poniżej normy) lub tachykardia (zwiększenie częstości serca powyżej normy).

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie Ilomedin, należy przerwać infuzję Ilomedin i stosować środki przeciwwskazane. Nie ma specyficznego antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej; tel. 91 562 04 20

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ilomedin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych iloprostem (mogą wystąpić u 1 lub więcej pacjentów na 10) to ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się i objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty.

Są one spodziewane na początku leczenia, podczas którego ustalana jest optymalna dawka. Jednakże wszystkie te działania niepożądane zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.

Najcięższe reakcje niepożądane, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych iloprostem i które miały wynik śmiertelny lub zagrażający życiu, to:

• udar mózgu (incydent mózgowy)
• zawał mięśnia sercowego (zawał serca)
• zakrzepica płucna (trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej podczas wdechu spowodowany skrzepliną krwi w płucach)
• niewydolność serca (niewydolność serca)
• drgawki
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• astma
• dusznicowy ból w klatce piersiowej (ból lub ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do serca)
• trudności z oddychaniem
• opuchlisko płucne (trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią spowodowany gromadzeniem się płynu w płucach)

Inna grupa działań niepożądanych jest związana z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji. Na przykład, mogą wystąpić zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji lub rozszerzenie naczyń krwionośnych, które powoduje rumień liniowy na żyle infuzji.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy
• nudności
• wymioty
• nadmierne pocenie się

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)

• zmniejszenie apetytu
• apatia
• zamieszanie
• szum w uszach / zawroty głowy
• parestezje (drętwienie i mrowienie) / pulsujące uczucie / hiperestezja (zwiększenie wrażliwości na ból lub dotyk) / uczucie palenia
• niepokój / pobudzenie
• uspokojenie
• senność
• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca)
• ból w klatce piersiowej (ból lub ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do serca)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• biegunka
• dolegliwości brzuszne / ból brzucha
• ból szczęki / trismus (skurcz mięśni szczęk)
• mialgia (ból mięśni) / artralgia (ból stawów)
• ból
• gorączka / podwyższona temperatura ciała
• uczucie ciepła
• astenia (słabość) / uczucie niepokoju
• dreszcze
• zmęczenie / znużenie
• pragnienie
• rumień, ból i zapalenie żyły w miejscu infuzji (zapalenie żyły)

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy spowodowane zaburzeniami w uchu wewnętrznym)
• kaszel
• zapalenie odbytu (zapalenie odbytu)

Ilomedin może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wieńcową.

Ryzyko krwawienia zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów agregacji płytek, heparyny lub antykoagulantów kumarynowych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilomedin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilomedinu

• Substancją czynną jest iloprost.
• Pozostałymi składnikami są: trometamol, etanol, kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ilomedin jest rozwiązaniem klarownym, wolnym od cząstek. Ampułka zawiera 0,5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Styczeń 2014

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Ilomedin podawany jest codziennie przez 6 godzin jako infuzja dożylna, po rozcieńczeniu, przez centralny lub obwodowy kateter żylny. W ciągu pierwszych 2-3 dni ustala się dawkę, którą pacjent może tolerować. W tym celu leczenie powinno być rozpoczynane z prędkością infuzji 0,5 ng/kg/min przez 30 minut. Następnie dawkę należy zwiększyć o 0,5 ng/kg/min w odstępach około 30 minut, aż do osiągnięcia 2,0 ng/kg/min. Dokładna prędkość infuzji powinna być obliczona na podstawie masy ciała, aby osiągnąć prędkość infuzji w zakresie 0,5-2,0 ng/kg/min (do użycia za pomocą pompy infuzji lub wstrzykiwacza, patrz poniższe tabele).

Należy rejestrować ciśnienie tętnicze i częstość serca na początku infuzji i po każdym zwiększeniu dawki.

Prędkości infuzji (ml/h) dla różnych dawek do podawania za pomocą pompy infuzji

Zwykle roztwór gotowy do użycia podawany jest dożylnie za pomocą pompy infuzji (np. Infusomat?). W tym celu zawartość ampułki 0,5 ml Ilomedinu rozcieńcza się z 250 ml sterylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozowego. Zawartość ampułki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać. W przypadku konieczności podania stężenia Ilomedinu 2 μg/ml wymagana prędkość infuzji powinna być ustalona zgodnie z opisanym powyżej schematem, aby osiągnąć dawkę w zakresie 0,5-2,0 ng/kg/min.

(Aby ustalić prędkość infuzji, należy interpolować i dopasować masę ciała pacjenta do pożądanej dawki w ng/kg/min).

Prędkości infuzji (ml/h) dla różnych dawek do podawania za pomocą wstrzykiwacza

Można również używać wstrzykiwacza z strzykawką 50 ml (np. Perfusor?). W takim przypadku zawartość ampułki 0,5 ml Ilomedinu rozcieńcza się z 25 ml sterylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozowego. Zawartość ampułki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać. W przypadku konieczności podania stężenia Ilomedinu 2 μg/ml wymagana prędkość infuzji powinna być ustalona zgodnie z opisanym powyżej schematem, aby osiągnąć dawkę w zakresie 0,5-2,0 ng/kg/min.

(Aby ustalić prędkość infuzji, należy interpolować i dopasować masę ciała pacjenta do pożądanej dawki w ng/kg/min).

Czas trwania leczenia wynosi do 4 tygodni. W przypadku zjawiska Raynauda często wystarczają krótsze okresy leczenia (3-5 dni), aby osiągnąć poprawę trwającą kilka tygodni.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Ilomedin nie powinien być podawany podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania iloprostu u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne wykazały dowody fetotoksyczności u szczurów, ale nie u królików ani małp.

• Laktacja

Ponieważ iloprost przenika do mleka matki u szczurów w bardzo niewielkich ilościach, iloprost nie powinien być podawany kobietom w okresie laktacji.

Niezdolności

Produktu nie należy mieszać z innymi substancjami ani dodawać do gotowego roztworu do infuzji.

Okres ważności

4 lata.

Instrukcje użycia i manipulacji

Ilomedin powinien być stosowany tylko po rozcieńczeniu. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, nie należy dodawać żadnych innych substancji do gotowego roztworu do infuzji.

Gotowy roztwór do infuzji powinien być przygotowany każdego dnia przed podaniem, aby zapewnić jego sterylność.

• Manipulacja

Należy unikać połykania doustnego i kontaktu z błonami śluzowymi.

Po kontakcie ze skórą iloprost może powodować bezbolesny rumień długotrwały. Dlatego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu iloprostu ze skórą. W przypadku wystąpienia takiego kontaktu, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice dużą ilością wody lub soli fizjologicznej.