Iloprost 10 Мікрограмів/Мл Розчин ДЛЯ Інгаляцій Через Небулайзер

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ілопрост Зентіва і для чого він використовується
3. Для чого використовується Ілопрост Зентіва
4. Як діє Ілопрост Зентіва
5. Що потрібно знати перед початком використання Ілопросту Зентіва
6. Не використовуйте цей лікарський засіб
7. Попередження та обережність
8. Контакт ілопросту з шкірою або ковтання ілопросту
9. Діти та підлітки
10. Безпека та ефективність ілопросту не встановлені у дітей до 18 років.
11. Інші лікарські засоби та Ілопрост Зентіва
12. ?, наприклад:
13. ?
14. Використання Ілопросту з харчовими продуктами та напоями
15. Вагітність
16. Грудне вигодовування
17. Немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.
18. Ілопрост Зентіва містить етанол
19. Як використовувати Ілопрост Зентіва
20. Як багато інгаліпровувати і протягом якого часу
21. ?
22. ?
23. ?
24. Якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою
25. Спосіб інгаляції
26. ?
27. ?
28. Інструкції щодо застосування
29. Якщо ви використовуєте більше Ілопрост Зентіва, ніж потрібно
30. Якщо ви забули використати Ілопрост Зентіва
31. Якщо ви припините лікування Ілопростом Зентіва
32. Можливі побічні ефекти
33. Інші можливі побічні ефекти
34. Звіт про побічні ефекти
35. Зберігання Ілопросту Зентіва
36. Зміст упаковки та додаткова інформація
37. Вигляд продукту та вміст упаковки
38. Ілопрост Зентіва — прозорий та безбарвний розчин без видимих частинок для інгалації з небулайзерами Breelib, I-Neb або Venta-Neb
39. Ілопрост Зентіва 10 мікрограм/мл постачається у склянках з прозорого скла класу гідролітичної активності I з ідентифікаційним кільцем синього кольору, які містять 1,0 мл розчину, упакованих у блистер та картонну коробку.
41. Ілопрост Зентіва 10 мікрограм/мл доступний у наступних упаковках:
42. 10x1 мл (2 блистера по 5 склянок), 30x1 мл (6 блистерів по 5 склянок або 5 блистерів по 6 склянок), 40x1 мл (8 блистерів по 5 склянок), 42x1 мл (8 блистерів по 5 склянок та 1 блистер по 2 склянки або 7 блистерів по 6 склянок), 168x1 мл (33 блистера по 5 склянок та 1 блистер по 3 склянки або 28 блистерів по 6 склянок), багаторазова упаковка, яка містить 160 склянок (4 внутрішніх коробки, кожна з яких містить 8 блистерів по 5 склянок).
44. Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:
45. Дата останнього перегляду цього листка:06/2021
47. Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ілопрост Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ілопросту Зентіва
3. Як використовувати Ілопрост Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ілопросту Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілопрост Зентіва і для чого він використовується

Що таке Ілопрост Зентіва

Активний інгредієнт Ілопросту Зентіва - ілопрост. Ілопрост імітує природну речовину організму, називається простациклін. Цей лікарський засіб інгібує блокування або незвичайне звуження кровних судин і дозволяє крові протікати через кров'яні судини.

Для чого використовується Ілопрост Зентіва

Цей лікарський засіб використовується для лікування помірних випадків первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ - це клас легеневої гіпертензії, у якій причина підвищення артеріального тиску невідома.

Це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кров'яних судинах, розташованих між серцем і легенями.

Цей лікарський засіб використовується для поліпшення здатності виконувати фізичні вправи (тобто здатності виконувати фізичні дії) і симптомів цього захворювання.

Як діє Ілопрост Зентіва

Інгаляція аерозолю забезпечує доставку ілопросту до легенів, де він діє найбільш ефективно в артерії, розташовані між серцем і легенями. Поліпшення кровотоку забезпечує кращу поставку кисню до організму і знижує навантаження на серце.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ілопросту Зентіва

Не використовуйте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічніна ілопрост або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте ризик кровотечі- наприклад, якщо ви маєте активну виразку в шлунку або в першій частині тонкого кишківника (виразки дванадцятіпалої кишки), якщо ви зазнали фізичної травми (травма), якщо ви перебуваєте в групі ризику кровотечі в мозок,

• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:

• недостатній кровоток до серцевих м'язів (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати боль у грудній клітці,
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців,
• слабе серце (декомпенсоване серцеве захворювання) без щільного медичного спостереження,
• важкі порушення серцевого ритму,
• вада серцевих клапанів (вроджена або набута) що робить серце нездатним функціонувати нормально (не пов'язане з легеневою гіпертензією),

• якщо ви зазнали інсульту за останні 3 місяціабо будь-якої іншої події, яка знизила кровоток до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
• якщо ваша легенева гіпертензія викликана блокованою або звуженою веною(венозна оклюзивна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу:

• Інгаляція ілопросту може викликати труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптове звуження м'язів дрібних дихальних шляхів) і свистінням. Повідомте вашому лікареві якщо ви маєте легеневу інфекцію, важку астму або іншу хронічну легеневу хворобу(хронічна обструктивна легенева хвороба). Ваш лікар буде проводити щільний контроль.
• Вам буде вимірюватися артеріальний тиск перед початком лікування, і якщо він надто низький (менше 85 мм рт. ст. для найбільшого значення), не слід починати терапію цим лікарським засобом.
• Загалом, вам потрібно буде бути особливо обережним, щоб уникнути ефектів низького артеріального тиску, таких як оmdlіння і головокружіння:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки їх поєднання з ілопростом може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск (див. нижче "Використання Ілопросту Зентіва з іншими лікарськими засобами").
• Вставайте повільно з крісла або ліжка.
• Якщо ви схильні до оmdlіння, коли встаєте з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу дня, лежачи в ліжку.
• Якщо ви схильні до епізодів оmdlіння, уникайте будь-яких виняткових зусиль, наприклад, під час фізичних вправ; може бути корисним інгаліпровати ілопрост перед їх виконанням. Епізоди оmdlіння можуть бути викликані основним захворюванням. Повідомте вашому лікареві, якщо вони погіршуються, оскільки він/вона може вирішити调整вати дозу або змінити лікування.

• Якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад, правий серцевий недостатність, і ви помітили, що ваше захворювання погіршується, повідомте вашому лікареві. Симптоми можуть включати набухання ніг і стоп, труднощі з диханням, серцебиття, часте сечовипускання вночі або набухання. Ваш лікар розгляне питання про зміну лікування.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, кашлюєте з кров'ю та/або потієте надмірно, це можуть бути ознаки того, що у вас є вода в легенях (легеневий едема). Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і негайно повідомте вашому лікареві. Він/вона шукатиме причину і прийматиме відповідні заходи.
• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки або нирок, які вимагають діалізу, повідомте вашому лікареві. Можливо, йому/їй потрібно буде поступово змінювати призначену дозу або призначати нижчу дозу ілопросту, ніж іншим пацієнтам (див. розділ 3 "Як використовувати Ілопрост Зентіва").

Контакт ілопросту з шкірою або ковтання ілопросту

• НЕ дозволяйте розчинові ілопросту контактувати зі шкірою або очима. Якщо це відбувається, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте і НЕ ковтайте розчин ілопросту. Якщо це випадково відбувається, випийте велику кількість води і повідомте вашому лікареві.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ілопросту не встановлені у дітей до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ілопрост Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.Ілопрост може впливати на дію інших лікарських засобів, і навпаки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

?, наприклад:

• Бета-блокатори.
• Вазодилататори типу нітратів.
• Інгібітори АПФ.

Ваш артеріальний тиск може знижуватися надто сильно. Ваш лікар може змінити дозу.

?

• Ацетилсаліцилова кислота (АСК, складова багатьох лікарських засобів, які знижують температуру і полегшують біль).
• Гепарин.
• Антикоагулянти типу кумарину, такі як варфарин або фенпрокумон.
• Нестероїдні протизапальні засоби.
• Неселективні інгібітори фосфодіестерази, такі як пентоксифілін.
• Селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (ФДЕ 3), такі як цилостазол або анагрелід.
• Тиклопідін.
• Клопідогрел.
• Антагоністи глюкопротеїну IIb/IIIa, такі як:
• • Абциксімаб.
  • Ептіфібатід.
  • Тирофібан.
  • Дефібротід.

Ваш лікар буде проводити щільний контроль.

Перш ніж приймати будь-які лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, який має більше інформації про лікарські засоби, з якими потрібно бути обережним або яких потрібно уникати під час використання цього лікарського засобу.

Використання Ілопросту з харчовими продуктами та напоями

Не очікується, що харчові продукти або напої впливають на ілопрост. Однак ви повинні уникати прийому їжі або напоїв під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо ви маєте легеневу гіпертензію,уникайте вагітності, оскільки вагітність може викликати погіршення вашого захворювання і навіть загрожувати вашому життю.
• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції з початку лікування і під час лікування.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, негайно повідомте вашому лікареві. Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо ваш лікар вирішить, що потенційний користь переважує можливі ризики для вас і плоду.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Не можна виключити потенційний ризик для немовлят, і краще уникати грудного вигодовування під час лікування ілопростом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск і може викликати головокружіння або нестабільність у деяких людей. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Ілопрост Зентіва містить етанол

Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл містить 0,75 мг алкоголю (етанол) в 1 мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера, що еквівалентно 0,81 мг етанолу 96 % (об.).

Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних відчутних ефектів.

3. Як використовувати Ілопрост Зентіва

Лікування ілопростом повинно бути розпочато тільки лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії.

Як багато інгаліпровувати і протягом якого часу

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза ілопросту, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від вашого стану. Ваш лікар порадить вам.

Не змінюйте призначену дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Можуть бути використані різні небулайзери для введення ілопросту 10 мкг/мл.

В залежності від типу небулайзера, який використовується, і призначеної дози, може бути використано 1 мл або 2 мл Ілопросту Зентіва 10 мкг/мл.

?

При початку лікування ілопростом перша інгаляція повинна бути з ілопростом 10 мкг/мл. Якщо ви добре переносите цю дозу, ваша наступна інгаляція буде з ілопростом 20 мкг/мл. Ви повинні продовжувати з цією дозою.

Якщо ви не можете переносити інгаляцію ілопросту 20 мкг/мл, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який可能 вирішить, що вам потрібно отримувати ілопрост 10 мкг/мл.

Більшість людей повинні здійснювати від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з Breelib зазвичай становить 3 хвилини.

Ваш лікар буде проводити контроль вашого лікування, коли ви починаєте використовувати небулайзер Breelib, щоб забезпечити, що ви добре переносите дозу і швидкість інгаляції.

?

Загалом, при початку лікування ілопростом перша інгаліпрована доза повинна бути 2,5 мкг ілопросту, виділеного з кінчика небулайзера. Якщо ви добре переносите цю дозу, дозу потрібно збільшити до 5 мкг ілопросту і продовжувати з цією дозою. Якщо ви не можете переносити дозу 5 мкг, дозу потрібно зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні здійснювати від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з I-Neb AAD зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

?

Загалом, при початку лікування ілопростом перша інгаліпрована доза повинна бути 2,5 мкг ілопросту, виділеного з кінчика небулайзера. Якщо ви добре переносите цю дозу, дозу потрібно збільшити до 5 мкг і продовжувати з цією дозою. Якщо ви не можете переносити дозу 5 мкг, дозу потрібно зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні здійснювати від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з Venta-Neb зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

За індивідуальними потребами цей лікарський засіб можна використовувати для тривалого лікування.

Якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв).

Якщо ви маєте важкі порушення функції нирок і потребуєте діалізу або маєте порушення функції печінки, ваш лікар буде поступово вводити ілопрост і, можливо, призначить меншу кількість інгаляцій на день. Почніть лікування, інгаліпруючи 2,5 мкг ілопросту, використовуючи ампулу 1 мл ілопросту 10 мкг/мл. Використовуйте інтервали дозування 3 - 4 години (що відповідає максимальній кількості 6 адміністративних дій на день). Після цього ваш лікар може з обережністю зменшувати інтервали дозування залежно від того, як ви переносите лікування. Якщо ваш лікар вирішить збільшити дозу до 5 мкг, спочатку потрібно встановити інтервали дозування 3 - 4 години і зменшувати їх залежно від того, як ви переносите лікування.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Попросіть вашого лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не змінюйте небулайзер без консультації з лікарем, який вас лікує.

Спосіб інгаляції

Під час кожної сеансу інгаляції використовуйте нову ампулу ілопросту. Безпосередньо перед початком інгаляції розбийте скляну ампулу, яка містить 1 мл розчину, і виливіть весь її вміст до камери для лікарських засобів небулайзера, слідуючи інструкціям з використання небулайзера.

Слідуйте уважно інструкціям, які супроводжують небулайзер, особливо щодо гігієни та очищення небулайзера.

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

• Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера інгаліпрується за допомогою небулайзерів, які ваш лікар призначив (Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин ілопросту в аерозоль, який інгаліпрується через рот.
• Для інгаляції використовуйте мундштук, щоб уникнути контакту ілопросту зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Слідуйте уважно інструкціям, які супроводжують небулайзер. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.
• Ви повинні викинути будь-який залишковий розчин ілопросту, який залишився в небулайзері після інгаляції (див. розділ 5).

Вентиляція кімнати

Перевірте, щоб кімната, в якій ви приймали лікування ілопростом, була провітрена. Інші люди могли випадково піддатися впливу ілопросту через повітря в кімнаті. Особливо немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.

?

Наповнюйте камеру для лікарських засобів небулайзера ілопростом безпосередньо перед використанням. Слідуйте інструкціям з використання небулайзера щодо наповнення.

?

1. Безпосередньо перед початком інгаляції розбийте скляну ампулу, яка містить 1 мл розчину, і виливіть весь її вміст до камери для лікарських засобів небулайзера.
2. Призначена доза, яка вводиться системою I-Neb AAD, контролюється камерою для лікарських засобів у поєднанні з диском контролю. Є дві камери для лікарських засобів з різними кольоровими кодами. Для кожної камери для лікарських засобів є диск контролю з відповідним кольоровим кодом:
   • Для дози 2,5 мкгкамера для лікарських засобів з червоним замком використовується разом з червоним диском контролю.
   • Для дози 5 мкгкамера для лікарських засобів з фіолетовим замком використовується разом з фіолетовим диском контролю.
3. Для забезпечення того, щоб ви отримували призначену дозу, перевірте колір камери для лікарських засобів і колір диску контролю. Вони повинні мати однаковий колір, тобто червоний для дози 2,5 мкг або фіолетовий для дози 5 мкг.

У наступній таблиці наводиться підсумок інструкцій з використання I-Neb:

Інструкції щодо застосування

1. Негайно перед інгалацією розбийте дві склянки, що містять 1 мл розчину, і виливайте весь вміст до камери медикаменту небулайзера.
2. Можна використовувати два програми:
3. Ваш лікар налаштує програму системи Venta-Neb відповідно до ваших потреб, щоб ви отримували призначену вам дозу.
   • П1 Програма 1: 5 мікрограмів активної речовини в мундштучку, 25 циклів інгалації.
   • П2 Програма 2: 2,5 мікрограмів активної речовини в мундштучку, 10 циклів інгалації.
4. Для отримання оптимального розміру краплі для введення цього лікарського засобу необхідно використовувати зелену відбивну пластину.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до інструкції небулайзера або проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Ілопрост Зентіва, ніж потрібно

Використання більше ілопросту, ніж потрібно, може спричинити головокружіння, головний біль, гіперемію (червононіння обличчя), нудоту (відчуття нездоров'я), біль у щелепі або спині.

Також може виникнути зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), блювота, діарея або біль у кінцівках. Якщо будь-який з цих симптомів виникне, коли ви використовували більше ілопросту, ніж потрібно:

• Перервіть сеанс інгалації.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар буде контролювати та лікувати будь-які симптоми, які виникнуть. Не відомо жодного конкретного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Ілопрост Зентіва

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, що вам потрібно зробити.

Якщо ви припините лікування Ілопростом Зентіва

Якщо ви припините або бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні важливі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, зверніться до вашого лікаря негайно:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Можуть виникнути дуже часті епізоди кровотечі (у більшості випадків носова кровотеча та кашель з кров'ю), особливо якщо ви приймаєте лікування для розрідження крові (антICOагулянти). Ризик кровотечі може збільшитися у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (синкоп) є симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування ілопростом (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» для рекомендацій щодо того, як уникнути цих симптомів).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове звуження м'язів дрібних повітряних шляхів) та свистіння (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступна таблиця містить перелік інших можливих побічних ефектів залежно від їхньої ймовірності:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Розширення кровоносних судин (вазодилатація). Симптомами можуть бути гіперемія або червоніння обличчя.
• Нездужання у грудній клітці/біль у грудній клітці.
• Кашель.
• Головний біль.
• Нудота.
• Біль у щелепі/спазм м'язів щелепи (трисм).
• Набухання кінцівок (периферичний едем).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Ускладнення дихання (диспное).
• Головокружіння.
• Блювота.
• Діарея.
• Біль при ковтанні (фаринголарингеальна іритація).
• Іритація горла.
• Іритація у роті та на язиці, включаючи біль.
• Висипання на шкірі.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Свідомість швидкого або інтенсивного серцебиття (пальпітації).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Гіперчутливість (тобто алергія).
• Порушення смаку (дисгевзія).

Інші можливі побічні ефекти

Набухання, в основному, гомілок та ніг, спричинене затриманням рідини (периферичний едем), є дуже частим симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування Ілопростом Зентіва.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілопросту Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Не заморожуйте.

Будь-який залишковий розчин Ілопросту Зентіва, який залишається в небулайзері після інгалації, повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілопросту Зентіва

• Активна речовина— ілопрост.

Кожна склянка по 1 мл містить 10 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).

• Інші компоненти— трометамол, етанол 96%, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ілопрост Зентіва — прозорий та безбарвний розчин без видимих частинок для інгалації з небулайзерами Breelib, I-Neb або Venta-Neb

Ілопрост Зентіва 10 мікрограм/мл постачається у склянках з прозорого скла класу гідролітичної активності I з ідентифікаційним кільцем синього кольору, які містять 1,0 мл розчину, упакованих у блистер та картонну коробку.

Ілопрост Зентіва 10 мікрограм/мл доступний у наступних упаковках:

10x1 мл (2 блистера по 5 склянок), 30x1 мл (6 блистерів по 5 склянок або 5 блистерів по 6 склянок), 40x1 мл (8 блистерів по 5 склянок), 42x1 мл (8 блистерів по 5 склянок та 1 блистер по 2 склянки або 7 блистерів по 6 склянок), 168x1 мл (33 блистера по 5 склянок та 1 блистер по 3 склянки або 28 блистерів по 6 склянок), багаторазова упаковка, яка містить 160 склянок (4 внутрішніх коробки, кожна з яких містить 8 блистерів по 5 склянок).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:06/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо використання та обробки

Пацієнти, які стабільно використовують небулайзер, не повинні змінювати небулайзер без ретельного нагляду лікаря, оскільки було доведено, що різні небулайзери створюють аерозолі з дещо різними фізичними характеристиками та можуть мати більш швидке введення розчину (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Для мінімізації випадкової експозиції рекомендується тримати кімнату добре провітреною.

Якщо використовується небулайзер Breelib, слід дотримуватися інструкцій щодо використання, які супроводжують пристрій.

Наповнюйте камеру медикаменту Ілопростом Зентіва безпосередньо перед використанням.

Система I-Neb AAD — це портативна, ручна система небулайзера з технологією вібруючої сітки. Ця система генерує ультразвуком дрібні краплі, які проходять через сітку. Було доведено, що небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Ілопросту Зентіва 10 мікрограм/мл.

Виміряна MMAD аерозолю склала 2,1 мікрометра.

Цей небулайзер контролює режим дихання для визначення часу інгалації, необхідного для введення призначеної дози 2,5 або 5 мікрограмів ілопросту.

Введена доза системою I-Neb AAD контролюється камерою медикаменту в поєднанні з диском контролю. Кожна камера медикаменту має колірний код та диск контролю з відповідним колірним кодом.

• Для дози 2,5 мікрограмівкамера медикаменту з червоним перемикачемвикористовується разом з червоним диском контролю.
• Для дози 5 мікрограмівкамера медикаменту з фіолетовим перемикачемвикористовується разом з фіолетовим диском контролю.

Під час кожної сесії інгалації з I-Neb AAD безпосередньо перед використанням до камери медикаменту вливається вміст однієї склянки по 1 мл Ілопросту Зентіва.

У наступній таблиці наведено підсумок інструкцій щодо використання I-Neb для Ілопросту Зентіва:

Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер з батарейним живленням, також був визнаний придатним для введення Ілопросту Зентіва 10 мікрограм/мл. Було встановлено, що виміряна MMAD аерозолю склала 2,6 мікрометра. Під час кожної сесії інгалації до камери медикаменту небулайзера безпосередньо перед використанням вливається вміст двох склянок по 1 мл Ілопросту Зентіва 10 мікрограм/мл розчину для інгалації небулайзером.

Можна використовувати два програми:

• П1 Програма 1: 5 мікрограмів активної речовини в мундштучку, 25 циклів інгалації.
• П2 Програма 2: 2,5 мікрограмів активної речовини в мундштучку, 10 циклів інгалації. Лікар обирає програму.

Світлова та звукова сигналізація системи Venta-Neb сповіщає пацієнта про необхідність інгалації. Вона зупиняється автоматично після введення призначеної дози. Для отримання оптимального розміру краплі для введення Ілопросту Зентіва необхідно використовувати зелену відбивну пластину. Детальніше див. інструкцію небулайзера Venta-Neb.

Не встановлено ефективність та переносимість інгалогенного ілопросту при введенні іншими системами небулайзера, які забезпечують різні характеристики небулайзера розчину ілопросту.