Testosteroni undecanoas
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera jako substancję czynną testosteron, męski
hormon. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie
może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone
Undecanoate EVER Pharma stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą
w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm
męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi
oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
Przed rozpoczęciem stosowania Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate
EVER Pharma nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór
wątroby (patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma”).
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jestprzeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt Badanie
lekarskie/Obserwacja).
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma niejest odpowiednim środkiem do przyspieszania
rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dawać dodatnie wyniki w testach
antydopingowych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może
powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą
doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu przyjmowania. Nie należy
nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami
androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia (patrz punkt „ Możliwe
działania niepożądane”).
Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu
krokowego.
Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
a także kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano
przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanychobecnie lub ostatnio
lekach,również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek
jeśli stosuje się następujące leki:
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może także wpływać na wyniki pewnych badań
laboratoryjnych (np. oceniających czynność tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go
stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie
zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane ”).
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce/fiolce w 4 mL roztworu, co
odpowiada 500 mg/mL roztworu.
Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampułkę/fiolkę) bardzo
powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać
stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez powodowania gromadzenia się hormonu
we krwi.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia
domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia
krwionośnego; patrz punkt „Sposób podania”.
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie.
Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć
odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od
stężeń testosteronu.
Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie
testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz
może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może
zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie
leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest za mocne lub
za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Objawami zastosowania większej dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może być:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymisą trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Podczas stosowania leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami
niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas
snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje
oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia
wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa
terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko
powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez
długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków
(opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).
Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia
liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia
hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych
analizach krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosowaćtego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
fiolki/ampułki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Leków nie należywyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian. Każda ampułka/fiolka po 4 mL roztworu
zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu ( 250 mg/mL).
Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest jasnożółtym do żółtego roztworem olejowym.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma dostarczany jest w ampułkach ze szkła oranżowego lub
fiolkach ze szkła oranżowego z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem z wieczkiem
typu flip-off. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.
Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 1 fiolkę po 4 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Wytwórca
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com
Austria
Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Czechy
Testosteron undekanoát EVER Pharma
Holandia
Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia
Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Polska
Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Rumunia
Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Słowacja
Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Węgry
Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció
Data ostatniej aktualizacji ulotki:01.2025
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany
jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie
przejrzysty roztwór niezawierający cząstek stałych.
Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Sposób podania:
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy
wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą
rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne
pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić
się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.
Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.
Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Ostrzeżenia:
U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu
krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie
PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym
i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku.
Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo
androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca,
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających
z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie.
Na ampułce, poniżej kolorowego punktu,
znajduje się nacięcie, które eliminuje
konieczność nadpiłowania szyjki. Przed
otwarciem należy upewnić się, że roztwór z
górnej części ampułki spłynął do dolnej części.
Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk
przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki,
natomiast drugą ręką należy odłamać górną
część ampułki w przeciwnym kierunku od
kolorowego punktu.
Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego
użytku. Zawartość fiolki należy wstrzykiwać
domięśniowo, natychmiast po pobraniu do
strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.