TESTOSTERON SUN 1000 mg/4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Testosterona SUN 1.000 mg/4ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Testosterona undecanoatu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Testosterona SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testosterony SUN
3. Jak stosować Testosteronę SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Testosterony SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testosterona SUN i w jakim celu się go stosuje

Testosterona SUN zawiera testosteronę, męską hormonę, jako substancję czynną.

Testosteronę podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe; lek jest uwalniany z czasem. Testosteronę stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia zastępczego testosterony oraz w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosterony (niedobór męskich hormonów płciowych). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch oddzielnych oznaczeń testosterony we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak na przykład:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testosterony SUN

Nie stosuj Testosterony SUN

• jeśli jesteś uczulony na testosteronę undecanoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na raka zależnego od androgenów lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka prostaty lub piersi
• jeśli masz lub miałeś guz wątroby.

Testosteronę niewolno stosować u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania testosterony, jeśli masz lub miałeś:

• padaczkę
• problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• migrenę
• przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), ponieważ może się on nasilić podczas leczenia
• raka, ponieważ należy określić poziom wapnia we krwi
• ciśnienie tętnicze, lub jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosterona może powodować wzrost ciśnienia tętniczego
• problemy z krzepnięciem krwi
• • choroby krwotoczne (np. hemofilia)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi (np. trombofilia)
  • czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach: zakrzepy krwi w żyłach w przeszłości, palenie, otyłość, rak, brak aktywności, jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50. roku życia), lub w miarę starzenia się.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne obrzmienie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, na przykład bladość, czerwoność lub sinica, trudności z oddychaniem, nagły, niezrozumiały kaszel, który może powodować krwawienie, lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek, leczenie testosteroną może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów, które może być czasem współwystępujące z niewydolnością serca (niewydolnością sercową).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie monitorował następujące parametry we krwi: poziom testosterony i pełna morfologia krwi.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo

Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś guz wątroby, nie zostanie Ci przepisany ten lek (patrz "Nie stosuj Testosterony SUN").

Dzieci i młodzież

Testosteronę niewolno stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania tego leku u chłopców poniżej 18. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz ponad 65 lat (patrz "Badanie lekarskie/monitorowanie").

Stosowanie u sportowców, kulturystów i w przypadku testów na doping

Testosteronę niewolno stosować w celu zwiększania masy mięśniowej u zdrowych osób lub w celu zwiększania wytrzymałości fizycznej.

Testosterona może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Nadużywanie leków i uzależnienie

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosterony, zwłaszcza jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość tego leku, samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenicznymi steroidami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne serca i naczyń krwionośnych (które mogą być śmiertelne), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosterony, mogą stać się od niej uzależnione i mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych, gdy dawka zostanie znacznie zmieniona lub gdy leczenie zostanie nagłe przerwane. Nie wolno nadużywać tego leku, ponieważ może on powodować poważne problemy zdrowotne, zarówno w przypadku samodzielnego stosowania, jak i w połączeniu z innymi androgenicznymi steroidami anabolicznymi (patrz "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Badanie lekarskie/monitorowanie

Męskie hormony płciowe mogą powodować wzrost raka prostaty lub zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego). Przed rozpoczęciem leczenia testosteroną lekarz powinien przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia ryzyka already istniejącego raka prostaty.

Lekarz powinien regularnie monitorować stan gruczołu krokowego i piersi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz będzie również regularnie wykonywał badania krwi.

Donoszono o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby u pacjentów leczonych produktami hormonalnymi, takimi jak związki androgenne.

Pozostałe leki i Testosterona SUN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę, jeśli stosujesz inne leki, takie jak na przykład:

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w celu leczenia różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, reakcje alergiczne i astma). Testosterona może zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów, zwłaszcza jeśli masz problemy z sercem lub wątrobą.
• Leki, które sprawiają, że krew jest bardziej płynna (antykoagulacyjne leki doustne, pochodne kumaryny), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi Twoją dawkę.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Jak w przypadku innych androgenów, testosterona może zwiększyć efekt insuliny.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia, ponieważ jest to ważna informacja, której lekarz powinien być świadomy, aby podjąć decyzję o możliwości leczenia testosteroną.

Testosterona może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że jesteś leczony testosteroną.

Ciąża i laktacja

Testosteronę niewolno stosować u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Płodność

Leczenie wysokimi dawkami leków zawierających testosteronę może przerwać lub zmniejszyć wytwarzanie plemników w sposób odwracalny (patrz również "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Testosterona SUN zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 2.000 mg benzoesanu benzylu w każdym fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Testosteronę SUN

Lekarz wstrzyknie ten lek (1 fiolkę) domięśniowo, bardzo powoli. Leczenie powtarza się co 10-14 tygodni, czas niezbędny do utrzymania poziomu testosterony bez jej nagromadzenia we krwi.

Testosteronę należy podawać wyłącznie domięśniowo. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia produktu do naczynia krwionośnego (patrz "Podanie").

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz określi poziom testosterony we krwi. Lekarz może podać drugie wstrzyknięcie, najwcześniej po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia, w celu szybkiego osiągnięcia niezbędnego poziomu testosterony. Zależy to od Twoich objawów i poziomu testosterony.

Utrzymanie poziomu Testosterony SUN w trakcie leczenia

Okres między wstrzyknięciami powinien być utrzymany w zalecanym zakresie 10-14 tygodni. Lekarz regularnie mierzy poziom testosterony na końcu okresu wstrzyknięć, aby upewnić się, że poziom jest odpowiedni. Jeśli poziom jest zbyt niski, lekarz może zwiększyć częstotliwość wstrzyknięć. Jeśli poziom jest zbyt wysoki, lekarz może zmniejszyć częstotliwość wstrzyknięć. Nie zapomnij o dniach leczenia, ponieważ w przeciwnym razie poziom testosterony nie będzie odpowiednio kontrolowany.

Jeśli uważasz, że efekt testosterony jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Testosterony SUN, niż powinieneś

Objawy przedawkowania testosterony obejmują:

• drażliwość
• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• częste lub długotrwałe erekcje.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Lekarz zmniejszy częstotliwość wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądaneto trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nienormalnie wysokie poziomy czerwonych krwinek
• zwiększenie masy ciała
• uderzenia gorąca
• trądzik
• powiększenie gruczołu krokowego i problemy związane
• rozmaite reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia (np. ból, siniaki lub podrażnienie)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu, zaburzenia niektórych wyników badań krwi (np. zwiększenie poziomu cukru lub tłuszczu we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drgawki
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność lub zaburzenia głosu
• biegunka lub nudności
• zaburzenia wyników badań wątroby
• wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów lub kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność) lub zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu w nocy)
• zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, zwiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego), zaburzenia popędu płciowego, ból jąder, ból, zwiększenie lub powiększenie piersi lub zwiększenie poziomu hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierne pocenie się lub nocne poty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Olejowy roztwór testosterony może dostać się do płuc (mikroembolizm płucny roztworów olejowych) i rzadko może powodować objawy takie jak kaszel, duszność, ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szczypanie lub omdlenie. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne.

Donoszono o podejrzeniach reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu testosterony.

Ponadto, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące działania niepożądane po leczeniu produktami zawierającymi testosteronę: nerwowość, wrogość, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), reakcje skórne, takie jak łuszczyca i seborrea, nadmierne owłosienie, częstsze erekcje, a w bardzo rzadkich przypadkach żółtaczka skóry i oczu.

Leczenie wysokimi dawkami testosterony zwykle przerywa lub zmniejsza wytwarzanie plemników, ale wraca do normy po przerwaniu leczenia. Leczenie zastępcze testosteroną w przypadku niskiej funkcji jąder (niedobór męskich hormonów płciowych) może powodować rzadko trwałe i bolesne erekcje (priapizm). Długotrwałe leczenie lub leczenie wysokimi dawkami testosterony może powodować czasem zwiększenie zatrzymania płynów i obrzęku (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów).

W ogóle, w przypadku leków zawierających testosteronę, odnotowano częste ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetka czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, który przenosi tlen), stwierdzonego w badaniach krwi przeprowadzanych okresowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Testosterony SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków niewolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Testosterony SUN

• Substancją czynną jest undekanoian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Ampułka zawiera 1000 mg undekanoianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).
• Pozostałe składniki to: benzylan benzoatu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testosterona SUN jest rozwiązaniem oleistym, przejrzystym i żółtawym. Zawartość opakowania to:

Ampułka szklana z korkiem z gumy bromobutylenowej, zamknięta zakrętką aluminiową z zamknięciem flip-off, zawierająca objętość napełnienia 4 ml.

Wielkość opakowania: 1 ampułka po 4 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Kluż, Napoka,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Holandia: Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
• Belgia: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie / Injektionslösung / solution injectable
• Czechy: Testosterone undecanoate SUN
• Niemcy: TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Grecja: TESTOSTERONE/SUN
• Hiszpania: Testosterona SUN 1.000 mg/4 ml solución inyectable EFG
• Francja: UNDECANOATE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Finlandia: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Węgry: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
• Włochy: Testosterone undecanoato SUN
• Norwegia: Testosterone undecanoate SUN
• Szwecja: Testosterone SUN
• Słowacja: Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekcný roztok

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przy przechowywaniu w niskich temperaturach właściwości tego rozwiązania olejowego mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększona lepkość, mętność). Jeśli lek jest przechowywany w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go podgrzać do temperatury pokojowej lub ciała.

Rozwiązanie do wstrzykiwań domięśniowych należy zbadać wizualnie przed użyciem, należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i wolnych od cząstek.

Zawartość ampułki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu ampułki.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, resztę niezużytego rozwiązania należy wyrzucić.

Podanie

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego.

Podobnie jak wszystkie rozwiązania olejowe, ten lek powinien być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikroembolia płucna związana z rozwiązaniami olejowymi może powodować rzadko objawy i symptomy, takie jak kaszel, duszność, dyskomfort, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub utrata przytomności. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. podawanie suplementarnego tlenu.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznej po podaniu tego leku.

Ostrzeżenia

Należy przeprowadzać regularne, staranne badania gruczołu krokowego i piersi zgodnie z ustalonymi metodami (badanie cyfrowe odbytnicy i oznaczenie stężenia PSA we krwi) u pacjentów leczonych testosteroną, co najmniej raz w roku i dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i grupie ryzyka (tych z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Ponadto, poza badaniami laboratoryjnymi oznaczającymi stężenie testosteronu we krwi u pacjentów leczonych androgenową terapią długoterminową, należy okresowo wykonywać następujące badania laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, badania czynności wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą wieńcową, leczenie testosteroną może powodować ciężkie powikłania, charakteryzujące się obrzękiem z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Wytyczne dotyczące manipulacji ampułką:

Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Zawartość ampułki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po nalaniu do strzykawki. Po usunięciu osłony z tworzywa sztucznego (A) nie należy usuwać metalowego pierścienia (B) ani osłony krawędzi (C).