TESTOSTERON SIT 1000 mg/4 ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Testosterona SIT 1000 mg/4ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Testosterona undekanoian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Testosterona SIT i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testosterony SIT
3. Jak stosować Testosteronę SIT
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Testosterony SIT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testosterona SIT i w jakim celu się ją stosuje

Testosterona SIT zawiera testosteron, męską hormon, jako substancję czynną.

Testosterona SIT jest podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe; lek jest uwalniany z czasem.

Testosteron jest stosowany u dorosłych mężczyzn w celu leczenia zastępczego testosteronu i tym samym leczenia różnych problemów zdrowotnych wynikających z braku testosteronu (niedobór testosteronu u mężczyzn). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch oddzielnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak na przykład:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonalnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testosterony SIT

Nie stosuj Testosterony SIT

• jeśli jesteś uczulony na testosteron undekanoian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na raka zależnego od androgenów lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka prostaty lub piersi
• jeśli masz lub miałeś guz wątroby.

Testosterona niejest wskazana do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania testosterony, jeśli masz lub miałeś:

• padaczkę
• problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• migrenę
• przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), ponieważ może się on nasilić podczas leczenia
• raka, ponieważ należy określić poziom wapnia we krwi
• nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosterona może powodować wzrost ciśnienia tętniczego
• problemy z krzepnięciem
• • choroby krwotoczne (np. hemofilia)
  • zakrzepica (nieprawidłowość krzepnięcia krwi, która zwiększa ryzyko zakrzepicy - zgrubienia krwi w naczyniach krwionośnych)
  • czynniki, które zwiększają ryzyko zgrubienia krwi w żyle: poprzednie zgrubienia krwi w żyle, palenie, otyłość, rak, brak aktywności, jeśli członek rodziny miał zgrubienie krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50. roku życia), lub w miarę starzenia się.

Jak rozpoznać zgrubienie krwi: bolesne zgrubienie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, na przykład bladość, czerwoność lub sinica, trudności z oddychaniem, nagły, niezrozumiały kaszel, który może powodować krwawienie, lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek, leczenie testosteroną może powodować u Ciebie poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów, które może być czasem współwystępujące z niewydolnością serca (niewydolnością sercową).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz sprawdzi następujące parametry we krwi: poziom testosteronu i pełny morfotest.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje

Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś guz wątroby, nie zostanie Ci przepisany ten lek (zobacz "Nie stosuj Testosterony SIT").

Dzieci i młodzież

Testosterona niejest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania tego leku u chłopców poniżej 18. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz więcej niż 65 lat (zobacz "Badanie lekarskie/monitorowanie").

Stosowanie u sportowców, kulturystów i testach na doping

Testosterona niejest wskazana do zwiększania masy mięśniowej u zdrowych osób lub do zwiększania wytrzymałości fizycznej. Testosterona może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Nadużywanie leków i uzależnienie

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosterony, szczególnie jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość tego leku, samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenowymi steroidami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące Twojego serca i naczyń krwionośnych (co może spowodować zgon), Twojego zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronę, mogą stać się od niej uzależnione i mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych, gdy dawka zostanie znacznie zmieniona lub gdy lek zostanie nagłe odstawiony. Nie wolno nadużywać tego leku, ponieważ może to spowodować poważne problemy zdrowotne, zarówno przy samodzielnym stosowaniu, jak i w połączeniu z innymi androgenowymi steroidami anabolicznymi (zobacz "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Badanie lekarskie/monitorowanie

Hormony męskie mogą powodować wzrost raka prostaty lub zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego). Przed rozpoczęciem leczenia testosteroną Twój lekarz powinien przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia ryzyka already istniejącego raka prostaty.

Twój lekarz powinien regularnie i starannie monitorować stan Twojej prostaty i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie również regularnie wykonywał niektóre badania krwi.

Zgłaszano występowanie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (złośliwych) guzów wątroby u pacjentów leczonych produktami hormonalnymi, takimi jak związki androgenne.

Pozostałe leki i Testosterona SIT

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, jeśli stosujesz inne leki, takie jak na przykład:

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, reakcje alergiczne i astma). Testosterona może zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów, szczególnie jeśli masz problemy z sercem lub wątrobą.
• Leki, które sprawiają, że krew jest bardziej płynna (leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia. Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leku przeciwcukrzycowego. Jak w przypadku innych androgenów, testosterona może zwiększyć efekt insuliny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, ponieważ jest to ważna informacja, której potrzebuje Twój lekarz, aby zdecydować, czy możesz być leczony testosteroną.

Testosterona może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (na przykład tarczycy). Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że jesteś leczony testosteroną.

Ciąża i laktacja

Testosterona nie jest wskazana do stosowania u kobiet i nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Płodność

Leczenie wysokimi dawkami leków zawierających testosteronę może przerwać lub zmniejszyć wytwarzanie nasienia w sposób odwracalny (zobacz także "Mogące wystąpić działania niepożądane").

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Testosterona SIT zawiera benzoesan benzylu

Testosterona SIT zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej ampułce/butelce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Testosteronę SIT

Twój lekarz wstrzykuje ten lek (1 ampułkę/butelkę) domięśniowo, bardzo powoli. Leczenie powtarza się co 10-14 tygodni, czas wystarczający do utrzymania poziomu testosteronu bez jego gromadzenia w krwi.

Testosteronę należy podawać wyłącznie domięśniowo. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia produktu do naczynia krwionośnego (zobacz "Podanie").

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz określi Twoje poziomy testosteronu we krwi. Twój lekarz może podać Ci drugą dawkę, najwcześniej po 6 tygodniach od pierwszej dawki, w celu szybkiego osiągnięcia wymaganego poziomu testosteronu. Zależy to od Twoich objawów i poziomów testosteronu.

Utrzymanie poziomów Testosterony SIT podczas leczenia

Okres między wstrzyknięciami powinien być utrzymany w zalecanym zakresie 10-14 tygodni. Twój lekarz regularnie mierzy Twoje poziomy testosteronu na końcu każdego okresu wstrzyknięć, aby upewnić się, że poziomy są prawidłowe. Jeśli poziomy są zbyt niskie, Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość wstrzyknięć. Jeśli Twoje poziomy są zbyt wysokie, Twój lekarz może zmniejszyć częstotliwość wstrzyknięć. Nie zapomnij o dniach leczenia, ponieważ w przeciwnym razie Twoje poziomy testosteronu nie będą prawidłowo kontrolowane.

Jeśli uważasz, że efekt testosterony jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Testosterony SIT, niż powinieneś

Objawy przyjęcia zbyt dużej ilości testosterony obejmują:

• drażliwość
• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• częste lub długotrwałe erekcje.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz zmniejszy częstotliwość wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądaneto trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nienormalnie wysokie poziomy czerwonych krwinek
• zwiększenie masy ciała
• uderzenia gorąca
• trądzik
• powiększenie prostaty i związane z tym problemy
• różne reakcje w miejscu podania leku (na przykład ból, siniaki lub podrażnienie)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu, zaburzenia niektórych wyników badań krwi (na przykład zwiększenie cukru lub tłuszczu)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drgawki
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, nadciśnienie tętnicze lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, przerywana oddychanie, chrapanie lub zaburzenia głosu
• biegunka lub nudności
• zaburzenia wyników badań wątroby
• utrata włosów lub różne reakcje skórne (na przykład swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów lub kończyn, problemy mięśniowe (na przykład skurcze, ból lub sztywność) lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia układu moczowego (na przykład zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilna potrzeba oddania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (na przykład dysplazja prostaty, zwiększenie lub zapalenie prostaty), zaburzenia popędu płciowego, ból jąder, ból, zwiększenie lub powiększenie piersi lub zwiększenie poziomu hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierne pocenie się lub nocne poty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Olejowy roztwór testosterony może dostać się do płuc (mikrozakrzepica płucna roztworów olejowych) i rzadko może powodować objawy, takie jak kaszel, przerywana oddychanie, ogólne złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szczypanie lub omdlenie. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu testosterony.

Ponadto, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, zaobserwowano następujące działania niepożądane po leczeniu produktami zawierającymi testosteronę: nerwowość, wrogość, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), reakcje skórne, takie jak łuszczyca i seborrea, nadmierne owłosienie, częstsze erekcje, a w bardzo rzadkich przypadkach - żółtaczka skóry i oczu.

Leczenie wysokimi dawkami testosterony zwykle przerywa lub zmniejsza wytwarzanie plemników, ale wraca do normy po przerwaniu leczenia. Leczenie zastępcze testosteroną w przypadku niskiej czynności jąder (niedobór testosteronu) może powodować rzadko trwałe i bolesne erekcje (priapizm). Długotrwałe leczenie lub leczenie wysokimi dawkami testosterony może powodować czasem zwiększoną retencję płynów i obrzęk (opuchnięcie spowodowane retencją).

W ogóle, z lekami na bazie testosterony zaobserwowano częste ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetka czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, który przenosi tlen), stwierdzonego w badaniach krwi przeprowadzanych okresowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Testosterony SIT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków należyunikać wyrzucania do kanalizacji lub do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Testosteronu SIT

Substancją czynną jest undekanian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Ampułka/fiolka zawiera 1000 mg undekanianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testosteron SIT jest oleistym roztworem, o lekko żółtym do żółtego kolorze.

Testosteron SIT jest dostępny w ampułce szklanej lub fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową nakrętką z plastikowym zamknięciem flip-off.

Zawartość opakowań to:

1 ampułka szklana/fiolka szklana z 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Telefon: +34 91 3238792

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Holandia: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Włochy: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przy przechowywaniu w niskich temperaturach właściwości tego oleistego roztworu mogą ulegać tymczasowej zmianie (np. zwiększona lepkość, mętność). Jeśli lek jest przechowywany w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go podgrzać do temperatury pokojowej lub ciepła ciała.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy przed użyciem zbadać wizualnie, używać tylko rozwiązań przejrzystych i wolnych od cząstek.

Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu ampułki/fiolki.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, resztę niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Podanie

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego.

Podobnie jak wszystkie oleiste roztwory, ten lek powinien być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikroembolia płucna związana z oleistymi roztworami może powodować rzadko objawy i symptomy, takie jak kaszel, duszność, niepokój, nadmierne pocenie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub utrata przytomności. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. podawanie suplementarnego tlenu.

Zgłaszano podejrzenia anafilaktycznej reakcji po podaniu tego leku.

Ostrzeżenia

Należy przeprowadzać regularne, staranne kontrole gruczołu krokowego i piersi zgodnie z ustalonymi metodami (badanie per rectum i oznaczenie stężenia PSA we krwi) u pacjentów otrzymujących leczenie testosteronem, co najmniej raz w roku i dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i grupie ryzyka (tych z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Ponadto, poza badaniami laboratoryjnymi oznaczającymi stężenie testosteronu we krwi u pacjentów leczonych androgenową terapią długoterminową, należy okresowo wykonywać następujące badania laboratoryjne: hemoglobina, hematokryt, badania czynności wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą wieńcową, leczenie testosteronem może powodować ciężkie powikłania, charakteryzujące się obrzękiem z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Wytyczne do manipulacji ampułką Testosteronu SIT z systemem otwierania „Jeden punkt cięcia” (UPC)

Ampułka ma oznaczenie poniżej punktu kolorowego. Przed otwarciem upewnij się, że nie ma roztworu w górnej części ampułki. Użyj obu rąk, aby ją otworzyć; podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej ręki, aby pchnąć i złamać górna część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego.

Wytyczne do manipulacji fiolki:

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po załadowaniu do strzykawki. Po usunięciu plastikowej osłony (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani osłony krawędzi (C).