TESTOGEL 16,2 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Testogel 16,2 mg/g żel

Testosteron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Testogel 16,2 mg/g żel będzie nazywany „tym lekiem” w całej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Testogel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testogelu
3. Jak stosować Testogel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Testogelu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testogel i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany naturalnie przez organizm.

Ten lek stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia zastępczego testosteronu w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (niedobór androgenów u mężczyzn). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch odrębnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testogelu

Kto może stosować Testogel

• Tylko mężczyźni mogą stosować ten lek.
• Mężczyźni poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego leku.
• Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w żadnym wieku.
• Nie pozwalaj, aby kobiety (szczególnie w ciąży lub w okresie karmienia piersią) ani dzieci miały kontakt z tym lekiem ani z obszarami skóry, na które został on naniesiony.

Nie stosujtego leku

• jeśli chorujesz na raka prostaty lub masz podejrzenie jego wystąpienia
• jeśli chorujesz na raka piersi lub masz podejrzenie jego wystąpienia
• jeśli jesteś uczulony na testosteron lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie udokumentować niedobór testosteronu za pomocą objawów klinicznych (regresja cech męskich, zmniejszenie masy mięśniowej, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie libido, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji itp.) oraz potwierdzić go badaniami laboratoryjnymi. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz będzie prowadził kontrole okresowe za pomocą badań krwi.

Jeśli któryś z poniższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jego stosowanie może pogorszyć te schorzenia.

• • jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększenia prostaty.
• jeśli masz nowotwór, który wpływa na kości – twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jesteś leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem może powodować powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasami towarzyszące niewydolności serca.
• jeśli masz chorobę serca związaną z niedokrwieniem (wpływającą na dopływ krwi do serca)
• jeśli masz lub miałeś kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, takie jak:

• zakrzepica (nieprawidłowość krzepnięcia krwi, która zwiększa ryzyko zakrzepicy: zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)
• czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyle: poprzednie zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli któryś z twoich bliskich miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 lat); lub w miarę starzenia się
• jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne obrzmienie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem; lub ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Zgłoś się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz migrenę
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu, szczególnie u osób z nadwagą lub już mających trudności z oddychaniem

Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka prostaty. Należy przeprowadzać regularne kontrole gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli chorujesz na cukrzycę i stosujesz insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi, leczenie testosteronem może wpłynąć na twoją reakcję na insulinę i może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

W przypadku ciężkich reakcji skórnych leczenie powinno być przeglądane i w razie potrzeby wstrzymane.

Kobiety nie powinny stosować tego leku ze względu na jego możliwe działania wirylizujące (takie jak wzrost owłosienia twarzy lub ciała, pogłębienie głosu i zmiany w cyklu miesiączkowym).

Informacje o dodatkowych kontrolach

Twój lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: poziom testosteronu we krwi oraz pełna morfologia krwi.

Będą przeprowadzane regularne kontrole (co najmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli twój lekarz uważa cię za pacjenta wysokiego ryzyka) w trakcie leczenia.

Jeśli otrzymujesz leczenie zastępcze testosteronu przez dłuższy czas, możesz rozwinąć nieprawidłowy wzrost liczby czerwonych krwinek (poliglobulię). Będziesz potrzebować regularnych badań krwi w celu sprawdzenia, czy tak się nie stanie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci poniżej 18 roku życia.

Mogąca transfer testosteronu

Podczas powtarzających się lub przedłużonych kontaktów fizycznych ten lek może być przenoszony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak wzrost owłosienia twarzy lub ciała, pogłębienie głosu lub zmiany w cyklu miesiączkowym u kobiet, lub przyspieszony wzrost, powiększenie genitaliów i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój owłosienia łonowego) u dzieci.

Zaleca się następujące środki ostrożności:

• myj ręce dokładnie wodą i mydłem po naniesieniu żelu
• po wyschnięciu żelu nakryj miejsce aplikacji odzieżą. Po zastosowaniu tego leku odczekaj co najmniej 1 godzinę przed prysznicem lub kąpielą.
• wypierz się i umyj miejsce aplikacji wodą i mydłem w celu usunięcia wszelkich resztek testosteronu przed każdą sytuacją, w której przewiduje się bliski kontakt fizyczny, lub w przypadku braku możliwości, użyj odzieży, takiej jak koszulka lub podkoszulek, który pokryje miejsce aplikacji podczas kontaktu

Pacjenci, którzy stosują ten produkt i którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni być szczególnie ostrożni, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. Upewnij się, że przestrzegasz techniki aplikacji (patrz punkt 3 tej charakterystyki produktu leczniczego) podczas kontaktu fizycznego z dziećmi, w tym nakrywania miejsca aplikacji czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Ponadto, proszę, umyj miejsce aplikacji mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie nakryj czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

Jeśli uważasz, że testosteron został przeniesiony na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:

• natychmiast umyć wodą i mydłem miejsce skóry, które mogło być dotknięte
• skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak trądzik, zmiany w wzroście lub rozwoju owłosienia na ciele lub twarzy, pogłębienie głosu, zmiany w cyklu miesiączkowym.
• u dzieci należy również zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenia genitaliów.

Najlepiej zaczekać co najmniej 1 godzinę przed wzięciem prysznica lub kąpieli po zastosowaniu tego leku.

Stosowanie tego leku z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, szczególnie:

• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• sterydy kortykosteroidowe
• insulinę (leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi w przypadku cukrzycy). Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Te konkretnie leki mogą wymagać dostosowania dawki tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Produkcja plemników może być odwracalnie stłumiona przez ten lek.

Jeśli twoja partnerka zostanie w ciąży, musiszpostępować zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć przeniesienia żelu testosteronu.

Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkiegokontaktu z miejscami aplikacji tego leku, ponieważ może on powodować niepożądane cechy męskie u rozwijającego się dziecka. W przypadku kontaktu fizycznego skóry z skórą, jak zalecono wcześniej, umyj miejsce dokładnie mydłem i wodą jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Sportowcy

Należy przypomnieć sportowcom, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g żelu.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć źródeł ciepła / otwartego ognia podczas podawania produktu po raz pierwszy, ponieważ etanol jest łatwopalny do momentu wyschnięcia żelu na skórze.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Testogel

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn dorosłych.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pierwsze użycie pompki

Przed pierwszym użyciem pompki należy ją przygotować do użycia w następujący sposób:

• Usuń zakrętkę z pojemnika, aby odkryć tłok
• Przytrzymaj tłok trzy razy
• Nie używajżelu z tych trzech naciśnięć tłoka. Tę dawkę należy bezpiecznie wyrzucić.
• Teraz pompka jest gotowa do użycia. Nie musisz jej ponownie przygotowywać.
• Każde naciśnięcie tłoka wypuszcza 1,25 g żelu.

Zalecana dawka to 2,5 g żelu (tj. 40,5 mg testosteronu) nanoszonego raz dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie rano. Aby otrzymać 2,5 g żelu, należy nacisnąć tłok dwukrotnie. Dawka może być dostosowana przez lekarza, a maksymalna dawka to 5 g żelu na dobę (nie więcej niż cztery naciśnięcia tłoka).

Twój lekarz powie ci, ile naciśnięć tłoka musisz wykonać, aby otrzymać odpowiednią dawkę żelu, którego potrzebujesz. Poniższa tabela zawiera więcej informacji na ten temat.

Żel powinien być delikatnie rozsmarowany na czystej, suchej i zdrowej skórze w postaci cienkiej warstwy na barkach i górnej części ramion. Nie pocieraj go o skórę. Pozwól, aby żel wyschnął przez co najmniej 3-5 minut przed ubraniem się. Umyj ręce wodą i mydłem po naniesieniu.

Po przygotowaniu pompki, jak opisano powyżej, żel jest gotowy do użycia.

Jak nanosić żel:

Żel powinien być nanoszony przez samego pacjenta.

1. Naciśnij tłok w dół, aby uwolnić żel na dłoń.
2. Wybierz obszar czystej, suchej i zdrowej skóry na ramieniu i górnej części barku (zobacz obszary zaznaczone na poniższym obrazku).
3. Palcami delikatnie rozsmaruj żel równomiernie na jednym barku i górnej części ramienia. Nie pocieraj go o skórę.
4. Powtórz kroki 2 i 3 na drugim barku i górnej części ramienia.
5. Jeśli używasz 3 lub więcej pomp, nanosz do 2 pomp na pierwszy bark i górną część ramienia i do 2 pomp na drugi bark i górną część ramienia.
6. Po naniesieniu żelu umyj ręce wodą i mydłem.
7. Pozwól, aby żel całkowicie wyschnął, zanim się ubierzesz.

Nie nanosz go na obszary genitalne (penis i jądra), ponieważ wysoka zawartość alkoholu może powodować miejscowe podrażnienia.

Należy poinformować pacjentów, że inne osoby (dorośli lub dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który naniesiono żel testosteronu.

Po wyschnięciu żelu nakryj miejsce aplikacji czystą odzieżą (np. koszulka).

Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem) umyj miejsce aplikacji wodą i mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie nakryj czystą odzieżą.

Jeśli użyjesz tego leku więcej, niż powinieneś

Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz użyć tego leku

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nanosz następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem

Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Bardzo częste (?1/10)

Z powodu alkoholu, który zawiera ten lek, częste aplikacje na skórę mogą powodować:

• lęk
• reakcje skórne

Częste (?1/1 000 a <1/100)

Ten lek może powodować:

• raka prostaty
• zmianę libido
• nadciśnienie
• uderzenia gorąca
• bóle głowy
• wypadanie włosów
• rozwój bolesnych, wrażliwych lub powiększonych piersi
• zmiany w gruczole krokowym
• biegunka
• zawroty głowy
• mdłości
• trądzik
• świąd
• łysienie
• hirsutyzm
• skurcze mięśni
• zwiększenie APE
• zwiększenie hematokrytu lub hemoglobiny
• zmiana wagi
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• ginekomastia
• anomalie prostaty
• prostatomegalia, zaburzenia prostaty
• zaburzenia spermatogenezy i nasienia
• atrofia jąder
• obwodowy obrzęk

Rzadkie (?1/10 000 a <1/1 000)

• objawy emocjonalne
• seborrhoea
• priapizm
• zwiększona erekcja
• azospemia

Bardzo rzadkie (<1/10 000)

• nieprawidłowe elektrolity we krwi
• żółtaczka

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem: zmęczenie, depresja, lęk, bóle głowy, zawroty głowy, mrowienie w skórze, zakrzepy krwi, trudności z oddychaniem, mdłości, pot, nieprawidłowy wzrost włosów na ciele, bóle mięśni lub kostnych, trudności z mikcją, zmniejszenie liczby plemników, osłabienie mięśni, dyskomfort, zwiększenie masy ciała.

Z powodu alkoholu, który zawiera ten lek, częste aplikacje na skórę mogą powodować podrażnienia i suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych leku po jego wprowadzeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych leków: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Testogelu

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i torebce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Testogelu

• Substancją czynną jest testosteron.
• Pozostałe składniki to karbomer 980, mirystian izopropylu, etanol 96%, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd Testogelu i zawartość opakowania

Bezbarwny żel pakowany w pojemnik wielodawkowy z pompką mierniczą, zawierający 88 g żelu i zapewniający minimum 60 dawek.

Dostępny w opakowaniach zawierających jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Besins Healthcare

Rue Washington 80

1050 Ixelles

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Francja

O

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620-Drogenbos

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Francja, Luksemburg, Rumunia, Holandia, Czechy, Węgry: Androgel 16,2 mg/g

Niemcy: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

Irlandia: Testogel 16,2 mg/g Gel

Polska: Androtop

Słowenia: Androtop 20,25 mg/sprożenie gel

Hiszpania: Testogel 16,2 mg/g Gel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024.