TESTOGEL 50 mg ŻEL PRZEZSKÓRNY W SASZETKACH

Wprowadzenie

Testogel 50 mg żel transdermalny w saszetkach

Testosteron

Testogel 50 mg żel transdermalny w saszetkachbędzie nazywany "tym lekiem" w całej tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Testogel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testogelu
3. Jak stosować Testogel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Testogelu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testogel i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany naturalnie przez organizm.

Ten lek jest stosowany u mężczyzn dorosłych w celu leczenia zastępczego testosteronu i tym samym leczenia różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (hipogonadyzmu męskiego). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch odrębnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów
• regresja cech męskich
• zmiana budowy ciała
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testogelu

Kto może stosować ten lek

• Ten lek może być stosowany wyłącznie przez mężczyzn.
• Mężczyźni poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego leku.
• Kobiety, w każdym wieku, nie powinny stosować tego leku.
• Kobiety (szczególnie kobiety w ciąży lub w okresie laktacji) lub dzieci nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem lub obszarami skóry, na które został on naniesiony.

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na testosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli chorujesz na raka prostaty,
• Jeśli chorujesz na raka piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia tym lekiem, Twoja niedobór testosteronu musi być wyraźnie potwierdzony objawami klinicznymi (regresją cech męskich, zmniejszeniem beztłuszczowej masy ciała, osłabieniem lub zmęczeniem, zmniejszeniem libido, niezdolnością do osiągnięcia lub utrzymania erekcji itp.) i potwierdzony badaniami laboratoryjnymi. Twój lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i będzie prowadził kontrole podczas leczenia za pomocą okresowych badań krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jego stosowanie może pogorszyć te schorzenia.

• masz trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększenia prostaty
• masz raka kości - Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy wapnia
• masz wysokie ciśnienie krwi lub jesteś leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi
• chorujesz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasami towarzyszące niewydolności serca (nadmiar płynów w sercu)
• masz chorobę serca związana z niedokrwieniem (wpływającą na dopływ krwi do serca)
• problemy ze skrzepnięciem krwi:
• zakrzepica (nieprawidłowość skrzepnięcia krwi, zwiększająca ryzyko zakrzepicy: skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)
• czynniki zwiększające ryzyko skrzepów krwi w żyle: poprzednie skrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 lat); lub w miarę starzenia się

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwoność lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem, nieoczekiwany kaszel, który może powodować krwawienie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Zwróć się o pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• chorujesz na padaczkę
• chorujesz na migrenę
• masz problemy z oddychaniem podczas snu - szczególnie w przypadku nadwagi lub masz przewlekłe choroby płuc

Androgeny mogą zwiększać ryzyko zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka prostaty. Należy przeprowadzać regularne kontrole gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi, leczenie testosteronem może wpłynąć na Twoją odpowiedź na insulinę i może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

W przypadku ciężkich reakcji skórnych leczenie powinno być przeglądane i w razie potrzeby wstrzymane.

Informacje o dodatkowym monitorowaniu

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Twój lekarz sprawdzi następujące parametry w Twoim badaniu krwi: poziom testosteronu i pełna morfologia krwi.

Będą przeprowadzane regularne kontrole (co najmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twój lekarz uważa Cię za pacjenta wysokiego ryzyka) w trakcie leczenia.

Jeśli otrzymujesz leczenie zastępcze testosteronu przez dłuższy czas, możesz rozwinąć nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (poliglobulię). Będziesz potrzebować regularnych badań krwi w celu sprawdzenia, czy tak się nie dzieje.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci poniżej 18 roku życia.

Mogąca transfer testosteronu

Podczas powtarzających się lub przedłużonych okresów kontaktu fizycznego, ten lek może być przenoszony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak wzrost owłosienia twarzy lub ciała, głęboki głos lub zmiany w cyklu miesiączkowym u kobiet, lub zwiększony wzrost, powiększenie genitaliów i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój owłosienia łonowego) u dzieci.

Zalecane są następujące środki ostrożności w celu ochrony przed przeniesieniem:

Dla pacjenta:

• umyj ręce mydłem i wodą po naniesieniu żelu.
• po wyschnięciu żelu, nakryj miejsce aplikacji ubraniem. Po zastosowaniu tego leku poczekaj co najmniej 1 godzinę, zanim weźmiesz prysznic lub kąpiel.
• weź prysznic i umyj miejsce aplikacji wodą i mydłem w celu usunięcia wszelkich resztek testosteronu przed każdą sytuacją, w której przewiduje się bliski kontakt, lub jeśli nie jest to możliwe, użyj ubrania, takiego jak koszulka lub majka, które nakrywa miejsce aplikacji podczas okresu kontaktu.

Pacjenci, którzy stosują ten produkt i którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni być szczególnie ostrożni, ponieważ testosteron może przenikać przez ubranie. Upewnij się, że stosujesz technikę aplikacji (patrz sekcja 3 tej ulotki) podczas kontaktu fizycznego z dziećmi, w tym nakrywania miejsca aplikacji czystym ubraniem, gdy żel jest suchy. Ponadto, proszę umyj miejsce aplikacji mydłem i wodą po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie nakryj czystym ubraniem przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

Jeśli uważasz, że testosteron został przeniesiony na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:

• natychmiast umyć wodą i mydłem miejsce skóry, które mogło być dotknięte

• skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy, takie jak trądzik, zmiany w wzroście lub rozwoju owłosienia na ciele lub twarzy, głęboki głos, zmiany w cyklu miesiączkowym.
• u dzieci należy również zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenia genitaliów.

Najlepiej byłoby poczekać co najmniej 1 godzinę, zanim weźmiesz prysznic lub kąpiel po zastosowaniu tego leku.

Pozostałe leki i ten lek

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• steroide anaboliczne (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego)
• insulina (leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi w przypadku cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas stosowania tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Te leki w szczególności mogą powodować, że będziesz potrzebować dostosowania dawki tego leku

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Produkcja plemników może być odwracalnie hamowana przez ten lek.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub planuje ciążę, musiszpostępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi unikania przeniesienia żelu testosteronu (patrz „Mogąca transfer testosteronu” powyżej).

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku.

Kobiety w ciąży powinny unikać jakiegokolwiekkontaktu z tym lekiem, ponieważ może on mieć niekorzystne działanie na płód. W przypadku przypadkowego kontaktu skóra ze skórą, partnerka powinna umyć miejsce kontaktu mydłem i wodą jak najszybciej.

Jeśli Twoja partnerka zostaje w ciąży, musiszpostępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi unikania przeniesienia żelu testosteronu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sportowcy

Należy przypomnieć sportowcom, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 3,6 g alkoholu (etanolu) w każdej saszetce.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze

Należy unikać źródeł ciepła / otwartego ognia podczas podawania produktu po raz pierwszy, ponieważ etanol jest łatwopalny do momentu wyschnięcia żelu na skórze.

3. Jak stosować Testogel

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn dorosłych.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 5 g żelu (co odpowiada 50 mg testosteronu), stosowana raz dziennie mniej więcej o tej samej porze i preferowany rano.

Twój lekarz może dostosować dawkę dobową indywidualnie dla każdego pacjenta, nie przekraczając 10 g żelu na dobę.

Jak stosować ten żel:

• Żel powinien być stosowany przez samego pacjenta na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków lub obu ramion.
• Po otwarciu saszetki należy wyjąć całą zawartość saszetki i natychmiast ją zastosować na skórę.
• Żel powinien być delikatnie rozsmarowany na czystej, suchej i zdrowej skórze.
• Stosuj go w cienkiej warstwie na górnej części prawego i lewego ramienia i barków. Nie trzeć go na skórze.
• Pozwól, aby żel wyschnął przez co najmniej 3-5 minut, zanim się ubierzesz.
• Umyj ręce wodą i mydłem po zastosowaniu.

Nie stosuj go na obszarach genitalnych (penis i jądra), ponieważ wysoka zawartość alkoholu może powodować miejscowe podrażnienia.

Pacjentom należy powiedzieć, że inne osoby (dorośli lub dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na którym został zastosowany żel testosteronu.

Po wyschnięciu żelu, nakryj miejsce aplikacji czystym ubraniem (np. koszulka).

Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem), umyj miejsce aplikacji wodą i mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie nakryj czystym ubraniem.

Jakie działania należy podjąć, jeśli zastosujesz więcej tego leku, niż powinien

Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Może on zalecić umycie miejsca aplikacji natychmiast i zalecić wstrzymanie leczenia.

Następujące objawy mogą wskazywać, że możesz stosować zbyt dużo produktu i powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem:

• drażliwość
• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• częste lub przedłużone erekcje

Te objawy mogą oznaczać, że Twoja dawka tego leku jest zbyt wysoka i możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności, sekcja 2).

Co zrobić, jeśli zapomnisz zastosować ten lek

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśliprzerwiesz leczenie tym lekiem

Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju
• objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nieprawidłowe sny, zwiększone libido)
• zawroty głowy
• parestezje
• amnezja
• hiperestezja
• ból głowy
• nadciśnienie
• biegunka
• łysienie
• pokrzywka
• ginekomastia
• reakcja w miejscu aplikacji
• zmiany w badaniach laboratoryjnych (poliglobulia, lipidy)
• zwiększenie hematokrytu
• zwiększenie hemoglobiny
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ten lek może powodować:

• nadciśnienie tętnicze
• uderzenia gorąca / zaczerwienienia
• zapalenie żył
• ból jamy ustnej
• wzdęcia brzucha
• trądzik
• hirsutyzm
• wypryski skórne
• suchość skóry
• seborea
• uszkodzenia skóry
• dermatitis kontaktowy
• zmiany koloru włosów
• nadwrażliwość w miejscu aplikacji
• świąd w miejscu aplikacji
• zaburzenia sutka
• anomalie prostaty
• ból jąder
• zwiększenie częstotliwości erekcji
• obrzęk z fowią
• zwiększenie PSA

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować:

• priapizm
• nowotwór wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ten lek może powodować:

• rak prostaty
• astenię
• nerwowość
• depresję
• wrogość
• bezdech senny
• zablokowanie dróg moczowych
• skurcze mięśni
• zmiany libido
• leczenie wysokimi dawkami preparatów testosteronu może odwracalnie przerwać lub zmniejszyć spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder
• niepokój
• obrzęk
• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie masy ciała
• zmiany elektrolitowe (zatrzymanie sodu, chloru, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego i wody) podczas leczenia wysokimi dawkami i / lub przedłużonym
• reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu w produkcie, częste aplikacje na skórę mogą powodować podrażnienia i suchość skóry)
• zwiększa częstość występowania zatrzymania wody i obrzęku

Ze względu na zawartość alkoholu w tym leku, częste aplikacje na skórę mogą powodować podrażnienia i suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Testogelu

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i saszetce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTestogel

• Substancją czynną jest testosteron. Każdy saszetka 5 g zawiera 50 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to Carbómer 980, izopropyl mirystynian, etanol 96%, wodorotlenek sodu, woda destylowana.

WyglądTestogeli zawartość opakowania

Bezbarwny żel w saszetce 5 g.

Dostępny w opakowaniach po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 saszetek (możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paryż

Francja

Producenci

Laboratoires Besins International Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Montrouge 1620 Drogenbos

Francja Belgia

Przedstawiciel posiadacza pozwolenia na terytorium kraju:

LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Szwecja: TESTOGEL.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2024.