TESTEX PROLONGATUM 250 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TESTEX PROLONGATUM 250 MG/2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Testosteron, cyclopentylpropionian

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Testex Prolongatum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum
3. Jak stosować Testex Prolongatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Testex Prolongatum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testex Prolongatum i w jakim celu się go stosuje

Testex Prolongatum zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.

Testex Prolongatum stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia zastępczego testosteronu w przypadku różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (hipogonadyzmu męskiego). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch odrębnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi poziomami hormonalnymi

Jeśli jesteś leczony z powodu niepłodności, może być konieczne stosowanie innych leków oprócz Testex Prolongatum.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum

Tylko mężczyźni mogą stosować Testex Prolongatum.

Mężczyźni poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego produktu. Podobnie, kobiety w każdym wieku nie powinny stosować tego produktu.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex Prolongatum może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które może być czasem accompagnowane niewydolnością serca (niewydolnością sercową).

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania Twój lekarz sprawdzi następujące parametry we krwi: poziom testosteronu i pełny morfologiczny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Nie stosujTestex Prolongatum:

• jeśli jesteś uczulony na testosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka prostaty
• jeśli masz zwiększoną objętość prostaty (łagodny przerost prostaty)
• jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka piersi (rzadka choroba u mężczyzn).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na guzy wątroby
• jeśli masz podwyższone poziomy erytrocytów we krwi (hematokryt) (>50%)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum, lub jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• masz problemy z krzepnięciem krwi, znane jako „zakrzepica” (problem z krzepnięciem krwi - zwiększa to ryzyko rozwoju zakrzepicy w naczyniach krwionośnych)
• czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepicy w żyle: poprzednie zakrzepice w żyle; palenie; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli którykolwiek z Twoich bliskich miał zakrzepicę w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (na przykład poniżej 50 roku życia); lub wraz z wiekiem.

Jak rozpoznać zakrzepicę: bolesne obrzmienie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, na przykład bladość, czerwoność lub sinica, nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub krwioplucie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub mdłości, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zgrubienia gruczołu krokowego. Twój lekarz przeprowadzi kontrole w celu oceny wielkości prostaty.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca (chorobę wieńcową), nerek lub wątroby; możesz rozwinąć powikłania, takie jak obrzmienie (zatrzymanie wody lub płynów) z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ponieważ Testex Prolongatum może je zwiększyć.
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi lub w moczu z powodu raka kości, Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli chorujesz na migrenę.
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny); jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz ponad 65 lat.

Te choroby mogą się nasilić podczas stosowania Testex Prolongatum. Jeśli którykolwiek z tych schorzeń dotyczy Ciebie, skonsultuj się ponownie z lekarzem i zapytaj, co powinieneś/powinnaś zrobić.

Twój lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: pełny morfologiczny, profil lipidowy (poziom tłuszczu we krwi) i badanie czynności wątroby, a także poziom testosteronu we krwi. Leczenie testosteronem może przyspieszyć postęp raka prostaty. Twój lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem leczenia i następnie będzie kontrolował za pomocą okresowych badań krwi i badań prostaty.

Nadużywanie i uzależnienie

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz zbyt dużo, samodzielnie lub z innymi steroidami anabolicznymi, może powodować poważne problemy ze zdrowiem, takie jak choroby serca, naczyń krwionośnych (co może prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą stać się uzależnione i doświadczyć objawów odstawiennych, gdy dawka zostanie znacznie zmieniona lub nagłe przerwane. Nie powinieneś nadużywać tego leku samodzielnie lub z innymi steroidami anabolicznymi, ponieważ niesie to ze sobą poważne ryzyko dla zdrowia. (Patrz „Działania niepożądane”).

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Testosteron nie powinien być stosowanyw celu zwiększenia masy mięśniowej lub poprawy siły fizyczneju zdrowych osób.

Dzieci

Testex Prolongatum nie jest wskazany u dzieci.

StosowanieTestex Prolongatumz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Testex Prolongatum może wpływać na działanie tych leków i może być konieczne dostosowanie dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• insuliny i inne leki stosowane w celu kontroli poziomu cukru we krwi (w cukrzycy): może być konieczne obniżenie dawki tych leków podczas stosowania z Testex Prolongatum.

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy): Testex Prolongatum może zwiększyć działanie tych leków.

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych z układem immunologicznym lub w transplantacji (cyklosporyna).

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna)

• leków kortykosteroidowych lub leków, które mogą zwiększyć produkcję tych hormonów: mogą one powodować, że organizm zatrzymuje więcej wody.

• paklitaksel (lek stosowany w leczeniu raka): Testex Prolongatum może zwiększyć działania niepożądane tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: leczenie testosteronem może zmieniać poziomy hormonów tarczycy w organizmie. Tarczyca jest gruczołem zlokalizowanym w szyi, który bierze udział w regulacji metabolizmu organizmu i wzrostu. Funkcja tarczycy nie jest wpływana przez te niewielkie zmiany poziomów hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Testex Prolongatum nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Stosowanie testosteronu może powodować zmniejszenie produkcji plemników, co jest odwracalne. Może to wymagać dostosowania dawki Testex Prolongatum. Twój lekarz wskaże, jak postąpić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Testex Prolongatum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Testex Prolongatum

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego pierwszej części Twój lekarz zmierzy poziom testosteronu we krwi. To określi dawkę testosteronu, którą Twój lekarz przepisze. Zwykła dawka Testex Prolongatum to 1 ampułka drogą domięśniową co 2-4 tygodnie.

Testex Prolongatum powinien być stosowany wyłącznie drogą domięśniową. Zaleca się podanie go w pośladku. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu do naczynia krwionośnego.

Jeśli uważasz, że działanie Testex Prolongatum jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Testex Prolongatum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Testex Prolongatum, niż powinieneś

Objawy przedawkowania Testex Prolongatum obejmują drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, częste lub długotrwałe erekcje. Nie jest konieczne podejmowanie specjalnych środków, poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki. Poinformuj swojego lekarza, a on wskaże, co powinieneś/powinnaś zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane, tj. które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób stosujących Testex Prolongatum:

• nasilenie się nadciśnienia (wzrost ciśnienia krwi powyżej normy).
• wzrost poziomu Antygenu Prostátowego (PSA), stwierdzony w badaniach krwi.
• wzrost poziomu erytrocytów, hematokrytu (udziału erytrocytów we krwi) i hemoglobiny (części erytrocytów transportującej tlen), stwierdzony w badaniach krwi.
• przyrost masy ciała.
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane, tj. które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób stosujących Testex Prolongatum:

• zaczerwienienie lub rumień.
• tłusta skóra, swędzenie, wypadanie włosów, wzrost owłosienia.
• zatrzymanie wody (obrzęk).

• zaczerwienienie, rumień lub inne reakcje w miejscu podania.
• ból głowy, nerwowość, agresja, drażliwość, depresja.
• wzrost poziomu cholesterolu we krwi.
• trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• biegunka, nudności, zwiększony apetyt.
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, nagłe potrzeby oddawania moczu w nocy).
• zaburzenia prostaty (np. neoplazja prostaty, zwiększenie lub zapalenie prostaty), zaburzenia libido, długotrwałe erekcje, ból jąder, ból lub zwiększenie piersi, zwiększenie poziomu hormonów męskich i żeńskich. Odwracalny spadek produkcji plemników.
• problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność mięśni).
• zaburzenia w wynikach badań wątroby: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (GOT), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.
• azooospermia (brak plemników w nasieniu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości, tj. nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

• zmiany poziomów elektrolitów we krwi (np. sodu, chloru, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego), które mogą powodować obrzęk (zatrzymanie wody), nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi) lub zaburzenia zachowania, takie jak lęk.
• wzrost poziomu wapnia we krwi i moczu.
• hipertyreoza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Testex Prolongatum

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast podać. Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niezużyty roztwór należy wyrzucić. Należy zbadać wygląd roztworu przed podaniem, używając tylko klarownych roztworów pozbawionych cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Testex Prolongatum

• Substancją czynną jest cyclopentylpropionian testosteronu. Ampułka zawiera 250 mg cyclopentylpropionianu testosteronu (co odpowiada 174,8 mg testosteronu), w 2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: oleat etylu i olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testex Prolongatum to klarowny, lekko żółtawy roztwór olejowy. Dostępny jest w ampułkach szklanych koloru brązowego, zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/