TESTEX 25 mg/1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TESTEX 25 MG/ML ROZTWÓR DO INIEKCJI

Testosteron, propionian

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Testex 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testex 25
3. Jak stosować Testex 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Testex 25
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testex 25 i w jakim celu się go stosuje

Testex zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.

Testex stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia zastępczego testosteronu w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (hipogonadyzmu męskiego). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch odrębnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz występowania objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi poziomami hormonalnymi

Jeśli jesteś leczony z powodu niepłodności, może być konieczne stosowanie innych leków oprócz Testex.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testex

Testex może być stosowany tylko przez mężczyzn.

Mężczyźni poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego produktu. Ponadto, kobiety w każdym wieku nie powinny stosować tego produktu.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, które może być czasami przejawem niewydolności serca (niewydolności sercowo-naczyniowej).

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania Twój lekarz sprawdzi następujące parametry we krwi: poziom testosteronu i morfologię krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Nie stosujTestex:

• jeśli jesteś uczulony na testosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na raka prostaty
• jeśli masz zwiększoną objętość prostaty (łagodny przerost prostaty)
• jeśli chorujesz na raka piersi (rzadka choroba u mężczyzn)
• jeśli chorujesz na guzy wątroby
• jeśli masz podwyższone stężenie czerwonych krwinek we krwi (hematokryt >50%)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Testex lub jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• masz problemy z krzepnięciem krwi, takie jak trombofilia (zaburzenie krzepnięcia krwi - zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)
• czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle: poprzednie zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 lat); lub w miarę starzenia się.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne obrzmienie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem, kaszel bez wyraźnego powodu, który może powodować krwawienie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub mdłości, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Zgłoś się do lekarza w nagłym przypadku, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zgrubienia gruczołu krokowego. Twój lekarz będzie monitorował rozmiar Twojej prostaty.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, nerek lub wątroby; możesz rozwinąć powikłania, takie jak obrzmienie (zatrzymanie wody) z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ponieważ Testex może je zwiększyć.
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu z powodu raka kości, Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli chorujesz na migrenę.
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny); jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz ponad 65 lat.

Te choroby mogą ulegać nasileniu podczas stosowania Testex. Jeśli masz którąkolwiek z wymienionych chorób, skonsultuj się ponownie z lekarzem i zapytaj, co powinieneś zrobić.

Twój lekarz powinien wykonać następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: morfologię krwi, profil lipidowy (poziom tłuszczu we krwi) i badanie czynności wątroby, a także poziom testosteronu we krwi. Leczenie testosteronem może przyspieszyć postęp raka prostaty. Twój lekarz wykona niezbędne badania przed rozpoczęciem leczenia i następnie będzie monitorował Twoją prostatę za pomocą badań krwi i okresowych badań prostaty.

Nadużywanie i uzależnienie

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz zbyt dużo, samodzielnie lub z innymi steroidami anabolicznymi, może powodować poważne problemy ze zdrowiem, takie jak choroby serca, naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą stać się uzależnione i doświadczyć objawów odstawiennych, gdy dawka zostanie znacznie zmieniona lub nagłe przerwane. Nie powinieneś nadużywać tego leku samodzielnie lub z innymi steroidami anabolicznymi, ponieważ niesie to ze sobą poważne ryzyko dla zdrowia. (Patrz "Działania niepożądane").

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Testosteron należy unikaćw celu zwiększenia masy mięśniowej lub poprawy siły fizyczneju zdrowych osób.

Dzieci

Testex nie jest wskazany u dzieci.

StosowanieTestexz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Testex może wpływać na działanie tych leków i może być konieczne dostosowanie dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• insuliny i inne leki stosowane w celu kontroli poziomu cukru we krwi (w cukrzycy): może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków podczas stosowania z Testex.

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy): Testex może zwiększyć działanie tych leków.

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych z układem immunologicznym lub stosowane w transplantacji (cyclosporyna).

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna)

• leków kortykosteroidowych lub leków, które mogą zwiększyć produkcję tych hormonów: mogą one powodować, że organizm zatrzymuje więcej wody.

• paklitaksel (lek stosowany w leczeniu raka): Testex może zwiększyć działania niepożądane tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: leczenie testosteronem może zmienić poziom hormonów tarczycy w organizmie. Tarczyca jest gruczołem zlokalizowanym w szyi, który bierze udział w regulacji metabolizmu organizmu i wzrostu. Funkcja tarczycy nie jest wpływana przez te niewielkie zmiany poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Testex nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Stosowanie testosteronu może powodować zmniejszenie produkcji plemników, co jest odwracalne. Może to wymagać modyfikacji dawki Testex. Twój lekarz poinstruuje, jak postępować.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Testex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Testex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego pierwszej części Twój lekarz zbada poziom testosteronu we krwi. To określi dawkę testosteronu, którą Twój lekarz przepisze. Zwykła dawka Testex to 1 ampułka do wstrzyknięcia domięśniowego, 2-4 razy w tygodniu.

Testex powinien być stosowany wyłącznie drogą domięśniową. Zalecane jest podanie go w okolicy pośladka. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu do naczynia krwionośnego.

Jeśli uważasz, że działanie Testex jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Testex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Testex, niż powinieneś

Objawy przedawkowania Testex obejmują drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, częste lub długotrwałe erekcje. Nie jest wymagana żadna specjalna czynność, poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniemdawki. Poinformujswojego lekarza, a on zaleci, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane, tj. które prawdopodobnie dotyczą do 1 na 10 osób stosujących Testex:

• nasilenie się nadciśnienia (wzrost ciśnienia krwi powyżej normy).
• wzrost poziomu swoistego antygenу prostaty (PSA), stwierdzany w badaniach krwi przeprowadzanych okresowo. PSA jest białkiem wytwarzanym przez prostatę, które może być stosowane w celu wykrycia choroby prostaty.
• wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (udziału czerwonych krwinek w krwi) i hemoglobiny (części czerwonych krwinek przenoszących tlen), stwierdzane w badaniach krwi przeprowadzanych okresowo.
• przyrost masy ciała.
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane, tj. które prawdopodobnie dotyczą mniej niż 1 na 100 osób stosujących Testex:

• zaczerwienienie lub rumień.
• tłusta skóra, swędzenie, wypadanie włosów, wzrost owłosienia.
• zatrzymanie wody (obrzęk).

• zaczerwienienie, wyprysk lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• ból głowy, nerwowość, agresja, drażliwość, depresja.
• wzrost poziomu cholesterolu we krwi.
• trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• biegunka, nudności, zwiększony apetyt.
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, nagłe potrzeby oddawania moczu w nocy).
• zaburzenia prostaty (np. neoplazja prostaty, zwiększenie lub zapalenie prostaty), zaburzenia libido, długotrwałe erekcje, ból jąder, ból lub zwiększenie piersi, zwiększenie poziomu hormonów męskich i żeńskich. Odwracalny spadek produkcji plemników.
• problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność mięśni).
• zaburzenia w wynikach badań wątroby: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (GOT), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi.
• azooospermia (brak plemników w nasieniu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości, tj. nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• zmiany poziomu soli (elektrolitów) we krwi (np. sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego), które mogą powodować obrzęk (zatrzymanie wody), nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi powyżej normy) lub zaburzenia zachowania, takie jak lęk.
• wzrost poziomu wapnia we krwi i moczu.
• nadczynność tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Testex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast zastosować. Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić. Do wstrzyknięcia powinny być stosowane tylko rozwiązania klarowne i pozbawione cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Testex

• Substancją czynną jest propionian testosteronu. Jedna ampułka zawiera 25 mg propionianu testosteronu (co odpowiada 20,9 mg testosteronu), w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: oleat etylu i olej oliwny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testex to rozwiązanie olejowe, przejrzyste i lekko żółtawe. Jest dostępny w ampułkach szklanych koloru brązowego, które zawierają 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 ampułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/