


Zapytaj lekarza o receptę na Testosterone Undecanoate Besins
Testosteroni undecanoas
Testosterone Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.
Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać
zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone Undecanoate
Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych
chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do
stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz
objawy kliniczne takie jak:
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jestprzeznaczony do stosowania u kobiet.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry,
np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel,
któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie
oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek,stosowanie leku Testosterone
Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem
wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie:
stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek
Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował
nowotwór wątroby (patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”) .
Lek Testosterone Undecanoate Besins niejestprzeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w
wieku poniżej 18 lat.
Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „ Badanie
lekarskie/obserwacja”).
Testosterone Undecanoate Besins niejestodpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u
osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować
poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do
śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się
objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie
należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi,
ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „ Możliwe działania
niepożądane”)
Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone
Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu
krokowego.
Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Będzie również regularnie kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano
przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucieo wszystkich lekachstosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,ponieważ ta
informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone
Undecanoate Besins.
Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu
leku Testosterone Undecanoate Besins.
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być
stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie
zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „ Możliwe działania niepożądane”).
Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co
odpowiada 500 mg/ml.
Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie
on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu
na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.
Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz
„ Sposób podawania”).
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych
fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko
osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta
oraz od stężeń testosteronu.
Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od
10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między
wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz
może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może
zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie
leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.
Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są:
Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz
zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymisą trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate
Besins.
Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami
niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas
snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje
oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź
zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder
(hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm).
Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w
organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów).
Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia
liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia
hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych
analizach krwi.
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub
położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48
22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Niestosowaćtego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.
Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należywyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg
testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg
testosteronu).
Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony.
Lek Testosterone Undecanoate Besins to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość opakowania:
Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-offz pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym
pudełku..
Podmiot odpowiedzialny
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlandia
Wytwórca
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Hiszpania
Belgia, Luksemburg:
Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Czechy:
Testosteron undekanoát Besins
Francja:
Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
Niemcy:
Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Irlandia:
Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection
Włochy:
Testosterone undecanoato Besins
Polska:
Testosterone Undecanoate Besins
Portugalia:
Androject 1000 mg/4ml Solução injetável
Rumunia:
Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă
Słowacja:
Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok
Hiszpania:
Teneone
Szwecja:
Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Warszawa
e-mail: [email protected]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany
jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować wyłącznie
klarowne roztwory nie zawierające cząstek stałych.
Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie
niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Sposób podawania
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku donaczyniowo.
Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy
wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem
olejowym mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych
i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce
piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas
wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. Leczenie jest
zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.
Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate
Besins.
Ostrzeżenia
U pacjentów leczonych testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu
gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum i
oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy). Należy je przeprowadzać co
najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego
ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).
Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długotrwale
androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z
zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast
przerwać.
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć
domięśniowo natychmiast po pobraniu jej do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej zatyczki (A) nie
usuwać metalowego pierścienia (B) ani kapsla (C).

Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na Testosterone Undecanoate Besins – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.