Budesonidum
Lek Tafen Nasal 32 μg zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą
leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Lek Tafen Nasal 32 μg jest stosowany w:
leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw) oraz
objawom całorocznego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony
śluzowej nosa), wywoływanemu przez np. kurz domowy, u osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 6 lat,
leczeniu objawów polipów nosa (niewielkie narośla na błonie śluzowej nosa) u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 32 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, lub jeśli jakiekolwiek objawy
wystąpią, utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku, należy skontaktować się
z lekarzem.
Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy
wydmuchać nos.
Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli niedrożność nosa (uczucie zatkanego nosa) utrzymuje się pomimo rozpoczęcia leczenia, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.
Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik, który może
powodować dodatni wynik w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni znane.
Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie
systematycznie kontrolował jego wzrost.
Ten lek może mieć wpływ na działanie innych leków lub ulegać wpływowi innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu:
leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby (takie jak ketokonazol,
itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol),
cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku
z przeszczepami,
etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży,
leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
cyprofloksacyna, lewofloksacyna, troleandomycyna i inne),
boceprewiru (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej
zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C),
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. zawierające kwas acetylosalicylowy),
stosowanych w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanu zapalnego,
heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu
zakrzepów krwi),
leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu),
kobimetynibu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i błon
śluzowych, zwanych czerniakami),
leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów (takie jak
ziele dziurawca),
leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka,
w refluksie żołądkowym lub w celu zmniejszenia gazów jelitowych.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 32 μg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV:
sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosowaćleku Tafen Nasal 32 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone
z lekarzem.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem.
Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć
wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosowaćTafen Nasal 32 μg, ale tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią
dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas długotrwałego leczenia.
Tafen Nasal 32 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tafen Nasal 32 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony
śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tafen Nasal 32 μg jest przeznaczony do podawania donosowego, zgodnie z zamieszczonym poniżej
opisem sposobu stosowania.
Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi
objawy.
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Dawka początkowa
Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Zalecaną dawką początkową leku jest 8dawekpo 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną aerozoluTafen
Nasal 32 μg (256 mikrogramów) na dobę.
Lek można stosować:
raz na dobę 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
lub
dwa razy na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 2 dawki aerozolu do
każdego otworu nosowego wieczorem.
Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
W przypadku stosowania u dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna
jest konsultacja lekarza pediatry.
Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed
okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i przerwać stosowanie leku po
zakończeniu sezonu pylenia.
Dawka podtrzymująca
Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć
dawkę.
Polipy nosa
Dorośli:
Zalecaną dawką początkową leku jest 8dawekpo 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną aerozoluTafen
Nasal 32 μg (256 mikrogramów) na dobę.
Lek można stosować:
raz na dobę 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
lub
dwa razy na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 2 dawki aerozolu do
każdego otworu nosowego wieczorem.
Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie
objawów.
Zastosowanie więcej niż 8zalecanych dawek leku Tafen Nasal 32 μg nie zwiększyskuteczności leku.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 32 μg. Lek musi
być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczenia
bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne
przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Ryc. 1
Ryc. 2
Ryc. 3
Czyszczenie aplikatora
Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie
udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest
naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić
aplikator według poniższych wskazówek:
Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować dokładnie tyle leku,
ile zalecił lekarz. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może spowodować nasilenie
objawów choroby.
Jeśli zastosowano większą dawkę leku Tafen Nasal 32 μg niż zalecana, należy kontynuować
stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy się spodziewać żadnych
problemów zdrowotnych.
Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8dawekleku Tafen Nasal 32 μg na dobę stosowano przez
ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko,
jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować
większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wydzielina z nosa).
Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy przeznaczone do
wstrzykiwań, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 32 μg, można oczekiwać nasilenia
się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz
będzie leczył te objawy oddzielnie.
Po zastosowaniu tego leku opisywano występowanie reakcji alergicznych: pokrzywki, świądu,
wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego objawiającego się obrzękiem twarzy, warg, języka
i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu oraz ogólnym uczuciem dyskomfortu.
W przypadku wystąpienia tych objawów po zastosowaniu leku Tafen Nasal 32 μg należy przerwać
stosowanie leku Tafen Nasal 32 μg i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 32 μg mogą występować następujące działania niepożądane:
Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu)
ból w jamie ustnej i (lub) gardle
zaczerwienienie skóry
podrażnienie skóry
skurcze mięśni
reakcja anafilaktyczna
kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
siniaki lub stłuczenia
zwiększone ciśnienie w oczach
nieostre widzenie
ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej)
zaburzenia głosu
wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez
długi czas
zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha,
zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie
stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom
nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie)
zaćma (zmętnienie soczewki oka)
ból głowy
kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki (białe
plamy w jamie ustnej, gardle lub na języku))
W przypadku długotrwałego leczenia może czasami wystąpić kandydoza nosa (zakażenie grzybicze).
Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić z nim odpowiednie leczenie. W takim przypadku
zaleca się przerwanie leczenia do czasu wyleczenia zakażenia.
Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ
na organizm. Mogą wystąpić następujące objawy:
Składnik tego leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błon
śluzowych, np. błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Nie zamrażać.
Po upływie 3 miesięcy od otwarcia, butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynnąleku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa,
zawiesiny zawiera 32 mikrogramy (μg) budezonidu.
Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11
w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny
stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań.
Tafen Nasal 32 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
Tafen Nasal 32 μg jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z plastikową pompką rozpylającą
i polipropylenowym aplikatorem do nosa: 1 x 120 dawek.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Niemcy:
Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Dania:
Budesonid "Sandoz"
Norwegia:
Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Polska:
TAFEN NASAL 32 µg
Szwecja:
Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki:11/2024
{Logo Sandoz}
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.