BUDESONID NOSOWY ALDO-UNIÓN 100 mikrogramów/dawka ZAWIESINA DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Budesonida Nasal Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka

zawiesina do stosowania donosowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonida Nasal Aldo-Union i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Nasal Aldo-Unión
3. Jak stosować Budesonida Nasal Aldo-Unión
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Nasal Aldo-Unión
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida Nasal Aldo-Unión i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną budesonidę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i jest stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej nosa (wnętrza nosa).

Budesonida Nasal Aldo-Unión jest stosowana w leczeniu objawów alergii sezonowej („gorączka siana”), a także alergii całorocznej i niealergicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Nasal Aldo-Unión

Nie stosuj Budesonida Nasal Aldo-Unión

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Nasal Aldo-Unión:

• Jeśli chorujesz na gruźlicę.
• Jeśli chorujesz na nieleczone infekcje ogólnoustrojowe lub dróg oddechowych.
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub oznaki zlokalizowanej infekcji w jamie nosowej.

• Jeśli wcześniej byłeś leczony steroidami doustnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Budesonida Nasal Aldo-Unión została przepisana dla Ciebie w celu leczenia Twojej aktualnej choroby. Nie przyjmuj tego leku w przypadku innych chorób bez konsultacji z lekarzem.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Budesonida Nasal Aldo-Unión u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze powinny stosować Budesonida Nasal Aldo-Unión tylko pod nadzorem osoby dorosłej, aby zapewnić prawidłowe podanie i dawkowanie zgodne z zaleceniami lekarza. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci, ponieważ ten lek może powodować opóźnienie wzrostu.

Stosowanie Budesonida Nasal Aldo-Unión zinnymi lekami:

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Budesonida Nasal Aldo-Unión, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wyraźnych dowodów na to, że ten lek może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Stosowanie u sportowców

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten lek zawiera budesonidę, co może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Budesonida Nasal Aldo-Unión

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Budesonida Nasal Aldo-Unión; nie przekraczaj zalecanej długości leczenia.

Nie wolno udostępniać tego leku innym osobom ze względu na ryzyko zakażenia.

Alergia sezonowa i całoroczna, niealergiczna alergia całoroczna:

Dorośli: Zwykła dawka jest 2 aplikacjami w każdym nozdrzu rano. Można ją również stosować w postaci 1 aplikacji w każdym nozdrzu, rano i wieczorem. Po uzyskaniu poprawy objawów, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli chorujesz na alergię sezonową („gorączka siana”), powinieneś rozpocząć leczenie Budesonida Nasal Aldo-Unión przed rozpoczęciem sezonu alergii. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w objawach. Może być konieczne kilka dni leczenia Budesonida Nasal Aldo-Unión, aby uzyskać ulgę w objawach (czasem do 2 tygodni).

Ten lek nie łagodzi objawów ocznych alergii. Jeśli zauważysz dolegliwości oczne, lekarz może przepisać inny lek w celu łagodzenia tych objawów.

Jeśli ulga w objawach nie zostanie osiągnięta po 3 tygodniach leczenia, należy przerwać podawanie leku. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

U pacjentów z alergią całoroczną, po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, dawkę należy stopniowo zmniejszać co 2-4 tygodnie, aż do momentu, gdy zostanie utrzymany oczekiwany efekt kliniczny. Jeśli objawy powrócą, dawkę można zwiększyć do początkowej dawki, a następnie do dawki, w której uzyskano odpowiednią kontrolę objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Przed pierwszym zastosowaniem:

• Usuń zakrętkę ochronną.
• Wstrząśnij połączeniem butelki i aplikatora.
• Naciśnij przycisk tyle razy, ile potrzeba, aby napełnić mechanizm pompy i uzyskać prawidłową mgłę.

Jeśli lek nie jest stosowany codziennie, należy wykonać jeden wstrzał w powietrze przed ponownym użyciem.

Sposób użycia. Przy każdym zastosowaniu:

• Delikatnie wydmuchaj nos
• Usuń zakrętkę ochronną
• Wstrząśnij połączeniem butelki i aplikatora.
• Włóż aplikator do jednego nozdrza, zatkając drugie nozdrze palcem.
• Wdychaj i energicznie naciśnij na dno butelki. Oddychaj przez usta i powtórz czynność.
• Powtórz tę samą czynność w drugim nozdrzu.

Po zastosowaniu leku, załóż zakrętkę ochronną.

Czyszczenie:

Po użyciu leku, aby utrzymać czystość dyszy, należy starannie wyczyścić aplikator nosowy za pomocą chusteczki lub czystego ręcznika.

Jeśli lek nie działa, możliwe, że dysza jest zablokowana. Nigdy nie próbuj zablokowanej dyszy odblokować lub powiększyć otworu wtryskiwacza igłą lub innym ostrym przedmiotem. Może to spowodować, że lek przestanie działać.

Aplikator nosowy można usunąć, delikatnie ciągnąc go w górę.

Jeśli przyjmujesz więcej Budesonida Nasal Aldo-Unión, niż powinieneś:

Ważne jest, abyś przyjmował dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Powinieneś stosować tylko to, co zalecił lekarz, ponieważ stosowanie większej lub mniejszej dawki może pogorszyć Twoje objawy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Budesonida Nasal Aldo-Unión:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z przepisanym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według kategorii układów organizmu i w kolejności malejącej częstotliwości:

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

• Częste(≥1/100 do <1>

• Kichanie.
• Swędzenie nosa.
• Suchość nosa.
• Zaburzenia głosu, w tym chrypka

• Rzadkie(≥1/10 000 do <1>

• Krwawienie z nosa.
• Irritacja gardła.

• Bardzo rzadkie(<1>

• Perforacja przegrody nosowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt częste(≥1/1000, <1>

Reakcje alergiczne skórne.

Zaburzenia oczne:

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

• Niewyraźne widzenie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Nasal Aldo-Unión

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie zamrażaj.

Po zastosowaniu leku, załóż zakrętkę ochronną.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie „Termin ważności”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Budesonida Nasal Aldo-Unión

• Substancją czynną jest budesonida. Każda dawka zawiera 100 mikrogramów budesonidy (2 mg/ml).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glukoza bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, edetynian sodu, sorbinian potasu (E-202), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budesonida Nasal Aldo-Unión jest białą wodną zawiesiną, która jest dostępna w brązowym szklanym pojemniku zawierającym 10 ml (200 dawek), wyposażonym w pompę dawkującą i adapter nosowy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ „