BUDENA 64 mikrogramów ZAWIESINA DO NASYCANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Budena 64 mikrogramy zawiesina do stosowania w nosie

Budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budena 64 mikrogramy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budena 64 mikrogramy
3. Jak stosować Budena 64 mikrogramy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budena 64 mikrogramy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BUDENA 64 mikrogramy i w jakim celu się go stosuje

Budena 64 mikrogramy zawiera jako substancję czynną budesonidę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i jest stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej nosa (wnętrza nosa).

Budena 64 mikrogramy jest stosowana w leczeniu objawów alergicznych nieżytów nosa sezonowych („gorączka siana”), a także nieżytów nosa przewlekłych (cały rok) alergicznych i niealergicznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Budena 64 mikrogramy może być również stosowana u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów polipów nosowych oraz w celu zapobiegania powstawaniu nowych polipów nosowych po ich usunięciu chirurgicznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budena 64 mikrogramy.

Nie stosuj Budena 64 mikrogramy:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują objawy lub symptomy zakażenia w nosie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budena 64 mikrogramy, jeśli:

• Cierpisz na ciężkie lub częste krwawienia z nosa
• Jeśli miałeś niedawno owrzodzenia nosa, przeszedłeś operację nosa lub miałeś uraz nosa, który nie wygoił się dobrze.
• Cierpisz na gruźlicę, zakażenie płuc, ospę wietrzną lub odrowę, lub byłeś w kontakcie z kimś, kto cierpi na gruźlicę, ospę wietrzną lub odrowę.
• Miałeś w przeszłości jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćmę.
• Cierpisz na zakażenie oka.
• Masz cukrzycę.
• Masz problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania Budena 64 mikrogramy:

• Zaburzenia wzroku lub inne zmiany wzroku
• Jakikolwiek objaw zakażenia, taki jak utrzymująca się gorączka

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli występują nowe objawy, należy przerwać stosowanie Budena 64 mikrogramy i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie są znane długoterminowe skutki stosowania u dzieci, ale może powodować opóźnienie wzrostu. Jeśli zostanie stwierdzone opóźnienie wzrostu, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Stosowanie Budena 64 mikrogramy z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać skutki Budena 64 mikrogramy. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

? Do leczenia zakażeń grzybiczych(takich jak itrakonazol lub ketokonazol).

? Stosujesz antybiotyki (takie jak klarytromycyna)

? Stosujesz leki przeciw HIV (takie jak sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub leki zawierające kobicystat).

? Stosujesz cymetydynę (lek na kwaśność żołądka).

? Stosujesz estrogeny jako terapię hormonalnąlub środki antykoncepcyjne.

? Stosujesz inny lek z glikokortykosteroidami(taki jak kremy na egzemę, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye do nosa lub oczu).

? Przerwałeś stosowanie tabletek z glikokortykosteroidamitakich jak prednizolon lub zastrzyków z glikokortykosteroidami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Budena 64 mikrogramy.

Jazda i obsługa maszyn

Brak wskazówek, że Budena 64 mikrogramy może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców: Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego

3. Jak stosować Budena 64 mikrogramy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki lekarza mogą się różnić od informacji zawartych w tej ulotce. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Budena 64 mikrogramy; nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia.

Nie wolno udostępniać sprayu innym osobom ze względu na ryzyko zakażenia.

Alergiczny nieżyt nosa sezonowy i przewlekły, niealergiczny nieżyt nosa przewlekły:

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i starsze: zwykła dawka początkowa to dwie aplikacje w każdym nozdrzu rano. Można również stosować jedną aplikację w każdym nozdrzu, rano i wieczorem. Po uzyskaniu poprawy objawów lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli cierpisz na alergiczny nieżyt nosa sezonowy („gorączka siana”), powinieneś rozpocząć leczenie Budena 64 mikrogramy przed rozpoczęciem sezonu alergicznego. Budena 64 mikrogramy nie zapewnia natychmiastowej ulgi w objawach. Może być konieczne kilka dni leczenia Budena 64 mikrogramy, aby zauważyć ulgę w objawach (czasem do 2 tygodni).

Budena 64 mikrogramy nie łagodzi objawów ocznych alergii. W przypadku wystąpienia dolegliwości ocznych lekarz może przepisać inny lek w celu łagodzenia tych objawów.

Leczenie polipów nosowych / zapobieganie po polipektomii:

Zwykła dawka to dwie aplikacje w każdym nozdrzu rano. Można również stosować jedną aplikację w każdym nozdrzu, rano i wieczorem. Po uzyskaniu poprawy objawów lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Budena 64 mikrogramy, niż powinieneś:

Jednorazowe przyjęcie większej dawki niż zalecana nie powoduje zwykle szkodliwych skutków. Jeśli jednak wystąpi to podczas długiego okresu (miesięcy), może dojść do pojawienia się działań niepożądanych, w związku z czym powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu +48 22 668 41 41, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Budena 64 mikrogramy:

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu zażyj następną dawkę, gdy będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Przed pierwszym użyciem Budena 64 mikrogramy potrząśnij butelką i kilkakrotnie naciśnij pompę (5-10 razy), aż pojawi się wyrównana mgła leku (patrz Rys. 1).

Jeśli nie używasz leku codziennie, konieczne jest ponowne załadowanie pompy. W tym przypadku wystarczy wykonać jedną pompę w powietrzu.

1. Wyczyść oba nozdrza. Potrząśnij butelką i zdjąć nakrętkę.
2. Trzymaj butelkę w pionie, jak pokazano na Rys. 2
3. Wprowadź aplikator do jednego nozdrza i naciśnij pompę tyle razy, ile wskazał lekarz (1 lub 2). Powtórz czynność w drugim nozdrzu.
4. Zamontuj nakrętkę z powrotem. Nie używaj produktu częściej niż przepisano.

Czyszczenie:

Po użyciu sprayu, aby utrzymać czystość dyszy, należy starannie wyczyścić aplikator nosowy za pomocą chusteczki lub czystego ręcznika.

Jeśli spray nie działa, możliwe, że dysza jest zablokowana. Nigdy nie próbuj odblokować go ani powiększyć otworu pompy za pomocą szpilki lub innego ostrzego przedmiotu. Mogłoby to spowodować, że spray przestałby działać.

Aplikator nosowy można zdjąć, delikatnie ciągnąc go w górę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości, przestań używać tego sprayu do nosa i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

? Nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub trudności w połykaniu lub oddychaniu lub uczucie mdłości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

? Zakażenia nosa, gardła lub zatok.

? Krwawienie z nosa (epistaksja) lub podrażnienie nosa.

? Ból w jamie ustnej i/lub gardle.

? Zakażenie ucha

? Ból głowy

? Dolegliwości brzuszne

? Gorączka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Skutki na nadnercza (gruczoły znajdujące się obok nerek).
• Wrzody nosa lub perforacja błony, która oddziela nozdrza (przegroda nosowa).
• Zmiana głosu
• Wybroczyny
• Zaburzenia wzroku.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie jest znana, obejmują:

• Zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zapalenie skóry.
• Zmiany skórne.
• Wysypka.
• Pokrzywka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Stwierdzono mniejszy wzrost u dzieci leczonych kortykosteroidami donosowymi. U dzieci stwierdzono również często następujące działania niepożądane: dolegliwości brzuszne, ból głowy, kaszel, gorączka lub podwyższona temperatura, stan zapalny i zakażenia uszu, migdałów, zatok lub płuc lub wysypka skórna.

W rzadkich przypadkach (szczególnie u dzieci) stwierdzono zaburzenia psychiczne lub behawioralne, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu, nerwowość, depresja lub agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglosdzialanieniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Budena 64 mikrogramy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zamontuj z powrotem nakrętkę ochronną po użyciu Budena 64 mikrogramy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Budena 64 mikrogramy:

• Substancją czynną jest budesonida.
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, sorbinian potasu (E-202), glukoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460) i karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), polisorbat 80 (E-433), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budena 64 mikrogramy to biała wodna zawiesina, która jest dostępna w brązowej szklanej butelce zawierającej 120 dawek lub 200 dawek, wyposażonej w pompę dawkującą i adapter nosowy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/