BUDESONID ALDO-UNION 64 mikrogramy zawiesina do inhalacji donosowej EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowo EFG

Budesonida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów zawiera jako substancję czynną budesonidę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i jest stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej nosa (wnętrza nosa).

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów jest stosowana w leczeniu objawów alergicznych nieżytów nosa sezonowych („gorączka siana”), a także nieżytów nosa przewlekłych (całorocznych) alergicznych i niealergicznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów może być również stosowana u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów polipów nosowych oraz w celu zapobiegania powstawaniu nowych polipów nosowych po ich usunięciu przez interwencję chirurgiczną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów.

Budesonida Aldo-Unión64 mikrogramów zawiesiny do stosowania donosowo EFG:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz objawy lub oznaki zakażenia nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów, jeśli:

• Masz ciężkie lub częste krwawienia z nosa
• Masz niedawne owrzodzenia nosa, przeszedłeś operację nosa lub miałeś uraz nosa, który nie wygoił się prawidłowo.
• Masz gruźlicę, zakażenie płuc, ospę wietrzną lub odrowek lub byłeś narażony na kontakt z kimś, kto ma gruźlicę, ospę wietrzną lub odrowek.
• Miałeś jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćmę.
• Masz zakażenie oka.
• Masz cukrzycę.
• Masz problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych zaburzeń podczas stosowania Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów:

• Zaburzenia wzroku lub inne zaburzenia wzroku
• Objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy przerwać stosowanie Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych dotyczących długoterminowych skutków stosowania tego leku u dzieci. Może on powodować opóźnienie wzrostu. Jeśli zaobserwuje się spowolnienie wzrostu, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Stosowanie Budesonida Aldo-Unión64 mikrogramówz innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać działanie Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

? Do leczenia zakażeń grzybiczych(takich jak itraconazol lub ketokonazol).

? Stosujesz antybiotyki (takie jak klarytromycyna)

? Stosujesz leki przeciw HIV (takie jak sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub leki zawierające kobicystat).

? Stosujesz cymetydynę (lek na kwaśność żołądka).

? Stosujesz estrogeny jako terapię hormonalnąlub pigułki antykoncepcyjne.

? Stosujesz inny lek z glikokortykosteroidami(takie jak kremy na egzemę, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye donosowe, krople do oczu lub nosa).

? Przerwałeś stosowanie tabletek z glikokortykosteroidamitakimi jak prednizolonalub zastrzyków z glikokortykosteroidami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców: Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki lekarza mogą się różnić od informacji zawartych w tej charakterystyce. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów; nie przekraczaj zalecanej długości leczenia.

Nie wolno udostępniać inhalatora innym osobom ze względu na ryzyko zakażenia.

Alergiczny nieżyt nosa sezonowy i przewlekły, niealergiczny nieżyt nosa przewlekły:

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub starsze: zwykła dawka jest 2 aplikacjami w każdym nozdrzu rano. Może być również stosowana w postaci 1 aplikacji w każdym nozdrzu rano i wieczorem. Po uzyskaniu poprawy objawów lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz alergiczny nieżyt nosa sezonowy („gorączka siana”), powinieneś rozpocząć leczenie Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów przed rozpoczęciem sezonu alergii. Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów nie zapewnia natychmiastowej ulgi w objawach. Może być konieczne kilka dni leczenia Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów, aby zauważyć ulgę w objawach (czasem do 2 tygodni).

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów nie łagodzi objawów ocznych alergii. Jeśli zauważysz dolegliwości oczne, lekarz może przepisać inny lek w celu łagodzenia tych objawów.

Leczenie polipów nosowych / zapobieganie po polipektomii:

Zwykła dawka to 2 aplikacje w każdym nozdrzu rano. Może być również stosowana w postaci 1 aplikacji w każdym nozdrzu rano i wieczorem. Po uzyskaniu poprawy objawów lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Jeśli zażyjesz więcejBudesonida Aldo-Unión64 mikrogramów, niż powinieneś:

Jednorazowe przyjęcie większej dawki niż zalecana zwykle nie powoduje szkodliwych skutków. Jeśli jednak wystąpi to podczas długiego okresu (miesięcy), może pojawić się działanie niepożądane, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu +48 22 636 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćBudesonida Aldo-Unión64 mikrogramów:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę, gdy jest to konieczne.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Przed pierwszym użyciem Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów potrząśnij butelką i kilkakrotnie naciśnij pompę (5-10 razy), aż pojawi się jednolita mgła leku (patrz Rys. 1).

Jeśli nie używasz leku codziennie, konieczne jest ponowne załadowanie pompy. W tym przypadku wystarczy wykonać jedną pompę w powietrzu.

1. Wyczyść oba nozdrza. Potrząśnij butelką i zdjąć nakładkę.
2. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej, jak pokazano na Rys. 2.
3. Włóż aplikator do jednego nozdrza i naciśnij pompę tyle razy, ile wskazał lekarz (1 lub 2). Powtórz czynność w drugim nozdrzu.
4. Zamontuj nakładkę z powrotem. Nie używaj produktu częściej, niż przepisano.

Czyszczenie:

Po użyciu inhalatora, aby utrzymać czystość dyszy, należy starannie wyczyścić aplikator nosowy za pomocą chusteczki lub czystego ręcznika.

Jeśli inhalator nie działa, możliwe, że dysza jest zablokowana. Nigdy nie próbuj odblokować go ani powiększyć otworu pompy za pomocą szpilki lub innego ostrzego przedmiotu. Mogłoby to spowodować, że inhalator przestałby działać.

Aplikator nosowy jest usuwany przez delikatne pociągnięcie w górę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości, przestań używać tego sprayu donosowego i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

? Nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z połykaniem lub oddychaniem lub uczucie mdłości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

? Zakażenia nosa, gardła lub zatok.

? Krwawienie z nosa (epistaksja) lub podrażnienie nosa.

? Ból jamy ustnej i/lub gardła.

? Zakażenie ucha

? Ból głowy

? Dolegliwości brzuszne

? Gorączka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Działania na gruczoły nadnerczowe (gruczoły małego rozmiaru położone obok nerek).
• Wrzody nosa lub przebitek błony, która oddziela nozdrza (przepony nosowej).
• Zmiana głosu
• Wybroczyny
• Zaburzenia wzroku.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie jest znana, obejmują:

• Zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Obwodowa obrzęk śluzowaty.
• Zapalenie skóry.
• Czerwienica.
• Wysypka.
• Pokrzywka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Stwierdzono mniejszy wzrost u dzieci leczonych kortykosteroidami donosowymi. U dzieci stwierdzono również często następujące działania niepożądane: dolegliwości brzuszne, ból głowy, kaszel, gorączka lub podwyższona temperatura, stan zapalny i zakażenia uszu, migdałków, zatok lub płuc lub wysypka skórna.

W rzadkich przypadkach (szczególnie u dzieci) stwierdzono zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu, nerwowość, depresja lub agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji - www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zamontuj nakładkę ochronną z powrotem po użyciu Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów:

• Substancją czynną jest budesonida.
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, sorbinian potasu (E-202), glukoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E- 460) i karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), polisorbat 80 (E- 433), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramów to biała zawiesina wodna, która jest dostępna w brązowej butelce szklanej zawierającej 120 dawek lub 200 dawek, wyposażonej w pompę dawkującą i adapter nosowy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/