BUDESONID ALCON 100 mikrogramów/DAWKA zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka zawiesina do stosowania donosowego

Budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka
3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera budesonidę, która ma działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, gdy jest stosowana na błonę śluzową nosa.

Jest wskazany w leczeniu nieżytu nosa, który jest spowodowany przez procesy alergiczne sezonowe i przewlekłe, a także w leczeniu polipów nosowych i ich profilaktyce po polipektomii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

Nie stosuj BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka.

• Pacjenci z gruźlicą płuc lub z infekcjami grzybiczymi lub wirusowymi dróg oddechowych, lub ci, którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami doustnymi lub domięśniowymi, powinni być leczeni z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.
• W leczeniu długotrwałym należy przeprowadzać kontrolę błony śluzowej nosa co najmniej raz w roku.
• Stosowanie inhalatora przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.
• Podczas leczenia tym preparatem należy uwzględnić możliwość maskowania zakażenia lokalnego.
• Po zakończeniu okresu leczenia zalecane jest usunięcie reszty preparatu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Dzieci powinny stosować BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka tylko pod nadzorem osoby dorosłej, aby zapewnić prawidłowe podanie i dawkę zaleconą przez lekarza.

Stosowanie BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka z innymi lekami

Nie opisano interakcji, ale zalecane jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Czasami może być przydatne jednoczesne stosowanie kropli do oczu przeciwhistaminowych w celu przeciwdziałania objawom ocznym spowodowanym przez alergię.

Ciąża i laktacja

Stosowanie BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka podczas ciąży i laktacji powinno być rozważane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszynNie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sorbinian potasu

Ten lek może powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość sorbinianu potasu jako substancji pomocniczej.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera budesonidę, co może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping.

3. Jak stosować BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

Stosuj BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych i może być modyfikowane według uznania lekarza.

U dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia zalecana dawka to dwie aplikacje (200 mikrogramów) do każdej jamy nosowej raz dziennie, rano (łącznie 400 mikrogramów).

Gdy objawy zaczną ustępować, można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji (100 mikrogramów) do każdej jamy nosowej (łącznie 200 mikrogramów).

Aby objawy całkowicie zniknęły, konieczne jest stosowanie leku przez kilka dni, zgodnie z zalecanymi dawkami i interwałami.

Leczenie nieżytu nosa sezonowego powinno być rozpoczęte, o ile to możliwe, przed narażeniem na alergen.

W leczeniu polipów nosowych dzienna dawka może być zwiększona do 800 mikrogramów.

Łączna dzienna dawka może być podzielona i podawana rano i wieczorem, według uznania lekarza.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania preparatu

Przed pierwszym zastosowaniem:

• Usuń nakładkę ochronną.
• Wstrząśnij połączeniem butelki i aplikatora.
• Naciśnij pompkę tyle razy, ile potrzeba, aby napełnić mechanizm zaworu i umożliwić prawidłowe rozpylanie.

Powtórz tę samą procedurę w drugiej jamie nosowej.

Po zastosowaniu umieść nakładkę ochronną.

Stosowanie inhalatora przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do zakażeń.

Jeśli zażyjesz więcej BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka, niż powinieneś

Chociaż nie można oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, w takich przypadkach skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli w jakichkolwiek szczególnych okolicznościach wystąpią objawy obrzęku, opuchnięcia twarzy lub tzw. "księżycowej twarzy" itp., powiadom o tym lekarza, aby mogły być podjęte odpowiednie środki.

Jeśli zapomnisz zażyć BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami mogą wystąpić kichanie bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Rzadko może wystąpić lekki krwawienie z nosa, suchość nosa i podrażnienie gardła lub zaburzenia wzroku.

W wyjątkowych przypadkach opisano reakcje alergiczne skórne związane ze stosowaniem preparatu. Opisano również bardzo rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów donosowych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci

Nie stosuj BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka

• Każde 100 ml zawiera 0,2 g budesonidy (DCI).
• Każda dawka dostarcza 100 mikrogramów budesonidy. Butelka inhalatora zawiera 200 dawek.
• Substancje pomocnicze: glukoza, sorbinian potasu, edetynian disodowy, celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BUDESONIDA ALCON 100 mikrogramów/dawka jest lekiem w postaci zawiesiny do stosowania donosowego, który jest dostępny w butelkach szklanych po 10 ml (200 dawek po 100 mikrogramów/dawkę).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

M4 PHARMA, S.L.

Ulica Tanger, 86

08018 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capita, 10.

Sant Joan Despi, Barcelona – Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w czerwcu 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/