RHINOCORT 64 mikrogramów ZAWIESINA DO NASYCHANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rhinocort 64 mikrogramy zawiesina do stosowania donosowego

Budesonida

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Rhinocort 64 mikrogramy i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinocort 64 mikrogramy.
3. Jak stosować Rhinocort 64 mikrogramy.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Rhinocort 64 mikrogramy.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Rhinocort 64 mikrogramy i w jakim celu się go stosuje

Rhinocort 64 mikrogramy zawiera jako substancję czynną budesonidę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i jest stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Rhinocort 64 mikrogramy zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa (wnętrza nosa).

Rhinocort 64 mikrogramy jest stosowany w celu złagodzenia objawów nosowych (takich jak kichanie, swędzenie, wydzielina z nosa, zatkanie) alergii wywołanej przez pyłek i inne alergeny obecne w powietrzu, takie jak roztocza kurzu, zarodniki grzybów lub włosy zwierząt, u dorosłych.

Maksymalny poziom ochrony może nie być osiągnięty w ciągu pierwszych kilku dni, dlatego ważne jest kontynuowanie regularnego stosowania, aby zapewnić pełne działanie terapeutyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie poprawiają się lub pogorszą po 7 dniach.

Ten lek nie powinien być stosowany nieprzerwanie przez więcej niż 3 miesiące, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinocort 64 mikrogramy

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują objawy lub symptomy zakażenia w jamie nosowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rhinocort 64 mikrogramy, jeśli:

• Cierpisz na krwawienia z nosaciężkie lub częste
• Jeśli miałeś świeże rany nosa, przeszedłeś operację nosalub miałeś uraz nosa, który nie wygoił się dobrze.
• Cierpisz na gruźlicę, zakażenie płuc, ospę wietrzną lub odralub miałeś kontakt z kimś, kto cierpi na gruźlicę, ospę wietrzną lub odra.
• Miałeś zaćmę(zwiększenie ciśnienia w oku) lub jaskrę.
• Cierpisz na zakażenie oczu.
• Masz cukrzycę.
• Masz problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów podczas stosowania Rhinocort 64 mikrogramy:

• Zamazany wzroklub inne zaburzenia wzroku
• Jakikolwiek objaw zakażenia, taki jak utrzymująca się gorączka

Jeśli objawy utrzymują się lub pogorszą, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy przerwać stosowanie Rhinocort 64 mikrogramy i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych dotyczących długoterminowych skutków u dzieci, ale może spowodować opóźnienie wzrostu. Jeśli zaobserwuje się spowolnienie wzrostu, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Stosowanie Rhinocort 64 mikrogramy z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół. Niektóre leki mogą zwiększać działanie Rhinocort. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• Do leczenia zakażeń grzybiczych(takich jak itraconazol lub ketokonazol).
• Jesteś leczony antybiotykami(takimi jak klarytromycyna)
• Jesteś leczony lekami przeciw HIV(takimi jak sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub leki zawierające kobicystat).
• Jesteś leczony cymetydyną(lek na kwasowość żołądka).

• Jesteś leczony estrogenamijako terapia hormonalnalub tabletki antykoncepcyjne.
• Jesteś leczony innym lekiem z glikokortykosteroidami(takim jak kremy na egzemę, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye donosowe, krople do oczu lub nosa).
• Przerwałeś stosowanie tabletek z glikokortykosteroidamitakich jak prednizolonalub zastrzyków z glikokortykosteroidami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Rhinocort 64 mikrogramy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak wskazujących, że Rhinocort 64 mikrogramy może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rhinocort 64 mikrogramy zawiera sorbinian potasu.

Ponieważ Rhinocort 64 mikrogramy zawiera sorbinian potasu jako substancję pomocniczą, może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy)

Ostrzeżenie dla sportowców:Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Rhinocort 64 mikrogramy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania Rhinocort 64 mikrogramy zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa to dwie dawki w każdym nozdrzu.

Dawkę tę można podać jako dwie aplikacje (2 x 64 mikrogramy) w każdym nozdrzu raz dziennie rano lub jedną aplikację (1 x 64 mikrogramy) w każdym nozdrzu, rano i wieczorem.

Po osiągnięciu pełnego ulżenia objawów, można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji w każdym nozdrzu raz dziennie, najlepiej rano.

Nie stosuj więcej niż cztery aplikacje w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Nie stosuj przez więcej niż 3 miesiące.

Możliwe, że zauważysz ulżenie objawów już od pierwszego dnia leczenia, jednak może być konieczne kilka dni leczenia, aby osiągnąć pełne działanie (czasem do 2 tygodni).

Nie wolno udostępniać inhalatora innym osobom ze względu na ryzyko zakażenia.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, należy je natychmiast przemyć obficie wodą.

Przed pierwszym zastosowaniem Rhinocort 64 mikrogramy, należy przeczytać punkt “Sposób stosowania”, w którym opisano, jak działa pompka sprayu. Postępuj zgodnie z instrukcjami.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Rhinocort 64 mikrogramy, niż powinieneś

Jednorazowe zastosowanie większej dawki niż zalecana nie powinno powodować szkodliwych skutków. Jeśli jednak wystąpi to przez dłuższy okres (miesiące), możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, dlatego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu +34915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Rhinocort 64 mikrogramy:

W przypadku zapomnienia dawki Rhinocort 64 mikrogramy, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy zastosować następną dawkę zgodnie z planem.

Sposób stosowania

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Przed pierwszym zastosowaniem sprayu donosowego Rhinocort 64 mikrogramy, potrząśnij butelką, zdjąć nakładkę ochronną i, trzymając butelkę w pozycji pionowej, kilkakrotnie (5-10 razy) naciśnij pompkę na powietrze, aż pojawi się równomierne rozpylenie produktu (patrz Rys. 1). Jeśli nie jest stosowany codziennie, konieczne jest ponowne naładowanie pompy. W tym przypadku wystarczy wykonać jedną (1) pompkę na powietrze.

1. Wyczyść nos. Potrząśnij butelką i zdjąć nakładkę.

1. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej, jak pokazano na rysunkach.

1. Włóż końcówkę aplikatora do jednego nozdrza i skieruj ją w stronę boku nosa, w kierunku przeciwnym do środka nosa („przegrody”). Naciśnij pompkę jeden lub dwa razy, w zależności od potrzebnej dawki. Powtórz czynność w drugim nozdrzu.

1. Zamontuj nakładkę z powrotem. Nie używaj Rhinocort 64 mikrogramy sprayu donosowego częściej niż zalecono w tej charakterystyce produktu.

Czyszczenie

Czyść regularnie górne części plastikowe. W tym celu zdjąć nakładkę i aplikator donosowy. Wypłucz części plastikowe letnią wodą. Pozwól im całkowicie wyschnąć na powietrzu, zanim ponownie je zamontujesz.

Nie próbuj czyścić aplikatora donosowego szpilki ani innym ostrym przedmiotem.

Jeśli nie potrzebujesz już tego leku, zaleca się wyrzucenie reszty, nawet jeśli nie została w pełni zużyta.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij stosowanie tego sprayu donosowego i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z połykaniem lub oddychaniem lub uczucie mdłości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia nosa, gardła lub zatok.
• Krwawienie z nosa (epistaksja) lub podrażnienie nosa.
• Ból w jamie ustnej i/lub gardle.
• Zakażenie ucha
• Ból głowy
• Dolegliwości brzuszne
• Gorączka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Skutki dla nadnerczy (gruczołów znajdujących się obok nerek).
• Wrzody nosa lub przebitek błony dzielącej nozdrza (przegrody nosa).
• Zmiana głosu
• Stłuczenia
• Zamazany wzrok.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie jest znana, obejmują:

• Zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku).
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Dermatitis.
• Rumień.
• Wyprysk.
• Pokrzywka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Stwierdzono mniejszy wzrost u dzieci leczonych glikokortykosteroidami donosowymi.

U dzieci stwierdzono również często następujące działania niepożądane: dolegliwości brzuszne, ból głowy, kaszel, gorączka lub podwyższona temperatura, stan zapalny i zakażenia uszu, migdałków, zatok lub płuc lub wyprysk skórny.

W rzadkich przypadkach (szczególnie u dzieci) stwierdzono zaburzenia psychiczne lub behawioralne, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu, nerwowość, depresja lub agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rhinocort 64 mikrogramy

Zamontuj nakładkę ochronną z powrotem po zastosowaniu Rhinocort 64 mikrogramy.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rhinocort 64 mikrogramy

• Substancją czynną jest budesonida.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: edetynian disodowy, sorbinian potasu (E 202), glukoza bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna (E 460) i karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinocort 64 mikrogramy jest dostępny w brązowej butelce szklanej o pojemności 10 ml (120 dawek) z pompką sprayu i aplikatorem donosowym. Ciecz w butelce jest zawiesiną przeznaczoną do stosowania donosowego. Każda dawka zawiera 64 mikrogramy substancji czynnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczem jest:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialnym za produkcję jest:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)